Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-modeller til ikke-invasiv påvisning af glykæmisk hændelse ved hjælp af EKG hos type 1-diabetikere

12. juli 2022 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Udvikling og validering af kunstig intelligensmodeller til ikke-invasiv påvisning af glykæmisk hændelse ved hjælp af EKG hos type 1-diabetikere

Denne observationsundersøgelse har til formål at rekruttere op til tredive T1DM-patienter fra et diabetisk ambulatorium på University Hospital Coventry og Warwickshire til et to-faset studie. Den første fase involverer deltagelse i en indlæggelsesprotokol i op til seksogtredive timer i et kalorimetrirum på Human Metabolism Research Unit under kontrollerede forhold, efterfulgt af en fase med frit liv i op til tre dage, hvor deltagerne vil gå ca. deres normale daglige aktiviteter uden begrænsninger. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne bære kommercielt tilgængelige bærbare sensorer til at måle og registrere fysiologiske signaler (f.eks. elektrokardiogram og kontinuerlig glukosemonitor). De indsamlede data vil blive brugt til at udvikle og validere en AI-model ved hjælp af state-of-the-art deep-learning metoder med henblik på ikke-invasiv påvisning af glykæmiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

De frivillige i undersøgelsen vil blive bedt om at deltage i et "indlæggelsesrum" i op til 36 timer dedikeret til avanceret metabolisk måling (HMRU). De vil blive bedt om at indtage tilberedte måltider med varierende indhold af makronæringsstoffer som en del af en afbalanceret kost og udføre ordineret fysisk aktivitet. I løbet af denne tid vil de frivillige blive målt med instrumentering, som vil undersøge den kemiske koncentration i respirerede gasser (f.eks. kalorimetre for hele kroppen, metaboliske vogne); Der vil blive taget blod-, spyt- og urinprøver. Hvis deltageren så ønsker det, vil vi bede dem om at fortsætte med at bære de bærbare enheder i hjemmet i højst en uge.

Dataene fra denne undersøgelse vil gøre det muligt at udvikle nye værktøjer og matematiske modeller, som kan bruges til at analysere og simulere patientens metaboliske respons. Det forventes, at denne undersøgelse vil give yderligere bevis for at understøtte fremtidig forskning i glukoseudnyttelse i syge metaboliske populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil blive rekrutteret fra Warwickshire Institute til undersøgelse af diabetes, endokrinologi og stofskifte på universitetshospitalerne Coventry og Warwickshire. WISDEM er et flagskibspartnerskab mellem hospitalerne og University of Warwick Medical School skabt for at tackle diabetes og relaterede metaboliske tilstande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil være åben for alle personer, der bor selvstændigt, over 18 år uden akut sygdom eller igangværende klinisk undersøgelse, eller frivillige med en stabil medicinsk tilstand kan inkluderes. Frivillige med en igangværende medicinsk tilstand vil kun blive inkluderet efter detaljeret konsultation med vores kliniske og diætetiske medlemmer af teamet; det er dog bydende nødvendigt, at frivillige er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Mens undersøgelsen anvender et bevidst åbent inklusionskriterium, vil følgende eksklusionsforanstaltninger blive anvendt:

  • Børn (under 18 år)
  • Enhver voksen, der mangler beslutningsevne
  • Klaustrofobi, isolofobi, nylig unormal træning, strålingseksponering inden for de foregående 24 timer efter indtastning af hele kroppens kalorimeter og følelse af utilpashed på nogen måde.
  • Nålefobi
  • Ethvert medicinsk/endokrint problem, der kan påvirke energiforbruget (f. skjoldbruskkirtelproblemer, Cushings syndrom)
  • Kroniske inflammatoriske lidelser som reumatoid arthritis eller langvarig brug af steroider eller andre immunmodulatorer som cyclosporin, azathioprin.
  • Betablokkere
  • Taber i øjeblikket aktivt vægt
  • Depression eller anden psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Type1 diabetespatienter
Mænd og kvinder diagnosticeret med T1D, i alderen over 18 år, som i øjeblikket er under pleje af Warwickshire Institute for the Study of Diabetes, Endocrinolgy and Metabolism (WISDEM) på University Hospitals Coventry og Warwickshire.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiel glukose
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage
Som målt ved en kontinuerlig glukosemonitor [BEMÆRK] Observationsundersøgelse er således en nøglemåling, ikke et sandt resultatmål.
I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG -Interval på tværs af forskellige referencepunkter
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage

Målt med et ambulant EKG-apparat [BEMÆRK] Observationsundersøgelse er således en nøglemåling, ikke et sandt resultatmål.

Intervallet på tværs af forskellige referencepunkter (P.Q.R,S,T) er en af ​​de funktioner, der er nyttige til at kvantificere forskellen i EKG-signaler for forskellige glykæmiske hændelser.
I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage
EKG - Hældning på tværs af forskellige referencepunkter
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage

Målt med et ambulant EKG-apparat [BEMÆRK] Observationsundersøgelse er således en nøglemåling, ikke et sandt resultatmål.

Hældningen på tværs af forskellige referencepunkter (P.Q.R,S,T) er en af ​​de funktioner, der er nyttige til at kvantificere forskellen i EKG-signaler for forskellige glykæmiske hændelser.
I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage
EKG - Indeks for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage

Målt med et ambulant EKG-apparat [BEMÆRK] Observationsundersøgelse er således en nøglemåling, ikke et sandt resultatmål.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuationen i tidsintervallerne mellem tilstødende hjerteslag. Der er adskillige indekser, der er nyttige til at kvantificere forskellen i EKG-signaler for forskellige glykæmiske hændelser, såsom Ultra Low Frequency (ULF) (≤0,003) Hz), meget lav frekvens (VLF) (0,0033-0,04 Hz), lav frekvens (LF) (0,04-0,15 Hz) og høj frekvens (HF) (0,15-0,4 Hz)
I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage
Målt med et ambulant blodtryksapparat [BEMÆRK] Observationsundersøgelse er således en nøglemåling, ikke et sandt resultatmål.
I løbet af undersøgelsen, op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Warwick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JH206817a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger