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Cardioneuroablazione per il trattamento della fibrillazione atriale vagalmente mediata.

24 novembre 2023 aggiornato da: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Ablazione del plesso gangliare anteriore destro senza isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica mediata da vago.

L'isolamento della vena polmonare (PVI) è una pietra miliare per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA), tuttavia, i meccanismi esatti dell'efficacia del PVI rimangono discutibili. È stato postulato che nei pazienti con aumento del tono vagale la FA possa essere trattata mediante l'attenuazione della spinta parasimpatica al cuore mediante cardioneuroablazione (CNA) mediante radiofrequenza (RF) del plesso gangliare, tuttavia mancano dati in letteratura e linee guida. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia a medio termine della RF-CNA mirata al plesso gangliare anteriore destro (RAGP) nella gestione della FA utilizzando solo l'approccio atriale destro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il calcolo della capacità di decelerazione (DC) è stato derivato dal risultato del monitoraggio di 1 minuto degli intervalli RR registrati utilizzando il sistema di elettrofisiologia (EP).

Il doppio accesso alla vena femorale destra è stato ottenuto sotto guida ecografica. L'elettrodo diagnostico a quattro o dieci poli è stato introdotto nel seno coronarico e un catetere per ablazione (AC) ad irrigazione aperta o da 8 mm è stato fatto avanzare nella vena cava superiore. La posizione di RAGP è stata determinata puramente anatomicamente nei siti di potenziali frammentati sotto l'ostio della vena cava superiore e l'aspetto settale superiore dell'atrio destro nella vista obliqua anteriore sinistra (LAO) ed è stata guidata fluoroscopicamente. Le applicazioni RF sono state erogate e sono proseguite fino a quando non è stata raggiunta un'accelerazione della frequenza cardiaca (FC) >30% o il tempo RF ha superato i 120 s.

Il follow-up clinico (FU) consisteva in più visite ambulatoriali con ECG standard e un Holter di 7 giorni durante il periodo FU. Durante le visite FU, è stata raccolta una storia dettagliata di eventuali palpitazioni, episodi di FA e ricoveri per aritmie cardiache.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35623
        • St. Joseph's Heart Rhythm Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per lo studio sono stati presi in considerazione pazienti consecutivi con FA parossistica in attesa di ablazione della FA e nei quali parametri clinici quali bradicardia sinusale e parossismi di FA che si verificano durante il riposo, la notte o dopo i pasti, suggerivano FA mediata dal vagabondo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica
  • Capacità di decelerazione >7ms

Criteri di esclusione:

  • FA permanente che dura più di un anno o FA persistente che dura più di 7 giorni
  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause non correlate al cuore
  • Dimensione anteroposteriore dell'atrio sinistro nell'ecocardiografia ≥ 5,5 cm
  • Malattia valvolare significativa
  • Valvola protesica
  • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe III/IV
  • Precedente ablazione AF
  • Anamnesi di apertura ovale persistente/chiusura del difetto interatriale
  • Storia di chiusura dell'appendice atriale sinistra
  • Mixoma atriale
  • Presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Ipotensione sintomatica
  • Storia di pericardite
  • Cardiopatia congenita
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante orale
  • Controindicazioni alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica
  • Storia del trapianto
  • Malattia polmonare grave
  • Insufficienza renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/m2
  • Cancro
  • Infezione significativa
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Mancanza di consenso informato a partecipare allo studio
  • Partecipazione a un'altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aumento della FC ≥30% dopo CNA
Pazienti in cui è stato raggiunto un aumento ≥30% della FC dopo CNA di RAGP.
Procedura: Cardioneuroablazione (CNA) del plesso ganglionare anteriore destro (RAGP)
CNA del RAGP
<30% di aumento della FC dopo CNA
Pazienti nei quali *non* è stato* raggiunto un aumento ≥30% della FC dopo CNA di RAGP.
Procedura: Cardioneuroablazione (CNA) del plesso ganglionare anteriore destro (RAGP)
CNA del RAGP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Episodio di FA della durata di 30 secondi o più, documentato su ECG a 12 derivazioni, evento o monitor Holter
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Centre, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42/2022/B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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