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Auswirkungen von Algenextrakt auf die Blutzuckerreaktion auf Saccharose

15. Juli 2022 aktualisiert von: Akristic, University College Dublin

Untersuchung der Auswirkungen von Algenextrakt auf die postprandiale Blutzuckerreaktion auf Saccharose bei gesunden Probanden

Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Algenextrakts (Ascophyllum nodosum) auf den Blutzuckerspiegel nach einem zuckerhaltigen Getränk bei gesunden Probanden.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Algenextrakt, wenn er zusammen mit Saccharose eingenommen wird, den Blutzuckerspiegel bei gesunden Probanden senken kann, verglichen mit dem Anstieg nach Saccharose allein.

Die Studie ist als akute, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 16 gesunden Probanden konzipiert. Die Teilnehmer werden gebeten, Saccharoselösung oder Saccharoselösung mit zugesetztem Algenextrakt zu konsumieren. Die Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel werden über 2 Stunden nach dem Verzehr bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Blutzuckerspiegel nach einer zuckerreichen Mahlzeit hängt unter anderem von der Aktivität von Enzymen ab, die Zuckermoleküle zu Glukose verdauen. Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit, die höher als normal sind, ein großes Risiko für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellen. Die Verlangsamung der Zuckerverdauung durch Hemmung von Verdauungsenzymen hat sich als erfolgreicher Ansatz zur Verhinderung einer postprandialen Hyperglykämie entweder mit pharmakologischen Wirkstoffen (Acarbose, Miglitol) oder natürlichen Nahrungsbestandteilen erwiesen.

Wir demonstrierten in präklinischen In-vitro-Experimenten das einzigartige Potenzial des getesteten Algenextrakts zur Hemmung von Ratten-Sucrase.

Diese Studie untersucht das Potenzial des Algenextrakts zur Modulation des Blutzuckerspiegels nach einem Saccharosegetränk bei gesunden Probanden.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Algenextrakt, wenn er mit Saccharose eingenommen wird, den Blutzuckerspiegel senken kann, verglichen mit dem Anstieg nach Saccharose allein.

Die Studie ist als akute, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 16 gesunden Probanden konzipiert. Die Teilnehmer werden gebeten, Saccharoselösung oder Saccharoselösung mit zugesetztem Algenextrakt einzunehmen. Die Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel (im Kapillarblut) werden über 2 Stunden nach dem Verzehr bestimmt. Alle Teilnehmer werden auf die Aktivität von Speichel-a-Amylase charakterisiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Dublin 2
      • Dublin, Dublin 2, Irland, D02 X862 At this
        • Rekrutierung
        • Institute of Food and Health Volunteer Suite; Science Center South, UCD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eileen Gibney, PhD
          • Telefonnummer: + 353 1 7162819

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Diagnose jeglicher chronischer Erkrankungen (einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Magen-Darm-Erkrankungen etc.)
  • Bei langfristig verschriebenen Medikamenten (außer Verhütungsmittel)
  • Schwanger oder stillend
  • Bei einer speziellen Diät oder Diät (zur Gewichtskontrolle oder bei regelmäßigem Verzehr von Fruchtextrakt-Ergänzungen)
  • Allergie gegen Obst, Gemüse, Pollen oder Algen.
  • Unwilligkeit, Ernährungsempfehlungen zu folgen oder die Ernährung während des empfohlenen Zeitraums aufzuzeichnen
  • Blutspende 4 Wochen vor oder beabsichtigte Blutspende während der Studie oder 4 Wochen nach den letzten Studienproben
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das ebenfalls diätetische Interventionen beinhaltet (z. Einnahme von Vitaminpräparaten) oder eine Blutentnahme erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle: Saccharoselösung
Die Teilnehmer nehmen 50 g Saccharose gelöst in 500 ml Leitungswasser zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose-Lösung
50 g Saccharose in 500 ml Leitungswasser gelöst
EXPERIMENTAL: Experimentell: Algenextrakt in Saccharoselösung
Die Teilnehmer nehmen 50 g Saccharose und 1 g Algenextrakt, aufgelöst in 500 ml Leitungswasser, zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Algenextrakt in Saccharoselösung
1 g Algenextrakt in Lösung von 50 g Saccharose in 500 ml Leitungswasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des maximalen inkrementellen kapillaren Blutzuckerspiegels (iCmax) zwischen Ausgangswert und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten
Die inkrementellen Glukosespiegel werden für jeden Zeitpunkt (bei 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten) als Veränderung der kapillaren Blutglukosespiegel nach dem Verzehr von Algenextrakt in Saccharoselösung oder Saccharoselösung im Vergleich zu dem bestimmt Glukosewerte vor dem Verzehr von Testgetränken (Baseline-Wert, t=0 Minuten)
Grundlinie, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Fläche unter der Kurve der inkrementellen kapillaren Blutglukosespiegel (iAUC) in der Interventionsgruppe vs. Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten
Die Glukose-iAUC wird aus allen inkrementellen kapillaren Blutglukosewerten zu den definierten Zeitpunkten (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten) nach dem Konsum von Test- und Kontrollgetränken basierend auf der Trapezregel bestimmt.
Grundlinie, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LS-21-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die Daten durch Dritte wird nur in Zusammenarbeit mit einem der bestehenden PIs gewährt. Die Daten können für andere Forschungsprojekte und in anonymisierter Form weitergegeben werden. Die Zustimmung zur Weitergabe der Daten für solche Zwecke wird im Studieneinwilligungsformular erbeten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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