Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely umělé inteligence pro neinvazivní detekci glykemických příhod pomocí EKG u diabetiků 1. typu

12. července 2022 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vývoj a validace modelů umělé inteligence pro neinvazivní detekci glykemických příhod pomocí EKG u diabetiků 1. typu

Tato observační studie má za cíl získat až třicet pacientů s T1DM z diabetické ambulance ve Fakultní nemocnici v Coventry a Warwickshire pro dvoufázovou studii. První fáze zahrnuje absolvování hospitalizačního protokolu po dobu až třiceti šesti hodin v kalorimetrické místnosti na oddělení pro výzkum lidského metabolismu za kontrolovaných podmínek, následuje fáze volného života po dobu až tří dnů, ve které účastníci projdou. jejich běžné denní činnosti bez omezení. V průběhu studie budou účastníci nosit komerčně dostupné nositelné senzory pro měření a záznam fyziologických signálů (např. elektrokardiogram a kontinuální monitor glukózy). Shromážděná data budou použita k vývoji a ověření modelu umělé inteligence pomocí nejmodernějších metod hlubokého učení za účelem neinvazivní detekce glykemických příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Dobrovolníci studie budou požádáni, aby navštěvovali „lůžkové“ zařízení po dobu až 36 hodin věnované pokročilému metabolickému měření (HMRU). Budou požádáni, aby v rámci vyvážené stravy konzumovali hotová jídla s různým obsahem makroživin a prováděli předepsanou fyzickou aktivitu. Během této doby budou dobrovolníci měřeni přístroji, které bude zkoumat chemickou koncentraci ve vdechovaných plynech (např. celotělové kalorimetry, metabolické vozíky); budou odebrány vzorky krve, slin a moči. Pokud si účastník bude přát, požádáme ho, aby nadále nosil nositelná zařízení v domácím prostředí po dobu maximálně jednoho týdne.

Data odvozená z této studie umožní vývoj nových nástrojů a matematických modelů, které lze použít k analýze a simulaci metabolické odpovědi pacienta. Předpokládá se, že tato studie poskytne další důkazy na podporu budoucího výzkumu využití glukózy u nemocných metabolických populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace se bude rekrutovat z Warwickshire Institute pro studium diabetu, endokrinologie a metabolismu v univerzitních nemocnicích Coventry a Warwickshire. WISDEM je vlajkovou lodí partnerství mezi nemocnicemi a lékařskou fakultou University of Warwick vytvořené pro řešení diabetu a souvisejících metabolických stavů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude otevřena všem jednotlivcům žijícím samostatně, starším 18 let bez akutního onemocnění nebo probíhajícího klinického vyšetřování, případně mohou být zahrnuti dobrovolníci se stabilním zdravotním stavem. Dobrovolníci s přetrvávajícím zdravotním stavem budou zařazeni pouze po podrobné konzultaci s našimi klinickými a dietetickými členy týmu; je však nutné, aby dobrovolníci byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Zatímco studie používá záměrně otevřené kritérium pro zařazení, budou použita následující opatření pro vyloučení:

  • Děti (do 18 let)
  • Každý dospělý, který postrádá rozhodovací schopnost
  • Klaustrofobie, izolofobie, nedávné abnormální cvičení, radiační expozice během předchozích 24 hodin po vstupu do celotělového kalorimetru a jakýmkoliv způsobem se necítíte dobře.
  • Fobie z jehly
  • Jakýkoli zdravotní/endokrinní problém, který by mohl ovlivnit výdej energie (např. problémy se štítnou žlázou, Cushingův syndrom)
  • Chronické zánětlivé poruchy, jako je revmatoidní artritida, nebo dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunomodulátorů, jako je cyklosporin, azathioprin.
  • Beta-blokátory
  • V současné době aktivně hubne
  • Deprese nebo jakékoli psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s diabetem 1
Muži a ženy s diagnózou T1D ve věku nad 18 let, kteří jsou v současné době v péči Warwickshire Institute for Study of Diabetes, Endocrinolgy and Metabolism (WISDEM) při univerzitních nemocnicích Coventry a Warwickshire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intersticiální glukóza
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní
Jak bylo měřeno kontinuálním monitorem glukózy [POZNÁMKA] Observační studie, tedy klíčové měření, nikoli skutečné měřítko výsledku.
Po dobu trvání studie až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EKG – Interval napříč různými referenčními body
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní

Měřeno ambulantním EKG přístrojem [POZNÁMKA] Observační studie tedy klíčové měření, nikoli skutečné měřítko výsledku.

Interval napříč různými základními body (P.Q.R,S,T) je jednou z funkcí, které jsou užitečné pro kvantifikaci rozdílů v signálech EKG pro různé glykemické události.
Po dobu trvání studie až 5 dní
EKG – Sklon napříč různými referenčními body
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní

Měřeno ambulantním EKG přístrojem [POZNÁMKA] Observační studie tedy klíčové měření, nikoli skutečné měřítko výsledku.

Sklon napříč různými referenčními body (P.Q.R,S,T) je jednou z funkcí, které jsou užitečné pro kvantifikaci rozdílů v signálech EKG pro různé glykemické události.
Po dobu trvání studie až 5 dní
EKG - Indexy variability srdeční frekvence
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní

Měřeno ambulantním EKG přístrojem [POZNÁMKA] Observační studie tedy klíčové měření, nikoli skutečné měřítko výsledku.

Variabilita srdeční frekvence (HRV) je kolísání časových intervalů mezi sousedními srdečními tepy. Existuje několik indexů, které jsou užitečné pro kvantifikaci rozdílu v signálech EKG pro různé glykemické události, jako je ultranízká frekvence (ULF) (≤0,003 Hz), velmi nízké frekvence (VLF) (0,0033-0,04 Hz), nízké frekvence (LF) (0,04-0,15 Hz) a vysoké frekvence (HF) (0,15-0,4 Hz)
Po dobu trvání studie až 5 dní
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Po dobu trvání studie až 5 dní
Měřeno ambulantním přístrojem na měření krevního tlaku [POZNÁMKA] Observační studie je tedy klíčovým měřením, nikoli skutečným měřítkem výsledku.
Po dobu trvání studie až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Warwick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JH206817a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení