Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie pro včasné odhalení rakoviny nemalých plic

10. prosince 2024 aktualizováno: University of Arizona

Tekutá biopsie k rozlišení maligních od benigních plicních uzlů a ke sledování reakce na terapii

Tato klinická studie posoudí účinnost testu tekuté biopsie k identifikaci rakoviny v neurčitých plicních uzlinách identifikovaných CT screeningem vysoce rizikových jedinců a vyhodnotí schopnost testu tekuté biopsie monitorovat odpověď na chirurgickou resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá proveditelnost metylačního testu tekuté biopsie pro detekci nemalou rakovinou plic. Nejprve vědci použijí svůj test tekuté biopsie ke screeningu rakoviny plic v neurčitých plicních uzlinách podezřelých z rakoviny. Za druhé, vyšetřovatelé posoudí užitečnost tekuté biopsie k posouzení dynamiky nádoru po chirurgické resekci s kurativním záměrem. Za třetí, vyšetřovatelé posoudí přítomnost nebo nepřítomnost tohoto methylačního testu u zdravých normálních osob bez anamnézy rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat z University of Arizona Cancer Center North Thoracic Oncology Clinic a Banner-University North Pulmonology Clinic.

Popis

  • Kohorta studie neurčitého plicního uzlu Kritéria zařazení: Pacienti podstupující biopsii neurčitého plicního uzlu chirurgickou excizí, bronchoskopickou biopsií nebo biopsií řízenou intervenční radiologií Kritéria vyloučení: Žádný známý souběžný karcinom
  • Známý karcinom plic pro kohortu studie chirurgické resekce Kritéria zařazení: Pacienti se známým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří budou mít chirurgickou resekci za účelem léčby Kritéria vyloučení: N/A
  • Zdravá kohorta dobrovolníků Kritéria zařazení: Zdraví lidé Kritéria vyloučení: Žádná známá současná rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta studie neurčitých plicních uzlin
Pacienti podstupující biopsii neurčitého plicního uzlu chirurgickou excizí, bronchoskopickou biopsií nebo biopsií řízenou intervenční radiologií
Diagnostický test: Tekutá biopsie pro aberantní analýzu metylace DNA - Neurčitý plicní uzel
10 ml krve se odebere v jednom časovém bodě, který předchází biopsii
Známý karcinom plic pro kohortu studie chirurgické resekce
Pacienti se známým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupí léčbu chirurgickou resekcí
Diagnostický test: Tekutá biopsie pro aberantní analýzu methylace DNA - Známá rakovina plic pro chirurgickou resekci
10 ml krve se odebere ve třech časových bodech: 1) před operací; 2) 4-6 týdnů po operaci; a 3) 6 měsíců po operaci
Zdravá kohorta dobrovolníků
Zdraví dobrovolníci s a) žádnou aktuální diagnózou rakoviny; b) žádná anamnéza rakoviny za posledních 5 let; a c) žádné existující známé benigní onemocnění plic, které by v současné době vyžadovalo léčbu medikací.
Diagnostický test: Tekutá biopsie pro aberantní analýzu metylace DNA - Zdravý dobrovolník
V jednom časovém bodě se odebere 10 ml krve
Skupina benigních plicních onemocnění

Pacienti s následujícími kategoriemi benigního plicního onemocnění:

  • COPD/emfyzém
  • Granulomatózní infekce
  • Intersticiální plicní onemocnění včetně plicní fibrózy a intersticiálního plicního onemocnění.
Diagnostický test: Tekutá biopsie pro aberantní analýzu metylace DNA - Benigní plicní onemocnění
V jednom časovém bodě se odebere 30 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta studie neurčitých plicních uzlin: Senzitivita a specificita testu tekuté biopsie na malignitu
Časové okno: 9 měsíců
U pacientů s neurčitými uzly bude odděleně odhadnuta citlivost (u pacientů s rakovinou plic) a specificita (u pacientů bez rakoviny plic). Nejméně 35 pacientů s karcinomem plic poskytne odhad standardní chyby citlivosti < 0,09. Specificita bude také hodnocena u normálních kontrol (kohorta zdravých dobrovolníků) pomocí přesných binomických intervalů spolehlivosti.
9 měsíců
Zdraví dobrovolníci studují kohortu
Časové okno: 9 měsíců
Specifičnost bude hodnocena u normálních kontrol (kohorta zdravých dobrovolníků) pomocí přesných binomických intervalů spolehlivosti.
9 měsíců
Známý karcinom plic pro kohortu studie chirurgické resekce
Časové okno: 9 měsíců

Stanovit korelaci mezi hladinami longitudinálních markerů a dobou do progrese, aby bylo možné upravit relevantní klinické charakteristiky.

Korelace mezi změnou ve výsledcích metylace a odpovědí na terapii pomocí radiografických nálezů (odpověď, stabilní onemocnění, progrese) 6 měsíců po výchozím časovém bodu budou analyzovány pomocí multinomiálního regresního modelu.
9 měsíců
Skupina benigních plicních onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
35 pacientů s benigním plicním onemocněním poskytne odhad standardní chyby specificity <0,09. Za předpokladu hodnoty specificity 0,91 (32 negativních/35 celkem) je přesný 95% interval spolehlivosti (0,77, 0,98). Specifičnost bude odhadnuta samostatně, s přesným 95% intervalem spolehlivosti, pro každý z podtypů benigního plicního onemocnění jako průzkumná analýza.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Garland, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2107020697
  • R43CA257133-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení