Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro vyšetřování usnadnění paměti

30. května 2023 aktualizováno: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Úkolová párová transkraniální magnetická stimulace pro potenciaci pracovní paměti

Cílem této studie je prozkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) podle protokolu PAS (Paired Associative Stimulation) na paměťovou kapacitu starších jedinců. Za tímto účelem použijeme TMS synchronizovaný s úlohou pracovní paměti (WM) a posoudíme její účinky na kortikální konektivitu a kapacitu zapamatování pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a učení úlohy WM. Tato studie bude provedena na starší populaci zdravých účastníků. Výsledky studie použijeme k upřesnění protokolu PAS souvisejícího s úkoly směrem ke zlepšení výkonu paměti a mozkové konektivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základním cílem je vyhodnotit změny odvozené od specifického protokolu Paired Associative Stimulation (PAS) aplikujícího transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) směrem k hippocampu ke zlepšení paměti u starší populace. Budeme vyhodnocovat následující efekty: 1) Změny kapacity paměti pomocí výkonu úlohy úlohy pracovní paměti (WM) a výpočtu správně zapamatovaných položek; a 2) Změny v konektivitě mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) a porovnání korelované aktivity mezi oblastmi souvisejícími s procesem zapamatování.

Abychom přesněji porozuměli změnám paměti a mozkové konektivity odvozeným od intervence PAS, budeme charakterizovat lokalizaci stimulace, načasování Inter Stimulus Interval (ISI) a vyloučíme tréninkové a placebo efekty. Abychom zjistili, zda jsou účinky PAS specifické pro stimulovanou oblast mozku, provedeme kontrolní skupinu, ve které bude stimulace aplikována do primární motorické oblasti (M1). Poté porovnáme výsledky měření (změny kapacity paměti a konektivity mozku) mezi různými oblastmi mozku. Abychom charakterizovali ISI, naším cílem je vypočítat synchronizační časování, které spouští kortikální plastické změny. Budeme tedy testovat dvě různé ISI mezi aplikací pulzu TMS a úlohou zapamatování. Nakonec, abychom odlišili účinky, které jsou odvozeny od PAS od účinků z opakování úkolu nebo placebo efektů, provedeme další kontrolní skupinu se stimulací Sham TMS a reprodukujeme stejné experimentální postupy jako skupina, která dostává stimulaci TMS. Falešná TMS se v této studii používá k porovnání, zda stimulace mozku (aktivní TMS) může pomoci zlepšit paměť ve srovnání s nedostatkem mozkové stimulace (falešná TMS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jose L Pons, Ph.D
  • Telefonní číslo: 312-238-4549
  • E-mail: jpons@sralab.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Grace Hoo, B.S
  • Telefonní číslo: 312-238-4548
  • E-mail: ghoo@sralab.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro starší zdravé účastníky:

  • Věk od 60 do 85 let včetně (Pro pilotní účely se tato kritéria pro zařazení mohou lišit).
  • Žádná anamnéza lézí mozku a/nebo lebky (např. mrtvice)
  • Normální vidění (lze upravit)
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Žádné neurologické poruchy
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
  • Kov v těle (tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, IUD) nebo kovové částice v oku
  • Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
  • Jakékoli magnetické částice v těle
  • Kochleární implantáty
  • Protetické srdeční chlopně
  • Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatů v anamnéze
  • Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky)
  • Výrazná klaustrofobie
  • Meniérová nemoc
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nepředepsané užívání drog
  • Historie současného zneužívání návykových látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
  • Marihuana
  • Jakékoli neurologické diagnózy
  • Demence; těžká deprese; nebo předchozí neurochirurgické postupy
  • Třes nebo parkinsonismus nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní postupy pro TMS nebo MRI.
  • jiné významné onemocnění (kardiologické nebo srdeční onemocnění, ledvinové, jaterní, zhoubné nádory, duševní nebo psychiatrické poruchy), které by účastníkům bránilo plně se zapojit do studijních postupů
  • Vězni
  • Léky kontraindikované pro TMS: antipsychotika a antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TMS
Starší zdraví účastníci budou skenováni pomocí MRI a podstoupí synchronizaci PAS s paměťovou úlohou s aktivním TMS při každé návštěvě s jinou lokalizací stimulace a ISI.
Přístroj: Kuželová cívka pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).
Kuželová cívka Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) bude použita s navigačním systémem TMS založeným na MRI (Localite, St Augustin, Německo). Intervence TMS budou zahrnovat následující parametry: 1. Hipokampální řízená stimulace při ISI 0 ms, 2. Hipokampální řízená stimulace při ISI 200 ms, 3. Motorická kortexová stimulace při ISI 0 ms a 4. Motorická kortexová stimulace při ISI 200 ms.
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Starší zdraví účastníci budou skenováni pomocí MRI a podstoupí PAS synchronizovanou paměťovou úlohou s falešnou TMS cívkou při každé návštěvě s jinou aplikací ISI.
Přístroj: Sham Coil transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Falešná cívka Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) bude použita s navigačním systémem TMS založeným na MRI (Localite, St Augustin, Německo). Různé intervence TMS budou zahrnovat následující parametry: 1. Sham stimulace při ISI 0 ms a 2. Sham stimulace při ISI 200 ms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kapacitě pracovní paměti (WM).
Časové okno: Porovnáno během každé návštěvy mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po intervenci a 30 minut po intervenci
Použitá úloha WM je upravená verze modelu maskovací úlohy, kterou představili Sana Inoue a Tetsuro Matsuzawa v roce 2007. Tento úkol je organizován ve třech fázích: 1) Čekací fáze: je prezentována vizuální nápověda, která indikuje zahájení zkoušky; 2) Fáze kódování a uchovávání: čísla jsou prezentována v náhodném uspořádání ve čtvercové matici 5x5; a 3) Fáze přivolání: čísla zmizí a zanechají bílé pozadí jako vodítko a subjekt dokončí úkol stisknutím čtverečků v matici podle přírůstkového pořadí čísel. (Obrázek 2). Úkol končí buď tehdy, když se subjekt zmýlí, nebo správně vybere všechna čísla v přírůstkovém pořadí. Měřítkem výsledku pro kapacitu WM je množství správně zapamatovaných položek (položek shody) každého pokusu.
Porovnáno během každé návštěvy mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po intervenci a 30 minut po intervenci
Změny v klidovém stavu funkční MRI konektivity
Časové okno: Porovnáno během každé návštěvy mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intervenci
Index neurální konektivity, který budeme posuzovat, reaguje na sílu synaptických spojení mezi neurony a v čase. Identifikace korelací mezi vzdálenými oblastmi mozku bude testována pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI). Porovnáme konektivitu sítě po době intervence s výchozí a falešnou skupinou. Budou analyzovány korelace spontánních modulací v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a budou detekovány oblasti s podobnými funkčními vlastnostmi za klidových podmínek. Tato analýza je schopna identifikovat významné dlouhodobé účinky aktivní stimulace (vs. falešné) na konektivitu mozku.
Porovnáno během každé návštěvy mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00216935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K údajům bude mít přístup pouze oprávněná osoba uvedená na tomto IRB. Během studie a po jejím skončení bude všem záznamům o studiu přidělen jedinečný identifikační kód subjektu, aby byla chráněna důvěrnost osobních údajů účastníka. Informace budou označeny neidentifikovatelným kódem, aby se snížila rizika pro soukromí účastníků. Jakmile budou informace z výzkumu shromážděny, můžeme některé z nich sdílet. Žádné informace o výzkumu sdílené s lidmi mimo Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University nebudou obsahovat jméno účastníka, adresu, telefon nebo číslo sociálního pojištění ani žádný jiný přímý osobní identifikátor, pokud není zveřejnění přímého identifikátoru vyžadováno zákonem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení