TMS pro vyšetřování usnadnění paměti
Úkolová párová transkraniální magnetická stimulace pro potenciaci pracovní paměti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základním cílem je vyhodnotit změny odvozené od specifického protokolu Paired Associative Stimulation (PAS) aplikujícího transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) směrem k hippocampu ke zlepšení paměti u starší populace. Budeme vyhodnocovat následující efekty: 1) Změny kapacity paměti pomocí výkonu úlohy úlohy pracovní paměti (WM) a výpočtu správně zapamatovaných položek; a 2) Změny v konektivitě mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) a porovnání korelované aktivity mezi oblastmi souvisejícími s procesem zapamatování.
Abychom přesněji porozuměli změnám paměti a mozkové konektivity odvozeným od intervence PAS, budeme charakterizovat lokalizaci stimulace, načasování Inter Stimulus Interval (ISI) a vyloučíme tréninkové a placebo efekty. Abychom zjistili, zda jsou účinky PAS specifické pro stimulovanou oblast mozku, provedeme kontrolní skupinu, ve které bude stimulace aplikována do primární motorické oblasti (M1). Poté porovnáme výsledky měření (změny kapacity paměti a konektivity mozku) mezi různými oblastmi mozku. Abychom charakterizovali ISI, naším cílem je vypočítat synchronizační časování, které spouští kortikální plastické změny. Budeme tedy testovat dvě různé ISI mezi aplikací pulzu TMS a úlohou zapamatování. Nakonec, abychom odlišili účinky, které jsou odvozeny od PAS od účinků z opakování úkolu nebo placebo efektů, provedeme další kontrolní skupinu se stimulací Sham TMS a reprodukujeme stejné experimentální postupy jako skupina, která dostává stimulaci TMS. Falešná TMS se v této studii používá k porovnání, zda stimulace mozku (aktivní TMS) může pomoci zlepšit paměť ve srovnání s nedostatkem mozkové stimulace (falešná TMS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro starší zdravé účastníky:
- Věk od 60 do 85 let včetně (Pro pilotní účely se tato kritéria pro zařazení mohou lišit).
- Žádná anamnéza lézí mozku a/nebo lebky (např. mrtvice)
- Normální vidění (lze upravit)
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Žádné neurologické poruchy
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:
- Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
- Kov v těle (tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, IUD) nebo kovové částice v oku
- Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
- Jakékoli magnetické částice v těle
- Kochleární implantáty
- Protetické srdeční chlopně
- Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatů v anamnéze
- Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky)
- Výrazná klaustrofobie
- Meniérová nemoc
- Těhotenství nebo kojení
- Nepředepsané užívání drog
- Historie současného zneužívání návykových látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
- Marihuana
- Jakékoli neurologické diagnózy
- Demence; těžká deprese; nebo předchozí neurochirurgické postupy
- Třes nebo parkinsonismus nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní postupy pro TMS nebo MRI.
- jiné významné onemocnění (kardiologické nebo srdeční onemocnění, ledvinové, jaterní, zhoubné nádory, duševní nebo psychiatrické poruchy), které by účastníkům bránilo plně se zapojit do studijních postupů
- Vězni
- Léky kontraindikované pro TMS: antipsychotika a antidepresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TMS
Starší zdraví účastníci budou skenováni pomocí MRI a podstoupí synchronizaci PAS s paměťovou úlohou s aktivním TMS při každé návštěvě s jinou lokalizací stimulace a ISI.
|
Kuželová cívka Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) bude použita s navigačním systémem TMS založeným na MRI (Localite, St Augustin, Německo).
Intervence TMS budou zahrnovat následující parametry: 1. Hipokampální řízená stimulace při ISI 0 ms, 2. Hipokampální řízená stimulace při ISI 200 ms, 3. Motorická kortexová stimulace při ISI 0 ms a 4. Motorická kortexová stimulace při ISI 200 ms.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Starší zdraví účastníci budou skenováni pomocí MRI a podstoupí PAS synchronizovanou paměťovou úlohou s falešnou TMS cívkou při každé návštěvě s jinou aplikací ISI.
|
Falešná cívka Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) bude použita s navigačním systémem TMS založeným na MRI (Localite, St Augustin, Německo).
Různé intervence TMS budou zahrnovat následující parametry: 1. Sham stimulace při ISI 0 ms a 2. Sham stimulace při ISI 200 ms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kapacitě pracovní paměti (WM).
Časové okno: Porovnáno během každé návštěvy mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po intervenci a 30 minut po intervenci
|
Použitá úloha WM je upravená verze modelu maskovací úlohy, kterou představili Sana Inoue a Tetsuro Matsuzawa v roce 2007.
Tento úkol je organizován ve třech fázích: 1) Čekací fáze: je prezentována vizuální nápověda, která indikuje zahájení zkoušky; 2) Fáze kódování a uchovávání: čísla jsou prezentována v náhodném uspořádání ve čtvercové matici 5x5; a 3) Fáze přivolání: čísla zmizí a zanechají bílé pozadí jako vodítko a subjekt dokončí úkol stisknutím čtverečků v matici podle přírůstkového pořadí čísel.
(Obrázek 2).
Úkol končí buď tehdy, když se subjekt zmýlí, nebo správně vybere všechna čísla v přírůstkovém pořadí.
Měřítkem výsledku pro kapacitu WM je množství správně zapamatovaných položek (položek shody) každého pokusu.
|
Porovnáno během každé návštěvy mezi výchozími hodnotami, bezprostředně po intervenci a 30 minut po intervenci
|
|
Změny v klidovém stavu funkční MRI konektivity
Časové okno: Porovnáno během každé návštěvy mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intervenci
|
Index neurální konektivity, který budeme posuzovat, reaguje na sílu synaptických spojení mezi neurony a v čase.
Identifikace korelací mezi vzdálenými oblastmi mozku bude testována pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI).
Porovnáme konektivitu sítě po době intervence s výchozí a falešnou skupinou.
Budou analyzovány korelace spontánních modulací v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a budou detekovány oblasti s podobnými funkčními vlastnostmi za klidových podmínek.
Tato analýza je schopna identifikovat významné dlouhodobé účinky aktivní stimulace (vs.
falešné) na konektivitu mozku.
|
Porovnáno během každé návštěvy mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00216935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .