Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnoty mozkové oxygenace u zdravých dospělých dobrovolníků měřené pomocí RheoPatch a NIRO-200NX

12. května 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Srovnání hodnot mozkové oxygenace u zdravých dospělých

Neinvazivní měření hladiny saturace mozkové tkáně kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) je klinickou rutinou v perioperační medicíně. Jednou z hlavních technických výzev měření NIRS je eliminovat vliv signálů kůže a lebky. Nový přístroj (RheoPatch, Luciole Medical AG, Zurich) byl vyvinut společností, která také vyvinula intrakraniální NIRS sondu, která umožňovala měření přímo v mozku a tím zlepšila algoritmy pro eliminaci extrakraniálních signálů. Cílem vyšetřovatelů je určit základní hodnoty a výkon nového zařízení (RheoPatch) ve srovnání se zavedenějším zařízením NIRS (NIRO-200NX, Hamamatsu Phototonics, Hamamatsu City, Japonsko)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat přístroj RheoPatch NIRS s přístrojem NIRO-200NX NIRS u dobrovolníků v klidu v poloze na zádech. Jako sekundární cíle bude testována opakovatelnost měření s optodovými reaplikacemi. Pomocí měření v Trendelenburgově poloze vyšetřovatelé vyhodnocují vliv polohy těla (hlavy) na signály NIRS.

Primárním výsledkem jsou výchozí hodnoty hladin mozkové oxygenace měřené pomocí RheoPatch (SbtO2 (%)) a NIRO-200NX (index oxygenace tkáně: TOI (%)).

Sekundárními cílovými body jsou opakovatelnost měření s opakovanými aplikacemi senzoru (koeficient opakovatelnosti, 5 opakování s každým zařízením) a změny měření úrovně saturace mozkové oxygenace v Trendelenburgově poloze.

Měření základních hodnot cerebrální oxygenace se získá v poloze na zádech s 10 měřeními, střídavě mezi přístroji. V kombinaci s 5minutovou fází měření pro ekvilibraci a úpravu výkonu to bude vyžadovat 33 minut na účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. Anesthesiology and Pain Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci projektu tvoří dobrovolníci se subjektivně dobrým zdravotním stavem. Dobrovolníci jsou vybíráni tak, aby minimalizovali vliv nemocí na měření, protože vyšetřovatele zajímají základní hodnoty měření a opakovatelnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení jsou způsobilé pro výzkum:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Subjektivně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kteréhokoli z následujících vylučovacích kritérií povede k vyloučení subjektu

  • Věk (<18, > 65 let)
  • Onemocnění kůže na čele
  • Alergie na součásti senzorů NIRS, které jsou v kontaktu s pokožkou
  • Známé cerebrovaskulární a srdeční choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň saturace mozku kyslíkem
Časové okno: Jednoho dne
Primárním koncovým bodem je hladina saturace mozku kyslíkem měřená pomocí RheoPatch (SbtO2 (%)) a NIRO-200NX (index oxygenace tkáně: TOI (%)). Toto je hodnota používaná pro klinické rozhodování v každodenní rutině, když se měřící přístroje NIRS používají v perioperační medicíně nebo aplikacích intenzivní péče, a proto je to nejrelevantnější hodnota.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měření úrovně saturace mozkové oxygenace (SbtO2 (%) a TOI (%)
Časové okno: Jednoho dne
Měří se změny SbtO2 a TOI
Jednoho dne
nTHI_NIRO
Časové okno: Jednoho dne
Normalizovaný index tkáňového hemoglobinu: nTHI (absolutní hodnota v libovolné jednotce)
Jednoho dne
ΔO2Hb_NIRO
Časové okno: Jednoho dne
Změna okysličeného hemoglobinu: ΔO2Hb (μmol/L)
Jednoho dne
ΔHHb_NIRO
Časové okno: Jednoho dne
Změna deoxygenovaného hemoglobinu: ΔHHb (μmol/L)
Jednoho dne
ΔcHb_NIRO
Časové okno: Jednoho dne
Celková změna hemoglobinu: ΔcHb (μmol/l)
Jednoho dne
aH2O_RP
Časové okno: Jednoho dne
Absolutní koncentrace vody v mozkové tkáni: aH2O (mmol/l)
Jednoho dne
aHbDeoxy_RP
Časové okno: Jednoho dne
Absolutní koncentrace deoxygenovaného hemoglobinu: aHbDeoxy (μmol/L)
Jednoho dne
aHbOxy_RP
Časové okno: Jednoho dne
Absolutní koncentrace okysličeného hemoglobinu: aHbOxy (μmol/l)
Jednoho dne
aHbTotal_RP
Časové okno: Jednoho dne
Absolutní koncentrace celkového hemoglobinu: aHbTotal (μmol/L)
Jednoho dne
ΔO2Hb_RP
Časové okno: Jednoho dne
Změna okysličeného hemoglobinu: ΔO2Hb (μmol/L)
Jednoho dne
ΔHHb_RP
Časové okno: Jednoho dne
Změna deoxygenovaného hemoglobinu: ΔHHb (μmol/L)
Jednoho dne
ΔcHb_RP
Časové okno: Jednoho dne
Celková změna hemoglobinu: ΔcHb (μmol/l)
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-D0083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit