Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, zkřížená, nikotinová farmakokinetická a farmakodynamická studie zahřívaných tabákových výrobků ve srovnání se spalitelnými cigaretami

6. ledna 2025 aktualizováno: Imperial Brands PLC

Jedná se o randomizovanou, zkříženou, otevřenou studii o omezení, která byla provedena u 24 dospělých mužů nebo žen kuřáků hořlavých cigaret. Studie zkoumá hořlavé a zahřívané tabákové výrobky (HT) v cross-over designu, včetně farmakokinetického hodnocení, subjektivního dotazníkového hodnocení a také hodnocení bezpečnosti.

Subjekty provedou screeningovou návštěvu a 5denní období vězení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nothern Ireland
      • Belfast, Nothern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvádí, že kouří v průměru alespoň 10 vyrobených hořlavých (mentolových nebo nementolových) cigaret denně po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem
  • Při screeningu má pozitivní kotinin v moči (>500 ng/ml).
  • Má vydechovaný oxid uhelnatý >10 ppm při screeningu
  • Žena ve fertilním věku musí používat antikoncepci
  • Muž musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  • Při screeningu má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Má horečku (> 38,05 °C) při screeningu nebo kontrole
  • Má anamnézu nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu do 24 měsíců od přihlášení
  • Březí nebo kojící samice
  • Během 3 měsíců před check-inem použil všechny léky na odvykání kouření na předpis
  • Plánuje přestat kouřit během studie nebo během následujících 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence produktů ABCD
Subjekty používají produkt A v den 1, produkt B v den 2, produkt C v den 3 a produkt D v den 4
Jiný: Produkt a
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s intenzivními ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: B
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s běžnými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a natoky 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt c
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s mentolskými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt d
Vlastní značková cigareta subjektu, která se používá za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání)
Experimentální: Sekvence produktu BDAC
Subjekty používají produkt B v den 1, produkt D ve 2. den, produkt A ve 3. den a produkt C ve 4. den
Jiný: Produkt a
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s intenzivními ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: B
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s běžnými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a natoky 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt c
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s mentolskými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt d
Vlastní značková cigareta subjektu, která se používá za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání)
Experimentální: Sekvence produktu CADB
Subjekty používají produkt C 1. den, produkt A ve 2. den, produkt D ve 3. den a produkt B ve 4. den
Jiný: Produkt a
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s intenzivními ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: B
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s běžnými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a natoky 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt c
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s mentolskými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt d
Vlastní značková cigareta subjektu, která se používá za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání)
Experimentální: Sekvence produktu DCBA
Subjekty používají produkt D v den 1, produkt C v den 2, produkt B ve 3. den a produkt A ve dne 4
Jiný: Produkt a
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s intenzivními ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: B
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s běžnými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a natoky 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt c
Vyhřívané tabákové (HT) zařízení s mentolskými ht tyčinky, používané za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými ve 30sekundových intervalech a obláčkami 3 sekundy po dobu trvání)
Jiný: Produkt d
Vlastní značková cigareta subjektu, která se používá za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nicotin Cmax
Časové okno: 5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
Maximální naměřená koncentrace nikotinu v plazmě, upravená základní linie
5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
Nicotine Auct
Časové okno: 5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
Oblast pod křivkou koncentrace pro nikotin, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace, na základě upravených
5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutkání kouřit před užitím
Časové okno: 10 minut před zahájením relace používání produktu
Subjekty samy posouvají své nutkání kouřit tím, že zodpoví otázku: „Jak silná je vaše současná nutkání kouřit vaši obvyklou cigaretu značky?“ na vizuální analogové stupnici (VAS), přičemž skóre 0 až 100 je 0, přičemž 0 je „vůbec“ a 100 je „extrémní“.
10 minut před zahájením relace používání produktu
Nutkání kouřit po použití
Časové okno: Po 240 minutách po začátku studijního produktu
Subjekty samy posouvají své nutkání kouřit tím, že zodpoví otázku: „Jak silná je vaše současná nutkání kouřit vaši obvyklou cigaretu značky?“ na vizuální analogové stupnici (VAS), přičemž skóre 0 až 100 je 0, přičemž 0 je „vůbec“ a 100 je „extrémní“.
Po 240 minutách po začátku studijního produktu
Kouření naléhá na emax
Časové okno: 10 minut před zahájením relace používání produktu a ve 4, 8, 15, 45, 60, 210 a 240 minutách po zahájení studijního produktu
Subjekty samy posouvají své nutkání kouřit v definovaných časových bodech odpovědí na otázku: „Jak silná je vaše současná nutkání kouřit obvyklou cigaretu značky?“ na vizuální analogové stupnici (VAS), přičemž skóre 0 až 100 je 0, přičemž 0 je „vůbec“ a 100 je „extrémní“. EMAX se počítá jako maximální absolutní hodnota změny z výchozí hodnoty (tj. Maximální odezva) ve skóre VAS.
10 minut před zahájením relace používání produktu a ve 4, 8, 15, 45, 60, 210 a 240 minutách po zahájení studijního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial Brands PLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NER01/0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Produkt a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit