Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s spinocelulárním karcinomem jícnu

29. května 2025 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu, který progredoval při nebo po terapii protilátkou proti PD-(L)1

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem pro léčbu účastníků s spinocelulárním karcinomem jícnu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Anhui Provincial Hospital South Brance
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
        • Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický ESCC, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem
  2. Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definována podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím/radiologickým hodnocením ≤ 28 dní před randomizací Poznámka: Léze, které byly dříve ozářeny, byly považovány za hodnotitelné za předpokladu, že
  3. ECOG PS skóre ≤ 1
  4. Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty, jak ukazují laboratorní testy provedené ≤ 7 dní před randomizací

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Máte nějaké kontraindikace pro léčbu docetaxelem i irinotekanem
  2. Pacienti s nádorem lokalizovaným kolem důležitých vaskulárních struktur, jak ukazuje zobrazení, nebo výzkumník určí, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a může způsobit smrtelné krvácení (tj. radiologický důkaz nádorů napadajících nebo přiléhajících k hlavním krevním cévám)
  3. Pacienti s nádorem, který invaduje do orgánů umístěných v blízkosti místa onemocnění jícnu (např. aorty nebo dýchacího traktu), u kterých je zvýšené riziko píštěle během období léčby ve studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  4. . Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle nebo aortoezofageální píštěle během 6 měsíců před randomizací
  5. Už jste dříve dostávali protirakovinné látky, které mají stejný mechanismus účinku jako sitravatinib (např. inhibitor RTK s podobným cílovým profilem nebo monoklonální protilátky cílené na VEGF nebo VEGFR), mohou platit kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno B: sitravatinib
Sitravatinib podávaný perorálně
Lék: Sitravatinib
100 mg orálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BGB-9468
Experimentální: ARM A: TISLELIZUMAB + SITRAVATINIB
Sitravatinib podáván ústně a tisklelizumab podávaný intravenózně
Lék: Sitravatinib
100 mg orálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BGB-9468
Lék: Tislelizumab
200 mg intravenózně jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: ARM C: Výzkumník zvolený chemoterapií (ICC)
Vyšetřovatelé si vybrali mezi docetaxelem nebo irinotekanem
Lék: Docetaxel
75 miligramů na metr čtvereční plochy těla (mg/m2) intravenózně v den 1. dne každý 21denní cyklus
Lék: Irinotecan
125 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARMS A a C: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak je vyšetřovatelem hodnocena podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v) 1.1.
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Definováno jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na dobu zdokumentované progrese onemocnění hodnocené vyšetřovatelem nebo smrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo první, u všech randomizovaných účastníků s dokumentovanými objektivními reakcemi.
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Definován jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. K odhadu mediánu OS byla použita metodika Kaplan-Meiera.
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou reakcí je úplná reakce, částečná reakce nebo stabilní onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Definováno jako procento účastníků s úplnou odpovědí, částečnou reakcí nebo trvalé stabilní onemocnění (definované jako stabilní onemocnění po dobu 24 týdnů nebo déle, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V.1.1.
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Definováno jako čas od randomizace až do první dokumentace progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo jako první. K odhadu středního PFS byla použita Kaplan-Meierova metodika.
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
ARMS A a B: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1. Analýza ORR v rameni A ve srovnání s ramenem B byla specifikována jako sekundární koncový bod v protokolu (viz primární výsledky pro výsledky A Arm C)
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo od začátku nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (maximální doba léčby byla 8,9 měsíce u ramene A, 7,7 měsíce pro rameno B a 8,0 měsíce pro rameno C).
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAE), které zahrnují laboratorní testy a vitální příznaky, podle národních kritérií pro terminologii v Cancer Institute pro nepříznivé události (NCI-CTCAE) v5.0 v5.0
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo od začátku nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (maximální doba léčby byla 8,9 měsíce u ramene A, 7,7 měsíce pro rameno B a 8,0 měsíce pro rameno C).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-A317-Sitravatinib-203
  • CTR20222088 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení