Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sitravatinib i kombination med Tislelizumab hos deltagere med esophageal pladecellecarcinom

29. maj 2025 opdateret af: BeiGene

Et fase 2, randomiseret, åbent-label-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sitravatinib i kombination med Tislelizumab hos patienter med lokalt avanceret ikke-operabelt eller metastatisk spiserørspladecellecarcinom, der udviklede sig på eller efter anti-PD-(L)1-antistofterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sitravatinib i kombination med tislelizumab til behandling af deltagere med esophageal pladecellecarcinom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Anhui Provincial Hospital South Brance
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ESCC, ikke modtagelig for behandling med kurativ hensigt
  2. Mindst 1 målbar læsion som defineret pr. RECIST v1.1 som bestemt af lokal undersøgelsessted/radiologisk vurdering ≤ 28 dage før randomisering Bemærk: Læsioner, der tidligere var blevet bestrålet, blev anset for at kunne evalueres forudsat
  3. ECOG PS-score ≤ 1
  4. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier som angivet af laboratorietests udført ≤ 7 dage før randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har nogen kontraindikation for at modtage behandling med både docetaxel og irinotecan
  2. Patienter med tumor lokaliseret omkring vigtige vaskulære strukturer, som vist ved billeddannelse, eller efterforskeren bestemmer, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og kan forårsage dødelig blødning (dvs. røntgenologiske tegn på tumorer, der invaderer eller støder op til større blodkar)
  3. Patienter med tumor, der trænger ind i organer, der støder op til spiserørssygdomsstedet (f.eks. aorta eller luftveje), som har en øget risiko for fistel i undersøgelsesbehandlingsperioden, som vurderet af investigator
  4. . Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel eller aorto-esophageal fistel inden for 6 måneder før randomisering
  5. Har tidligere modtaget anticancermidler, der har samme virkningsmekanisme som sitravatinib (f.eks. RTK-hæmmer med en lignende målprofil eller VEGF- eller VEGFR-målrettede monoklonale antistoffer), kan de protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm B: Sitravatinib
Sitravatinib administreret oralt
Medicin: SITRAVATINIB
100 mg mundtligt en gang dagligt
Andre navne:
  • BGB-9468
Eksperimentel: Arm A: Tislelizumab + Sitravatinib
Sitravatinib administreret oralt og tislelizumab administreret intravenøst
Medicin: SITRAVATINIB
100 mg mundtligt en gang dagligt
Andre navne:
  • BGB-9468
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: ARM C: Undersøger-valgt kemoterapi (ICC)
Efterforskere valgte mellem docetaxel eller irinotecan
Medicin: Docetaxel
75 milligram pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m2) intravenøst ​​på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Irinotecan
125 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arms A og C: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Defineret som tidspunktet fra den første forekomst af et dokumenteret objektivt respons på tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression vurderet af efterforskeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekom først, i alle randomiserede deltagere med dokumenterede objektive svar.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median OS.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med en komplet respons, delvis respons eller holdbar stabil sygdom (defineret som stabil sygdom i 24 uger eller længere, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v.1.1.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Arms A og B: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST V1.1. Analyse af ORR i arm A sammenlignet med arm B blev specificeret som et sekundært slutpunkt i protokollen (se venligst det primære resultatmål for ARM C -resultater)
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdato den 26. februar 2024 (maksimal tid på undersøgelsen var 12 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller starten af ​​ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal tid på behandlingen var 8,9 måneder for arm A, 7,7 måneder for arm B og 8,0 måneder for arm C).
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der inkluderer laboratorieundersøgelser og vitale tegn, ifølge National Cancer Institute-Almindelig terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller starten af ​​ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (maksimal tid på behandlingen var 8,9 måneder for arm A, 7,7 måneder for arm B og 8,0 måneder for arm C).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-A317-Sitravatinib-203
  • CTR20222088 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger