Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie o optimálním léčebném protokolu a výsledku astmatu s variantou kašle s čínskou a západní medicínou

11. července 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Prozkoumat prognózu výsledku onemocnění astmatu s variantou kašle pozorováním výsledků astmatu s variantou kašle a účinků intervencí čínské a západní medicíny a poskytnout vědecký základ pro optimalizaci léčebného protokolu kombinované tradiční a západní medicíny pro astma s variantou kašle. Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, prospektivní kohortovou studii. Tato studie začala v březnu 2022 a nyní probíhá. Na základě informovaného souhlasu je zapojena kohorta 164 pacientů s diagnózou CMP. Všichni pacienti dostanou 8týdenní léčbu (ICS/LABA plus čínská bylinná medicína pro zkušební skupinu, zatímco ICS/LABA pouze pro kontrolní skupinu) a budou sledováni v následujících 24 týdnech. Pacienti budou sledováni každé 2 týdny během léčebného období a každé 4 týdny na pozorování. Na proveditelnost a správnost studie budou dohlížet dva supervizoři. Abychom zajistili, že účastníci dodrží své následné plány, připomínáme jim jejich pevnou návštěvu telefonicky nebo zprávou. Kromě toho se používají pobídky k ocenění účastníků za jejich spolupráci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se provádí ve čtyřech centrech, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Xin Hua Hospital of Zhejiang Province, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine a The First People's Hospital of Wenling, v Zhejiang. Screening účastníků dokončují specialisté s praxí v oblasti dýchacího systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. odpovídat diagnóze CVA;
  2. 18 let≤věk≤65 let;
  3. souhlasit s účastí v tomto hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. komorbidita respiračních a plicních infekcí;
  2. duševní onemocnění v anamnéze;
  3. komorbidita srdeční a kardiovaskulární, jaterní, ledvinové a hematopoetické funkce a další závažná onemocnění;
  4. účastníci jiných klinických studií, kteří mohou v naší studii ovlivnit;
  5. léčba jinými čínskými bylinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta 1
kteří se léčí čínskou bylinnou medicínou
Lék: Čínská bylina
200 ml, nabídka, po dobu 8 týdnů
kohorta 2
kteří se léčí bez čínské bylinné medicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková efektivní míra vypočtená pomocí stupnice symptomů souvisejících s kašlem
Časové okno: týden 8
Škála symptomů souvisejících s kašlem je speciálně navržena pro tuto studii. Otázka 1-5 v CSS pochází z čínské národní směrnice o diagnostice a léčbě kašle (2021) a ostatní otázky jsou stanoveny na základě klinických zkušeností a dalších studií. Celková efektivní míra může být přímo zohledněna v indexu účinnosti (EI), který stanoví National Medical Products Administration.
týden 8
celková efektivní míra vypočtená pomocí stupnice symptomů souvisejících s kašlem
Časové okno: týden 32
Škála symptomů souvisejících s kašlem je speciálně navržena pro tuto studii. Otázka 1-5 v CSS pochází z čínské národní směrnice o diagnostice a léčbě kašle (2021) a ostatní otázky jsou stanoveny na základě klinických zkušeností a dalších studií. Celková efektivní míra může být přímo zohledněna v indexu účinnosti (EI), který stanoví National Medical Products Administration.
týden 32
Míra opakování CVA od týdne 8 do týdne 32
Časové okno: týden 32
Míra recidivy CVA je definována jako míra výskytu podobného kašle, který odpovídá kritériím diagnózy CVA během 6měsíčního pozorování.
týden 32
poměr klasického astmatu přecházejícího z CVA od 8. týdne do 32. týdne
Časové okno: týden 32
poměr klasického astmatu přecházejícího z CVA je charakterizován jako poměr účastníků, kteří přešli z CVA na klasické astma na základě pokynů pro prevenci a léčbu bronchiálního astmatu (vydání 2020) během 6měsíčního pozorování.
týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti výchozí hodnotě ve škále symptomů souvisejících s kašlem
Časové okno: základní stav a týden 8
Tato stupnice se skládá ze dvou částí. Otázka 1-5 pochází z čínské národní směrnice o diagnostice a léčbě kašle (2021) k vyhodnocení příznaku kašle. Otázky 6-10 jsou některé doprovodné projevy, včetně faktorů stimulovaných kašlem, jako je vítr, studený vzduch, kouření atd., sputum, pocity „přetrvávajícího lechtání“, „žízeň“, „inverze Qi“ v krku.
základní stav a týden 8
změna oproti výchozí hodnotě ve škále symptomů souvisejících s kašlem
Časové okno: výchozí stav a týden 32
Tato stupnice se skládá ze dvou částí. Otázka 1-5 pochází z čínské národní směrnice o diagnostice a léčbě kašle (2021) k vyhodnocení příznaku kašle. Otázky 6-10 jsou některé doprovodné projevy, včetně faktorů stimulovaných kašlem, jako je vítr, studený vzduch, kouření atd., sputum, pocity „přetrvávajícího lechtání“, „žízeň“, „inverze Qi“ v krku.
výchozí stav a týden 32
změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici závažnosti kašle
Časové okno: základní stav a týden 8
Vizuální analogová stupnice závažnosti kašle (VAS) se používá k záznamu hodnocení závažnosti kašle účastníky. Zobrazuje se jako 0 mm až 100 mm vložková stupnice v rozsahu od „žádný kašel“ po „silný kašel“. Vyšší skóre představuje závažnější kašel.
základní stav a týden 8
změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici závažnosti kašle
Časové okno: výchozí stav a týden 32
Vizuální analogová stupnice závažnosti kašle (VAS) se používá k záznamu hodnocení závažnosti kašle účastníky. Zobrazuje se jako 0 mm až 100 mm vložková stupnice v rozsahu od „žádný kašel“ po „silný kašel“. Vyšší skóre představuje závažnější kašel.
výchozí stav a týden 32
změna od výchozí hodnoty v Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: základní stav a týden 8
Leicester Cough Questionnaire, jako užitečný nástroj v klinické studii, sestává z 19 položek, které jsou opakovatelným, platným sebehodnotitelným měřítkem kvality života chronického kašle a reagující na změny.
základní stav a týden 8
změna od výchozí hodnoty v Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a týden 32
Leicester Cough Questionnaire, jako užitečný nástroj v klinické studii, sestává z 19 položek, které jsou opakovatelným, platným sebehodnotitelným měřítkem kvality života chronického kašle a reagující na změny.
výchozí stav a týden 32
změna plicní funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a týden 8
Test plicních funkcí odhalí některé podrobnosti o pacientově stavu respiračních funkcí, jako je usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC, špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový průtok 25 % (FEF25 ), usilovný exspirační průtok 75 % (FEF75), usilovný exspirační průtok mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity (FEF(25-75)) atd.
základní stav a týden 8
změna plicní funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a týden 32
Test plicních funkcí odhalí některé podrobnosti o pacientově stavu respiračních funkcí, jako je usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC, špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový průtok 25 % (FEF25 ), usilovný exspirační průtok 75 % (FEF75), usilovný exspirační průtok mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity (FEF(25-75)) atd.
výchozí stav a týden 32

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém
Časové okno: výchozí stav a týden 8, výchozí stav a týden 32
Oxid dusnatý (NO) je produkován indukovatelnou syntázou oxidu dusnatého (iNOS) v epiteliálních buňkách dýchacích cest a FENO je spojen s eozinofilním zánětem dýchacích cest, který obvykle indikuje citlivost na IKS.
výchozí stav a týden 8, výchozí stav a týden 32
změna od výchozí hodnoty v sérovém IgE
Časové okno: výchozí stav a týden 8, výchozí stav a týden 32
IgE souvisí s jeho schopností ovlivňovat několik imunitních a strukturálních buněk zapojených do alergického astmatu.
výchozí stav a týden 8, výchozí stav a týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší nemocnice, ale bez jiné podpory zkoušejícího, než jsou uložená metadata.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit