Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu z mořských řas na reakci krevní glukózy na sacharózu

15. července 2022 aktualizováno: Akristic, University College Dublin

Zkoumání účinků extraktu z mořských řas na postprandiální odpověď krevní glukózy na sacharózu u zdravých subjektů

Tato studie bude zkoumat vliv extraktu z mořských řas (Ascophyllum nodosum) na hladinu glukózy v krvi po sladkém nápoji u zdravých subjektů.

Cílem této studie je zjistit, zda extrakt z mořských řas, když je konzumován se sacharózou, může u zdravých dobrovolníků snížit hladinu glukózy v krvi ve srovnání se zvýšením pouze po sacharóze.

Studie je navržena jako akutní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie u 16 zdravých subjektů. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali roztok sacharózy nebo roztok sacharózy s přidaným extraktem z mořských řas. Účinky na hladinu glukózy v krvi budou stanoveny během 2 hodin po konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hladina glukózy v krvi po jídle bohatém na cukry závisí mimo jiné na aktivitě enzymů, které štěpí molekuly cukru na glukózu. Epidemiologické studie naznačují, že hladiny glukózy po jídle vyšší než normálně představují velké riziko pro vznik kardiovaskulárních onemocnění. Zpomalení trávení cukru prostřednictvím inhibice trávicích enzymů bylo prokázáno jako úspěšný přístup v prevenci postprandiální hyperglykémie buď pomocí farmakologických činidel (akarbóza, miglitol) nebo přírodních složek potravy.

V preklinických in vitro experimentech jsme prokázali jedinečný potenciál testovaného extraktu z mořských řas inhibovat potkaní sacharázu.

Tato studie bude zkoumat potenciál extraktu z mořských řas modulovat hladiny glukózy v krvi po pití sacharózy u zdravých subjektů.

Cílem této studie je zjistit, zda extrakt z mořských řas, když je konzumován se sacharózou, může snížit hladinu glukózy v krvi ve srovnání se zvýšením pouze po sacharóze.

Studie je navržena jako akutní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie u 16 zdravých subjektů. Účastníci budou vyzváni ke konzumaci roztoku sacharózy nebo roztoku sacharózy s přidaným extraktem z mořských řas. Účinky na hladinu glukózy v krvi (v kapilární krvi) budou stanoveny během 2 hodin po konzumaci. U všech účastníků bude charakterizována aktivita slinné a-amylázy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin 2
      • Dublin, Dublin 2, Irsko, D02 X862 At this
        • Nábor
        • Institute of Food and Health Volunteer Suite; Science Center South, UCD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eileen Gibney, PhD
          • Telefonní číslo: + 353 1 7162819

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Diagnostika jakéhokoli chronického onemocnění (včetně cukrovky, hypertenze, gastrointestinálních onemocnění atd.)
  • Při dlouhodobě předepsaných lécích (kromě antikoncepce)
  • Těhotné nebo kojící
  • Na speciální dietě nebo dietním režimu (pro regulaci hmotnosti nebo při pravidelné konzumaci doplňků s ovocnými extrakty)
  • Alergie na ovoce, zeleninu, pyl nebo mořské řasy.
  • Neochota dodržovat dietní doporučení nebo zaznamenávat dietu v doporučeném období
  • Darovaná krev 4 týdny před nebo v úmyslu darovat krev během studie nebo 4 týdny po posledních vzorcích studie
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který také zahrnuje dietní intervenci (např. užívání vitamínových doplňků) nebo vyžaduje odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola: Roztok sacharózy
Účastníci zkonzumují 50 g sacharózy rozpuštěné v 500 ml vody z vodovodu
Doplněk stravy: Roztok sacharózy
50 g sacharózy rozpuštěné v 500 ml vodovodní vody
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Extrakt z mořských řas v roztoku sacharózy
Účastníci zkonzumují 50 g sacharózy a 1 g extraktu z mořských řas rozpuštěného v 500 ml vody z vodovodu
Doplněk stravy: Extrakt z mořských řas v roztoku sacharózy
1 g extraktu z mořských řas v roztoku 50 g sacharózy v 500 ml vody z vodovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v maximální přírůstkové hladině glukózy v kapilární krvi (iCmax) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině vs.
Časové okno: Základní, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut
Přírůstkové hladiny glukózy budou stanoveny pro každý časový bod (v 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutách) jako změna hladin glukózy v kapilární krvi po konzumaci extraktu z mořských řas v roztoku sacharózy nebo roztoku sacharózy ve srovnání s hladiny glukózy před konzumací testovacích nápojů (základní hodnota, t=0 minut)
Základní, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti pod křivkou inkrementálních hladin glukózy v kapilární krvi (iAUC) v intervenční skupině vs.
Časové okno: Základní, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut
Hodnota iAUC glukózy bude stanovena ze všech přírůstkových hladin glukózy v kapilární krvi v definovaných časových bodech (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut) po konzumaci testovacích a kontrolních nápojů na základě lichoběžníkového pravidla.
Základní, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LS-21-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k údajům třetí straně bude poskytnut pouze prostřednictvím spolupráce s jedním ze stávajících PI. Údaje mohou být sdíleny pro jiné výzkumné projekty a v anonymizované podobě. Souhlas se sdílením údajů pro takové účely je vyžadován ve formuláři souhlasu se studiem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení