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TMS per indagare sulla facilitazione della memoria

30 maggio 2023 aggiornato da: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Stimolazione magnetica transcranica accoppiata a compiti per il potenziamento della memoria di lavoro

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) seguendo un protocollo di stimolazione associativa accoppiata (PAS) sulla capacità di memorizzazione degli individui anziani. A tal fine, applicheremo la TMS sincronizzata con un compito di memoria di lavoro (WM) e valuteremo i suoi effetti sulla connettività corticale e sulla capacità di memorizzazione mediante risonanza magnetica (MRI) e apprendimento del compito WM. Questo studio sarà condotto in una popolazione anziana di partecipanti sani. Utilizzeremo i risultati dello studio per perfezionare il protocollo PAS correlato all'attività per migliorare le prestazioni della memoria e la connettività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo fondamentale è valutare i cambiamenti derivati ​​dallo specifico protocollo di stimolazione associativa accoppiata (PAS) applicando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) verso l'ippocampo per migliorare la memoria in una popolazione anziana. Valuteremo i seguenti effetti: 1) Cambiamenti nella capacità di memoria utilizzando l'esecuzione del compito della memoria di lavoro (WM) e calcolando gli elementi correttamente memorizzati; e 2) Cambiamenti nella connettività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) e confrontando l'attività correlata tra le aree correlate al processo di memorizzazione.

Al fine di comprendere in modo più specifico i cambiamenti della memoria e della connettività cerebrale derivati ​​dall'intervento PAS, caratterizzeremo la localizzazione della stimolazione, la tempistica dell'Inter Stimulus Interval (ISI) ed escluderemo l'allenamento e gli effetti del placebo. Per ricercare se gli effetti PAS sono specifici per l'area cerebrale stimolata, condurremo un gruppo di controllo in cui la stimolazione sarà erogata all'area motoria primaria (M1). Quindi, confronteremo le misure dei risultati (cambiamenti nella capacità di memoria e connettività cerebrale) tra le diverse aree cerebrali. Per caratterizzare l'ISI, il nostro obiettivo è calcolare i tempi di sincronizzazione che innescano i cambiamenti plastici corticali. Pertanto, testeremo due diversi ISI tra l'erogazione dell'impulso TMS e il compito di memorizzazione. Infine, per differenziare gli effetti che derivano dalla PAS rispetto agli effetti della ripetizione del compito o effetti placebo, condurremo un altro gruppo di controllo con stimolazione Sham TMS e riprodurremo le stesse procedure sperimentali del gruppo che riceve la stimolazione TMS. Sham TMS viene utilizzato in questo studio per confrontare se la stimolazione cerebrale (TMS attiva) può aiutare a migliorare la memoria rispetto a non ricevere alcuna stimolazione cerebrale (TMS fittizio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jose L Pons, Ph.D
  • Numero di telefono: 312-238-4549
  • Email: jpons@sralab.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Grace Hoo, B.S
  • Numero di telefono: 312-238-4548
  • Email: ghoo@sralab.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti sani più anziani:

  • Età da 60 a 85 anni inclusi (ai fini del progetto pilota, questi criteri di inclusione possono variare).
  • Nessuna storia di lesione cerebrale e/o cranica (ad es. ictus)
  • Visione normale (può essere corretta)
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • Nessun disturbo neurologico
  • In grado di comprendere e parlare inglese

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
  • Metallo nel corpo (barre, placche, viti, schegge, dentiere, IUD) o particelle metalliche negli occhi
  • Fermi chirurgici alla testa o precedente intervento neurochirurgico
  • Eventuali particelle magnetiche nel corpo
  • Impianti cocleari
  • Valvole cardiache protesiche
  • Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia convulsiva
  • Anamnesi di trauma cranico significativo (ad esempio, prolungata perdita di coscienza, sequele neurologiche)
  • Claustrofobia significativa
  • La malattia di Meniere
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di droghe non prescritte
  • Storia di abuso di sostanze in corso (eccezione: l'uso corrente di nicotina è consentito)
  • Marijuana
  • Eventuali diagnosi neurologiche
  • Demenza; grave depressione; o precedenti procedure neurochirurgiche
  • Tremore o parkinsonismo o malattia psichiatrica che interferirebbe con le procedure di studio per TMS o risonanza magnetica.
  • Altre malattie significative (malattie cardiologiche o cardiache, renali, epatiche, tumori maligni, disturbi mentali o psichiatrici) che impedirebbero ai partecipanti di impegnarsi pienamente nelle procedure dello studio
  • Prigionieri
  • Farmaci controindicati per TMS: farmaci antipsicotici e antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMS attivo
I partecipanti sani più anziani verranno scansionati con la risonanza magnetica e sottoposti a PAS sincronizzato con attività di memoria con un TMS attivo in ogni visita con diversa localizzazione della stimolazione e ISI.
Dispositivo: Bobina del cono di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
La bobina a cono Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) verrà utilizzata con un sistema di navigazione TMS basato su MRI (Localite, St Augustin, Germania). Gli interventi TMS coinvolgeranno i seguenti parametri: 1. Stimolazione ippocampale diretta a ISI 0ms, 2. Stimolazione ippocampale diretta a ISI 200ms, 3. Stimolazione della corteccia motoria a ISI 0ms e 4. Stimolazione della corteccia motoria a ISI 200ms.
Comparatore fittizio: Sham TMS
I partecipanti sani più anziani verranno scansionati con la risonanza magnetica e sottoposti a attività di memoria PAS sincronizzato con una finta bobina TMS in ogni visita con diverse applicazioni ISI.
Dispositivo: Bobina fittizia per stimolazione magnetica transcranica (TMS).
La finta bobina Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) verrà utilizzata con un sistema di navigazione TMS basato su MRI (Localite, St Augustin, Germania). I diversi interventi di TMS coinvolgeranno i seguenti parametri: 1. Stimolazione simulata a ISI 0 ms e 2. Stimolazione simulata a ISI 200 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità della memoria di lavoro (WM).
Lasso di tempo: Rispetto durante ogni visita tra il basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 minuti dopo l'intervento
Il compito WM utilizzato è una versione personalizzata del modello del compito di mascheramento, presentato da Sana Inoue e Tetsuro Matsuzawa, nel 2007. Questo compito è organizzato in tre fasi: 1) Fase di attesa: viene presentato un segnale visivo per indicare l'inizio del processo; 2) Fase di codifica e conservazione: i numeri sono presentati in una disposizione casuale all'interno di una matrice quadrata 5x5; e 3) Fase di richiamo: i numeri scompaiono, lasciando uno sfondo bianco come indizio, e il soggetto completa il compito premendo i quadratini nella matrice seguendo l'ordine incrementale dei numeri. (Figura 2). L'attività termina quando il soggetto commette un errore o completa correttamente selezionando tutti i numeri in ordine incrementale. La misura del risultato per la capacità WM è la quantità di elementi ricordati correttamente (oggetti colpiti) di ogni prova.
Rispetto durante ogni visita tra il basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 minuti dopo l'intervento
Cambiamenti nella connettività MRI funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Rispetto durante ogni visita tra il basale e 30 minuti dopo l'intervento
L'indice di connettività neurale che valuteremo risponde alla forza delle connessioni sinaptiche tra i neuroni e nel tempo. L'identificazione di correlazioni tra aree cerebrali remote sarà testata mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI). Confronteremo la rete di connettività dopo il tempo di intervento con la linea di base e il gruppo sham. Verranno analizzate le correlazioni delle modulazioni spontanee nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e verranno individuate regioni con proprietà funzionali simili in condizioni di riposo. Questa analisi è in grado di identificare significativi effetti di lunga durata della stimolazione attiva (vs. sham) sulla connettività cerebrale.
Rispetto durante ogni visita tra il basale e 30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00216935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il personale autorizzato elencato in questo IRB avrà accesso ai dati. Durante e dopo lo studio, a tutti i record dello studio verrà assegnato un codice identificativo univoco del soggetto per proteggere la riservatezza delle informazioni personali del partecipante. Le informazioni saranno etichettate con un codice non identificabile per ridurre i rischi per la privacy dei partecipanti. Una volta che le informazioni di ricerca sono state raccolte, potremmo condividerne alcune. Qualsiasi informazione di ricerca condivisa con persone al di fuori di Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University non conterrà il nome, l'indirizzo, il numero di telefono o di previdenza sociale del partecipante o qualsiasi altro identificatore personale diretto a meno che la divulgazione dell'identificatore diretto non sia richiesta dalla legge.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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