Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, zkřížená, nikotinová farmakokinetická a farmakodynamická studie zahřívaných tabákových výrobků ve srovnání se spalitelnými cigaretami

6. ledna 2025 aktualizováno: Imperial Brands PLC

Jedná se o randomizovanou, zkříženou, otevřenou studii o omezení, která byla provedena u 24 dospělých mužů nebo žen kuřáků hořlavých cigaret. Studie zkoumá hořlavé a zahřívané tabákové výrobky (HT) v cross-over designu, včetně farmakokinetického hodnocení, subjektivního dotazníkového hodnocení a také hodnocení bezpečnosti.

Subjekty provedou screeningovou návštěvu a 5denní období vězení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nothern Ireland
      • Belfast, Nothern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvádí, že kouří v průměru alespoň 10 vyrobených hořlavých (mentolových nebo nementolových) cigaret denně po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem
  • Při screeningu má pozitivní kotinin v moči (>500 ng/ml).
  • Má vydechovaný oxid uhelnatý >10 ppm při screeningu
  • Žena ve fertilním věku musí používat antikoncepci
  • Muž musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  • Při screeningu má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Má horečku (> 38,05 °C) při screeningu nebo kontrole
  • Má anamnézu nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu do 24 měsíců od přihlášení
  • Březí nebo kojící samice
  • Během 3 měsíců před check-inem použil všechny léky na odvykání kouření na předpis
  • Plánuje přestat kouřit během studie nebo během následujících 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence produktů ABCD
Subjekty používají produkt A v den 1, produkt B v den 2, produkt C v den 3 a produkt D v den 4
Jiný: Produkt a
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s intenzivními ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: B
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s běžnými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a natoky 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt c
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s mentolskými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt d
Vlastní značková cigareta subjektu, která se používá za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání)
Experimentální: Sekvence produktu BDAC
Subjekty používají produkt B v den 1, produkt D ve 2. den, produkt A ve 3. den a produkt C ve 4. den
Jiný: Produkt a
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s intenzivními ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: B
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s běžnými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a natoky 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt c
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s mentolskými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt d
Vlastní značková cigareta subjektu, která se používá za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání)
Experimentální: Sekvence produktu CADB
Subjekty používají produkt C 1. den, produkt A ve 2. den, produkt D ve 3. den a produkt B ve 4. den
Jiný: Produkt a
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s intenzivními ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: B
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s běžnými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a natoky 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt c
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s mentolskými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt d
Vlastní značková cigareta subjektu, která se používá za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání)
Experimentální: Sekvence produktu DCBA
Subjekty používají produkt D v den 1, produkt C v den 2, produkt B ve 3. den a produkt A ve dne 4
Jiný: Produkt a
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s intenzivními ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: B
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s běžnými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a natoky 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt c
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s mentolskými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt d
Vlastní značková cigareta subjektu, která se používá za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nicotin Cmax
Časové okno: 5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
Maximální naměřená koncentrace nikotinu v plazmě, upravená základní linie
5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
Nicotine Auct
Časové okno: 5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
Oblast pod křivkou koncentrace pro nikotin, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace, na základě upravených
5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutkání kouřit před užitím
Časové okno: 10 minut před zahájením relace používání produktu
Subjekty samy posouvají své nutkání kouřit tím, že zodpoví otázku: „Jak silná je vaše současná nutkání kouřit vaši obvyklou cigaretu značky?“ na vizuální analogové stupnici (VAS), přičemž skóre 0 až 100 je 0, přičemž 0 je „vůbec“ a 100 je „extrémní“.
10 minut před zahájením relace používání produktu
Nutkání kouřit po použití
Časové okno: Po 240 minutách po začátku studijního produktu
Subjekty samy posouvají své nutkání kouřit tím, že zodpoví otázku: „Jak silná je vaše současná nutkání kouřit vaši obvyklou cigaretu značky?“ na vizuální analogové stupnici (VAS), přičemž skóre 0 až 100 je 0, přičemž 0 je „vůbec“ a 100 je „extrémní“.
Po 240 minutách po začátku studijního produktu
Kouření naléhá na emax
Časové okno: 10 minut před zahájením relace používání produktu a ve 4, 8, 15, 45, 60, 210 a 240 minutách po zahájení studijního produktu
Subjekty samy posouvají své nutkání kouřit v definovaných časových bodech odpovědí na otázku: „Jak silná je vaše současná nutkání kouřit obvyklou cigaretu značky?“ na vizuální analogové stupnici (VAS), přičemž skóre 0 až 100 je 0, přičemž 0 je „vůbec“ a 100 je „extrémní“. EMAX se počítá jako maximální absolutní hodnota změny z výchozí hodnoty (tj. Maximální odezva) ve skóre VAS.
10 minut před zahájením relace používání produktu a ve 4, 8, 15, 45, 60, 210 a 240 minutách po zahájení studijního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial Brands PLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NER01/0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení