Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, cross-over, nikotin farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af opvarmede tobaksprodukter sammenlignet med brændbare cigaretter

6. januar 2025 opdateret af: Imperial Brands PLC

Dette er en randomiseret, cross-over, open-label, indeslutningsundersøgelse udført i 24 voksne mandlige eller kvindelige rygere af brændbare cigaretter. Studiet undersøger brændbare og opvarmede tobaksprodukter (HT) i et cross-over-design, herunder farmakokinetisk evaluering, subjektive spørgeskemavurderinger samt sikkerhedsevaluering.

Forsøgspersonerne vil udføre et screeningsbesøg og en 5-dages indespærring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterer, at man i gennemsnit ryger mindst 10 fremstillede brændbare (mentol eller ikke-mentol) cigaretter om dagen i mindst 12 måneder før screening
  • Har en positiv urin cotinin (>500 ng/mL) ved screening
  • Har en udåndet kulilte >10 ppm ved screening
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal bruge prævention
  • Mandlig forsøgsperson skal bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screening
  • Har feber (>38,05°C) ved screening eller check-in
  • Har en historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter check-in
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Har brugt nogen receptpligtig rygestopbehandling inden for 3 måneder før check-in
  • Planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen eller inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Produktsekvens ABCD
Forsøgspersoner bruger produkt A på dag 1, produkt B på dag 2, produkt C på dag 3 og produkt D på dag 4
Andet: Produkt a
Opvarmet tobak (HT) enhed med intense HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt b
Opvarmet tobak (HT) enhed med almindelige HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt c
Opvarmet tobak (HT) enhed med menthol HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt d
Emnets eget brandbrændbare cigaret, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Eksperimentel: Produktsekvens BDAC
Emner bruger produkt B på dag 1, produkt D på dag 2, produkt A på dag 3 og produkt C på dag 4
Andet: Produkt a
Opvarmet tobak (HT) enhed med intense HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt b
Opvarmet tobak (HT) enhed med almindelige HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt c
Opvarmet tobak (HT) enhed med menthol HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt d
Emnets eget brandbrændbare cigaret, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Eksperimentel: Produktsekvens CADB
Emner bruger produkt C på dag 1, produkt A på dag 2, produkt D på dag 3 og produkt B på dag 4
Andet: Produkt a
Opvarmet tobak (HT) enhed med intense HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt b
Opvarmet tobak (HT) enhed med almindelige HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt c
Opvarmet tobak (HT) enhed med menthol HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt d
Emnets eget brandbrændbare cigaret, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Eksperimentel: Produktsekvens DCBA
Emner bruger produkt D på dag 1, produkt C på dag 2, produkt B på dag 3 og produkt A på dag 4
Andet: Produkt a
Opvarmet tobak (HT) enhed med intense HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt b
Opvarmet tobak (HT) enhed med almindelige HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt c
Opvarmet tobak (HT) enhed med menthol HT-pinde, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)
Andet: Produkt d
Emnets eget brandbrændbare cigaret, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin cmax
Tidsramme: 5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af ​​studiets produktbrug
Maksimal målt plasma-nikotinkoncentration, baseline-justeret
5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af ​​studiets produktbrug
Nikotin auct
Tidsramme: 5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af ​​studiets produktbrug
Området under koncentrationstidskurven for nikotin, fra tid 0 til den sidst observerede koncentration, der ikke er nul, baseline-justeret
5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af ​​studiets produktbrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til at ryge præ-brug
Tidsramme: 10 minutter før starten af ​​produktbrugssessionen
Emnerne selvvurderer deres trang til at ryge ved at besvare spørgsmålet: "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge din sædvanlige brandcigaret?" I en visuel analog skala (VAS), med scoringer på 0 til 100, hvor 0 ikke overhovedet 'er' og 100 er 'ekstrem'.
10 minutter før starten af ​​produktbrugssessionen
Trang til at ryge efter brug
Tidsramme: Ved 240 minutter efter starten af ​​undersøgelsesproduktbrug
Emnerne selvvurderer deres trang til at ryge ved at besvare spørgsmålet: "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge din sædvanlige brandcigaret?" I en visuel analog skala (VAS), med scoringer på 0 til 100, hvor 0 ikke overhovedet 'er' og 100 er 'ekstrem'.
Ved 240 minutter efter starten af ​​undersøgelsesproduktbrug
Rygning opfordrer til Emax
Tidsramme: 10 minutter før starten af ​​produktbrugssessionen og ved 4, 8, 15, 45, 60, 210 og 240 minutter efter starten af ​​studieproduktbrug
Emnerne selvvurderer deres trang til at ryge på definerede tidspunkter ved at besvare spørgsmålet: "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge dit sædvanlige brand cigaret?" I en visuel analog skala (VAS), med scoringer på 0 til 100, hvor 0 ikke overhovedet 'er' og 100 er 'ekstrem'. Emax beregnes som den maksimale absolutte værdi af ændring fra baseline (dvs. den maksimale respons) i VAS -scoringer.
10 minutter før starten af ​​produktbrugssessionen og ved 4, 8, 15, 45, 60, 210 og 240 minutter efter starten af ​​studieproduktbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial Brands PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NER01/0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger