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Biopsia liquida per la diagnosi precoce del cancro del polmone non piccolo

10 dicembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Biopsia liquida per distinguere i noduli polmonari maligni da quelli benigni e per monitorare la risposta alla terapia

Questo studio clinico valuterà le prestazioni di un test di biopsia liquida per identificare il cancro in noduli polmonari indeterminati identificati dallo screening TC di individui ad alto rischio e valuterà la capacità del test di biopsia liquida di monitorare la risposta alla resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esamina la fattibilità di un test di metilazione della biopsia liquida per rilevare il carcinoma polmonare non piccolo. In primo luogo, gli investigatori applicheranno il loro test di biopsia liquida per lo screening del cancro ai polmoni in noduli polmonari indeterminati sospetti per cancro. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno l'utilità della biopsia liquida per valutare la dinamica del tumore dopo la resezione chirurgica con intento curativo. In terzo luogo, i ricercatori valuteranno la presenza o l'assenza di questo test di metilazione in persone normali sane senza una storia di cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e volontari sani saranno reclutati dalla University of Arizona Cancer Center North Thoracic Oncology Clinic e dalla Banner-University North Pulmonology Clinic.

Descrizione

  • Studio di coorte su nodulo polmonare indeterminato Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a biopsia di un nodulo polmonare indeterminato mediante escissione chirurgica, biopsia broncoscopica o biopsia diretta da radiologia interventistica Criteri di esclusione: nessun cancro concomitante noto
  • Carcinoma polmonare noto per studio di coorte di resezione chirurgica Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule noto che saranno sottoposti a resezione chirurgica per il trattamento Criteri di esclusione: N/A
  • Coorte di volontari sani Criteri di inclusione: persone sane Criteri di esclusione: nessun cancro attuale noto o storia di cancro entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di studio sui noduli polmonari indeterminati
Pazienti sottoposti a biopsia di un nodulo polmonare indeterminato mediante escissione chirurgica, biopsia broncoscopica o biopsia diretta da radiologia interventistica
Test diagnostico: Biopsia liquida per analisi di metilazione del DNA aberrante - Nodulo polmonare indeterminato
10 cc di sangue vengono raccolti in un determinato momento, che è prima della procedura di biopsia
Cancro del polmone noto per coorte di studio di resezione chirurgica
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule noto che saranno sottoposti a resezione chirurgica per il trattamento
Test diagnostico: Biopsia liquida per l'analisi aberrante della metilazione del DNA - Cancro polmonare noto per resezione chirurgica
10 cc di sangue vengono raccolti in tre momenti: 1) prima dell'intervento; 2) 4-6 settimane dopo l'intervento; e 3) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Coorte di volontari sani
Volontari sani con a) nessuna diagnosi attuale di cancro; b) nessuna storia di cancro negli ultimi 5 anni; e c) nessuna malattia polmonare benigna nota esistente che richieda attualmente un trattamento con farmaci.
Test diagnostico: Biopsia liquida per l'analisi della metilazione del DNA aberrante - Volontario sano
10 cc di sangue vengono raccolti in un determinato momento
Coorte di malattie polmonari benigne

Pazienti con le seguenti categorie di malattie polmonari benigne:

  • BPCO/enfisema
  • Infezione granulomatosa
  • Malattia polmonare interstiziale inclusa la fibrosi polmonare e la malattia polmonare interstiziale.
Test diagnostico: Biopsia liquida per l'analisi della metilazione del DNA aberrante - Malattia polmonare benigna
30 cc di sangue vengono raccolti in un determinato momento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di studio sui noduli polmonari indeterminati: sensibilità e specificità del test di biopsia liquida per malignità
Lasso di tempo: 9 mesi
I pazienti con noduli indeterminati saranno utilizzati per stimare separatamente la sensibilità (in quelli con cancro del polmone) e la specificità (in quelli senza cancro del polmone). Almeno 35 pazienti con carcinoma polmonare forniranno una stima dell'errore standard della sensibilità < 0,09. La specificità sarà valutata anche nei controlli normali (coorte di volontari sani) utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti.
9 mesi
I volontari sani studiano la coorte
Lasso di tempo: 9 mesi
La specificità sarà valutata nei controlli normali (coorte di volontari sani) utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti.
9 mesi
Cancro del polmone noto per coorte di studio di resezione chirurgica
Lasso di tempo: 9 mesi

Determinare la correlazione tra i livelli dei marcatori longitudinali e il tempo alla progressione, per consentire l'aggiustamento per le caratteristiche cliniche rilevanti.

Le correlazioni tra il cambiamento nei risultati della metilazione e la risposta alla terapia utilizzando i risultati radiografici (risposta, malattia stabile, progressione) a 6 mesi dal punto temporale post-basale saranno analizzate utilizzando un modello di regressione multinomiale.
9 mesi
Coorte di malattie polmonari benigne
Lasso di tempo: 9 mesi
Trentacinque pazienti con malattia polmonare benigna forniranno una stima dell'errore standard della specificità <0,09. Assumendo un valore di specificità di 0,91 (32 negativi/35 totali), l'esatto intervallo di confidenza del 95% è (0,77, 0,98). La specificità sarà stimata separatamente, con un intervallo di confidenza esatto del 95%, per ciascuno dei sottotipi di malattia polmonare benigna come analisi esplorativa.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda Garland, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2107020697
  • R43CA257133-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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