Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltningsværdier hos raske voksne frivillige målt med RheoPatch og NIRO-200NX

12. maj 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Sammenligning af cerebrale iltningsværdier hos raske voksne

Non-invasiv måling af cerebralt vævs iltmætningsniveau ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) er klinisk rutine i perioperativ medicin. En af de vigtigste tekniske udfordringer ved NIRS-målinger er at eliminere påvirkningen af ​​signaler fra huden og kraniet. En ny enhed (RheoPatch, Luciole Medical AG, Zürich) er udviklet af et firma, der også udviklede en intrakraniel NIRS-sonde, som tillod målinger direkte i hjernen og dermed forbedrede algoritmer til eliminering af de ekstrakranielle signaler. Efterforskerne sigter mod at bestemme basislinjeværdier og ydeevne for den nye enhed (RheoPatch) sammenlignet med en mere etableret NIRS-enhed (NIRO-200NX, Hamamatsu Phototonics, Hamamatsu City, Japan)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne RheoPatch NIRS-enheden med NIRO-200NX NIRS-enheden hos frivillige i hvile i rygliggende stilling. Som sekundære mål vil repeterbarheden af ​​målingerne blive testet med optode genanvendelser. Med målinger i Trendelenburg-position evaluerer efterforskerne indflydelsen af ​​kropsposition (hoved) på NIRS-signalerne.

Det primære resultat er basislinjeværdierne for cerebrale iltningsniveauer målt med RheoPatch (SbtO2 (%)) og NIRO-200NX (vævsiltningsindeks: TOI (%)).

Sekundære endepunkter er repeterbarheden af ​​målingerne med sensorgenanvendelser (repeterbarhedskoefficient, 5 gentagelser med hver enhed) og ændringer af målingerne af cerebralt oxygenationsmætningsniveau i Trendelenburg-positionen.

Målinger af baseline cerebrale iltningsværdier opnås i liggende stilling med 10 målinger, skiftende mellem enheder. Kombineret med 5 min målefase til ækvilibrering og effektjustering vil dette kræve 33 minutter pr. deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. Anesthesiology and Pain Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektpopulationen består af frivillige med subjektivt godt helbred. Frivillige udvælges for at minimere sygdommenes effekt på målingerne, da efterforskerne er interesserede i baseline måleværdier og repeterbarhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Subjektivt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af emnet

  • Alder (<18, > 65 år)
  • Pandehudsygdom
  • Allergi over for hudkontaktende komponenter i NIRS-sensorer
  • Kendte cerebrovaskulære og hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt iltmætningsniveau
Tidsramme: En dag
Primært endepunkt er det cerebrale iltmætningsniveau målt med RheoPatch (SbtO2 (%)) og NIRO-200NX (vævsiltningsindeks: TOI (%)). Dette er den værdi, der bruges til klinisk beslutningstagning i den daglige rutine, når NIRS-måleapparater bruges i perioperativ medicin eller intensive applikationer og derfor den mest relevante værdi.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i målingerne af cerebralt oxygenationsmætningsniveau (SbtO2 (%) og TOI (%))
Tidsramme: En dag
SbtO2- og TOI-ændringer måles
En dag
nTHI_NIRO
Tidsramme: En dag
Normaliseret vævshæmoglobinindeks: nTHI (absolut værdi i vilkårlig enhed)
En dag
ΔO2Hb_NIRO
Tidsramme: En dag
Oxygeneret hæmoglobinændring: ΔO2Hb (μmol/L)
En dag
ΔHHb_NIRO
Tidsramme: En dag
Deoxygeneret hæmoglobinændring: ΔHHb (μmol/L)
En dag
ΔcHb_NIRO
Tidsramme: En dag
Total hæmoglobinændring: ΔcHb (μmol/L)
En dag
aH2O_RP
Tidsramme: En dag
Absolut koncentration af hjernevævsvand: aH2O (mmol/L)
En dag
aHbDeoxy_RP
Tidsramme: En dag
Absolut koncentration af deoxygeneret hæmoglobin: aHbDeoxy (μmol/L)
En dag
aHbOxy_RP
Tidsramme: En dag
Absolut koncentration af oxygeneret hæmoglobin: aHbOxy (μmol/L)
En dag
aHbTotal_RP
Tidsramme: En dag
Absolut koncentration af total hæmoglobin: aHbTotal (μmol/L)
En dag
ΔO2Hb_RP
Tidsramme: En dag
Oxygeneret hæmoglobinændring: ΔO2Hb (μmol/L)
En dag
ΔHHb_RP
Tidsramme: En dag
Deoxygeneret hæmoglobinændring: ΔHHb (μmol/L)
En dag
ΔcHb_RP
Tidsramme: En dag
Total hæmoglobinændring: ΔcHb (μmol/L)
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-D0083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger