Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk undersøgelse af den optimale behandlingsprotokol og resultatet af hostevariant astma med kinesisk og vestlig medicin

11. juli 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
At udforske sygdomsudfaldsprognosen for hostevariant astma ved at observere resultaterne af hostevariant astma og virkningerne af kinesiske og vestlige medicininterventioner og at tilvejebringe et videnskabeligt grundlag for at optimere behandlingsprotokollen for kombineret traditionel og vestlig medicin til hostevariant astma. Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt kohortestudie. Denne undersøgelse startede i marts 2022 og er i gang nu. På grundlag af informeret samtykke er en kohorte på 164 patienter med diagnosen CVA engageret. Alle patienter vil modtage 8-ugers behandling (ICS/LABA plus kinesisk urtemedicin for forsøgsgruppen, mens ICS/LABA kun for kontrolgruppen) og blive observeret i de næste 24 uger. Patienterne vil blive fulgt op hver 2. uge i behandlingsperioden og hver 4. uge i observation. Studiets gennemførlighed og rigtighed vil blive overvåget af to supervisorer. For at sikre, at deltagerne overholder deres opfølgningsplaner, minder vi dem om deres faste besøg via telefon eller besked. Derudover bruges incitamenter til at værdsætte deltagerne for deres samarbejde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse udføres i fire centre, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Xin Hua Hospital of Zhejiang Province, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine og The First People's Hospital of Wenling, i Zhejiang. Deltagerscreeningen gennemføres af specialister med baggrund i respiratorisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i overensstemmelse med diagnosen CVA;
  2. 18 år≤alder≤65 år;
  3. acceptere at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbiditet af luftvejs- og lungeinfektioner;
  2. historie med psykisk sygdom;
  3. komorbiditet af hjerte- og kardiovaskulær funktion, lever-, nyre- og hæmatopoietisk funktion og andre alvorlige sygdomme;
  4. deltagere i andre kliniske forsøg, som kan gøre en forskel i vores forsøg;
  5. behandling med andre kinesiske urter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kohorte 1
de får behandling med kinesisk urtemedicin
Medicin: Kinesisk urt
200ml, bud, i 8 uger
kohorte 2
de modtager behandling uden kinesisk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet effektiv rate beregnet af den hosterelaterede symptomskala
Tidsramme: uge 8
Hosterelateret Symptom Scale er specielt designet til dette forsøg. Spørgsmål 1-5 i CSS kommer fra kinesisk national retningslinje om diagnose og behandling af hoste (2021), og resten spørgsmål er sat baseret på klinisk erfaring og anden undersøgelse. Samlet effektiv rate kan afspejles direkte i Effektivitetsindeks (EI), som er fastsat af National Medical Products Administration.
uge 8
samlet effektiv rate beregnet af den hosterelaterede symptomskala
Tidsramme: uge 32
Hosterelateret Symptom Scale er specielt designet til dette forsøg. Spørgsmål 1-5 i CSS kommer fra kinesisk national retningslinje om diagnose og behandling af hoste (2021), og resten spørgsmål er sat baseret på klinisk erfaring og anden undersøgelse. Samlet effektiv rate kan afspejles direkte i Effektivitetsindeks (EI), som er fastsat af National Medical Products Administration.
uge 32
CVA-gentagelsesrate fra uge 8 til uge 32
Tidsramme: uge 32
CVA-tilbagefaldsfrekvens er defineret som forekomstfrekvensen af ​​lignende hoste, som er i overensstemmelse med CVA-diagnosekriterierne under 6-måneders observation.
uge 32
forholdet mellem klassisk astma, der skifter fra CVA fra uge 8 til uge 32
Tidsramme: uge 32
forholdet mellem klassisk astma, der vender fra CVA, er karakteriseret som forholdet mellem deltagere, der skifter fra CVA til klassisk astma baseret på retningslinjer for forebyggelse og behandling af bronkial astma (2020-udgaven) i løbet af 6 måneders observation.
uge 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i hoste-relateret symptomskala
Tidsramme: baseline og uge 8
Denne skala består af to dele. Spørgsmål 1-5 kommer fra kinesisk national retningslinje om diagnose og behandling af hoste (2021) for at evaluere symptomet på hoste. Spørgsmål 6-10 er nogle ledsagende præstationer, herunder hostestimulerede faktorer som vind, kold luft, rygning osv., sputum, fornemmelser af "vedvarende kildren", "tørstig", "Qi-inversion" i halsen.
baseline og uge 8
ændring fra baseline i hoste-relateret symptomskala
Tidsramme: baseline og uge 32
Denne skala består af to dele. Spørgsmål 1-5 kommer fra kinesisk national retningslinje om diagnose og behandling af hoste (2021) for at evaluere symptomet på hoste. Spørgsmål 6-10 er nogle ledsagende præstationer, herunder hostestimulerede faktorer som vind, kold luft, rygning osv., sputum, fornemmelser af "vedvarende kildren", "tørstig", "Qi-inversion" i halsen.
baseline og uge 32
ændring fra baseline i visuel analog skala for hostesværhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 8
Hoste sværhedsgrad visuel analog skala (VAS) bruges til at registrere deltagernes vurderinger af hostens sværhedsgrad. Det er vist som en linerskala på 0 mm til 100 mm, der spænder fra "ingen hoste" til "svær hoste". Den større score repræsenterer mere alvorlig hoste.
baseline og uge 8
ændring fra baseline i visuel analog skala for hostesværhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 32
Hoste sværhedsgrad visuel analog skala (VAS) bruges til at registrere deltagernes vurderinger af hostens sværhedsgrad. Det er vist som en linerskala på 0 mm til 100 mm, der spænder fra "ingen hoste" til "svær hoste". Den større score repræsenterer mere alvorlig hoste.
baseline og uge 32
ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: baseline og uge 8
Leicester Cough Questionnaire, som et nyttigt værktøj i kliniske forsøg, består af 19 punkter, som er et gentageligt, validt selvevalueret livskvalitetsmål for kronisk hoste og reagerer på forandringer.
baseline og uge 8
ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: baseline og uge 32
Leicester Cough Questionnaire, som et nyttigt værktøj i kliniske forsøg, består af 19 punkter, som er et gentageligt, validt selvevalueret livskvalitetsmål for kronisk hoste og reagerer på forandringer.
baseline og uge 32
ændring fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: baseline og uge 8
Lungefunktionstest afslører nogle detaljer om en patients tilstand i respiratorisk funktion, såsom forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), FEV1/FVC, peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret ekspiratorisk flow 25 % (FEF25 ), tvungen ekspiratorisk flow 75 % (FEF75), tvungen ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af tvungen vitalkapacitet (FEF(25-75)) osv.
baseline og uge 8
ændring fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: baseline og uge 32
Lungefunktionstest afslører nogle detaljer om en patients tilstand i respiratorisk funktion, såsom forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), FEV1/FVC, peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret ekspiratorisk flow 25 % (FEF25 ), tvungen ekspiratorisk flow 75 % (FEF75), tvungen ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af tvungen vitalkapacitet (FEF(25-75)) osv.
baseline og uge 32

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: baseline og uge 8, baseline og uge 32
Nitrogenoxid (NO) produceres af inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS) i luftvejsepitelceller og FENO er ​​forbundet med eosinofil luftvejsbetændelse, som normalt indikerer følsomheden over for ICS.
baseline og uge 8, baseline og uge 32
ændring fra baseline i serum IgE
Tidsramme: baseline og uge 8, baseline og uge 32
IgE er forbundet med dets evne til at påvirke flere immun- og strukturelle celler involveret i allergisk astma.
baseline og uge 8, baseline og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores Hospitals datavarehus, men uden efterforskerstøtte ud over deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger