Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnoty mozkové oxygenace u zdravých dospělých dobrovolníků měřené pomocí RheoPatch a NIRO-200NX

12. května 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Srovnání hodnot mozkové oxygenace u zdravých dospělých

Neinvazivní měření hladiny saturace mozkové tkáně kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) je klinickou rutinou v perioperační medicíně. Jednou z hlavních technických výzev měření NIRS je eliminovat vliv signálů kůže a lebky. Nový přístroj (RheoPatch, Luciole Medical AG, Zurich) byl vyvinut společností, která také vyvinula intrakraniální NIRS sondu, která umožňovala měření přímo v mozku a tím zlepšila algoritmy pro eliminaci extrakraniálních signálů. Cílem vyšetřovatelů je určit základní hodnoty a výkon nového zařízení (RheoPatch) ve srovnání se zavedenějším zařízením NIRS (NIRO-200NX, Hamamatsu Phototonics, Hamamatsu City, Japonsko)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat přístroj RheoPatch NIRS s přístrojem NIRO-200NX NIRS u dobrovolníků v klidu v poloze na zádech. Jako sekundární cíle bude testována opakovatelnost měření s optodovými reaplikacemi. Pomocí měření v Trendelenburgově poloze vyšetřovatelé vyhodnocují vliv polohy těla (hlavy) na signály NIRS.

Primárním výsledkem jsou výchozí hodnoty hladin mozkové oxygenace měřené pomocí RheoPatch (SbtO2 (%)) a NIRO-200NX (index oxygenace tkáně: TOI (%)).

Sekundárními cílovými body jsou opakovatelnost měření s opakovanými aplikacemi senzoru (koeficient opakovatelnosti, 5 opakování s každým zařízením) a změny měření úrovně saturace mozkové oxygenace v Trendelenburgově poloze.

Měření základních hodnot cerebrální oxygenace se získá v poloze na zádech s 10 měřeními, střídavě mezi přístroji. V kombinaci s 5minutovou fází měření pro ekvilibraci a úpravu výkonu to bude vyžadovat 33 minut na účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. Anesthesiology and Pain Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci projektu tvoří dobrovolníci se subjektivně dobrým zdravotním stavem. Dobrovolníci jsou vybíráni tak, aby minimalizovali vliv nemocí na měření, protože vyšetřovatele zajímají základní hodnoty měření a opakovatelnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení jsou způsobilé pro výzkum:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Subjektivně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kteréhokoli z následujících vylučovacích kritérií povede k vyloučení subjektu

  • Věk (<18, > 65 let)
  • Onemocnění kůže na čele
  • Alergie na součásti senzorů NIRS, které jsou v kontaktu s pokožkou
  • Známé cerebrovaskulární a srdeční choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň saturace mozku kyslíkem
Časové okno: Jednoho dne
Primárním koncovým bodem je hladina saturace mozku kyslíkem měřená pomocí RheoPatch (SbtO2 (%)) a NIRO-200NX (index oxygenace tkáně: TOI (%)). Toto je hodnota používaná pro klinické rozhodování v každodenní rutině, když se měřící přístroje NIRS používají v perioperační medicíně nebo aplikacích intenzivní péče, a proto je to nejrelevantnější hodnota.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měření úrovně saturace mozkové oxygenace (SbtO2 (%) a TOI (%)
Časové okno: Jednoho dne
Měří se změny SbtO2 a TOI
Jednoho dne
nTHI_NIRO
Časové okno: Jednoho dne
Normalizovaný index tkáňového hemoglobinu: nTHI (absolutní hodnota v libovolné jednotce)
Jednoho dne
ΔO2Hb_NIRO
Časové okno: Jednoho dne
Změna okysličeného hemoglobinu: ΔO2Hb (μmol/L)
Jednoho dne
ΔHHb_NIRO
Časové okno: Jednoho dne
Změna deoxygenovaného hemoglobinu: ΔHHb (μmol/L)
Jednoho dne
ΔcHb_NIRO
Časové okno: Jednoho dne
Celková změna hemoglobinu: ΔcHb (μmol/l)
Jednoho dne
aH2O_RP
Časové okno: Jednoho dne
Absolutní koncentrace vody v mozkové tkáni: aH2O (mmol/l)
Jednoho dne
aHbDeoxy_RP
Časové okno: Jednoho dne
Absolutní koncentrace deoxygenovaného hemoglobinu: aHbDeoxy (μmol/L)
Jednoho dne
aHbOxy_RP
Časové okno: Jednoho dne
Absolutní koncentrace okysličeného hemoglobinu: aHbOxy (μmol/l)
Jednoho dne
aHbTotal_RP
Časové okno: Jednoho dne
Absolutní koncentrace celkového hemoglobinu: aHbTotal (μmol/L)
Jednoho dne
ΔO2Hb_RP
Časové okno: Jednoho dne
Změna okysličeného hemoglobinu: ΔO2Hb (μmol/L)
Jednoho dne
ΔHHb_RP
Časové okno: Jednoho dne
Změna deoxygenovaného hemoglobinu: ΔHHb (μmol/L)
Jednoho dne
ΔcHb_RP
Časové okno: Jednoho dne
Celková změna hemoglobinu: ΔcHb (μmol/l)
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-D0083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení