Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioneuroablace pro léčbu vagálně zprostředkované fibrilace síní.

24. listopadu 2023 aktualizováno: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Ablace pravého předního ganglionovaného plexu bez izolace plicní žíly pro léčbu vagálně zprostředkované paroxysmální fibrilace síní.

Izolace plicních žil (PVI) je základním kamenem pro katetrizační ablaci fibrilace síní (AF), avšak přesné mechanismy účinnosti PVI zůstávají diskutabilní. Bylo postulováno, že u pacientů se zvýšeným vagovým tonusem může být FS léčena útlumem parasympatického pohonu do srdce pomocí kardioneuroablace (CNA) pomocí radiofrekvence (RF) ganglionovaného plexu, nicméně údaje v literatuře a doporučeních chybí. Cílem této studie je prozkoumat střednědobou účinnost RF-CNA zaměřené na pravý přední ganglionovaný plexus (RAGP) při léčbě FS pouze za použití přístupu z pravé síně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výpočet zpomalovací kapacity (DC) byl odvozen z výsledku 1minutového sledování R-R intervalů zaznamenaných pomocí elektrofyziologického (EP) systému.

Pod ultrazvukovým vedením byl získán dvojitý přístup do pravé femorální žíly. Čtyř- nebo desetipólová diagnostická elektroda byla zavedena do koronárního sinu a otevřený irigovaný nebo 8 mm ablační katétr (AC) byl zaveden do horní duté žíly. Umístění RAGP bylo určeno čistě anatomicky v místech fragmentovaných potenciálů pod ústím horní duté žíly a horním septálním aspektem pravé síně v levém předním šikmém (LAO) zobrazení a bylo vedeno fluoroskopicky. RF aplikace byly aplikovány a pokračovaly, dokud nebylo dosaženo zrychlení srdeční frekvence (HR) > 30 % nebo RF čas nepřesáhl 120 s.

Klinické sledování (FU) sestávalo z několika ambulantních návštěv se standardním EKG a 7denním Holterem během období FU. Během návštěv FU byla shromážděna podrobná anamnéza všech palpitací, epizod FS a hospitalizací pro srdeční arytmie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35623
        • St. Joseph's Heart Rhythm Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zvažováni po sobě jdoucí pacienti s paroxysmální FS, u kterých byla plánována ablace FS au nichž klinické parametry, jako je sinusová bradykardie a paroxyzmy FS vyskytující se v klidu, noci nebo po jídle, naznačovaly vagálně zprostředkovanou FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální fibrilace síní
  • Kapacita zpomalení >7ms

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní AF trvající déle než jeden rok nebo perzistentní AF trvající déle než 7 dní
  • FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu nebo jiným příčinám nesouvisejícím se srdcem
  • Předozadní rozměr levé síně při echokardiografii ≥ 5,5 cm
  • Významné onemocnění chlopní
  • Protetický ventil
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III/IV
  • Předchozí ablace AF
  • V anamnéze přetrvávající oválný otvor/uzavření defektu síňového septa
  • Historie uzávěru ouška levé síně
  • Síňový myxom
  • Přítomnost kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
  • Symptomatická hypotenze
  • Perikarditida v anamnéze
  • Vrozená srdeční vada
  • Poruchy koagulace v anamnéze
  • Kontraindikace perorální antikoagulace
  • Kontraindikace počítačové tomografie nebo magnetické rezonance
  • Historie transplantací
  • Těžké onemocnění plic
  • Chronické selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/m2
  • Rakovina
  • Významná infekce
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
≥30% zvýšení HR po CNA
Pacienti, u kterých bylo dosaženo ≥30% zvýšení HR po CNA RAGP.
Postup: Kardioneuroablace (CNA) pravého předního ganglionovaného plexu (RAGP)
CNA RAGP
<30% zvýšení HR po CNA
Pacienti, u kterých *nebylo* dosaženo* zvýšení HR po CNA RAGP.
Postup: Kardioneuroablace (CNA) pravého předního ganglionovaného plexu (RAGP)
CNA RAGP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: 1 rok
Epizoda AF trvající 30 s nebo déle, dokumentovaná na 12svodovém EKG, události nebo Holterově monitoru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Centre, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42/2022/B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení