Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s spinocelulárním karcinomem jícnu
29. května 2025 aktualizováno: BeiGene
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu, který progredoval při nebo po terapii protilátkou proti PD-(L)1
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem pro léčbu účastníků s spinocelulárním karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína, 230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický ESCC, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem
- Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definována podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím/radiologickým hodnocením ≤ 28 dní před randomizací Poznámka: Léze, které byly dříve ozářeny, byly považovány za hodnotitelné za předpokladu, že
- ECOG PS skóre ≤ 1
- Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty, jak ukazují laboratorní testy provedené ≤ 7 dní před randomizací
Klíčová kritéria vyloučení:
- Máte nějaké kontraindikace pro léčbu docetaxelem i irinotekanem
- Pacienti s nádorem lokalizovaným kolem důležitých vaskulárních struktur, jak ukazuje zobrazení, nebo výzkumník určí, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a může způsobit smrtelné krvácení (tj. radiologický důkaz nádorů napadajících nebo přiléhajících k hlavním krevním cévám)
- Pacienti s nádorem, který invaduje do orgánů umístěných v blízkosti místa onemocnění jícnu (např. aorty nebo dýchacího traktu), u kterých je zvýšené riziko píštěle během období léčby ve studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- . Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle nebo aortoezofageální píštěle během 6 měsíců před randomizací
- Už jste dříve dostávali protirakovinné látky, které mají stejný mechanismus účinku jako sitravatinib (např. inhibitor RTK s podobným cílovým profilem nebo monoklonální protilátky cílené na VEGF nebo VEGFR), mohou platit kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno B: sitravatinib
Sitravatinib podávaný perorálně
|
100 mg orálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM A: TISLELIZUMAB + SITRAVATINIB
Sitravatinib podáván ústně a tisklelizumab podávaný intravenózně
|
100 mg orálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg intravenózně jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM C: Výzkumník zvolený chemoterapií (ICC)
Vyšetřovatelé si vybrali mezi docetaxelem nebo irinotekanem
|
75 miligramů na metr čtvereční plochy těla (mg/m2) intravenózně v den 1. dne každý 21denní cyklus
125 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ARMS A a C: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak je vyšetřovatelem hodnocena podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v) 1.1.
|
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
Definováno jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na dobu zdokumentované progrese onemocnění hodnocené vyšetřovatelem nebo smrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo první, u všech randomizovaných účastníků s dokumentovanými objektivními reakcemi.
|
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
Definován jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
K odhadu mediánu OS byla použita metodika Kaplan-Meiera.
|
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou reakcí je úplná reakce, částečná reakce nebo stabilní onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1
|
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
|
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
Definováno jako procento účastníků s úplnou odpovědí, částečnou reakcí nebo trvalé stabilní onemocnění (definované jako stabilní onemocnění po dobu 24 týdnů nebo déle, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V.1.1.
|
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
Definováno jako čas od randomizace až do první dokumentace progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo jako první.
K odhadu středního PFS byla použita Kaplan-Meierova metodika.
|
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
|
ARMS A a B: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1.
Analýza ORR v rameni A ve srovnání s ramenem B byla specifikována jako sekundární koncový bod v protokolu (viz primární výsledky pro výsledky A Arm C)
|
Prostřednictvím data dokončení údaje o uzavření datum odříznutí 26. února 2024 (maximální doba ve studii byla 12 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo od začátku nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (maximální doba léčby byla 8,9 měsíce u ramene A, 7,7 měsíce pro rameno B a 8,0 měsíce pro rameno C).
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAE), které zahrnují laboratorní testy a vitální příznaky, podle národních kritérií pro terminologii v Cancer Institute pro nepříznivé události (NCI-CTCAE) v5.0 v5.0
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo od začátku nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (maximální doba léčby byla 8,9 měsíce u ramene A, 7,7 měsíce pro rameno B a 8,0 měsíce pro rameno C).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Docetaxel
- Irinotekan
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .