Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie asistovaná exoskeletem pro děti s poruchou hybnosti

6. února 2023 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kvantifikace uživatelské zkušenosti, stejně jako neurálních, svalových a funkčních změn chůze po rehabilitaci chůze poháněné exoskeletem u dětí s poruchami mobility

Nechodící děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a podobnými neuromotorickými stavy začínajícími v dětství čelí mnoha výzvám, aby se plně zapojily do každodenního života. Nedávný výzkum v počáteční fázi naznačuje, že fyzioterapie spojená s použitím robotických exoskeletonů, jako je Trexo exoskeleton ("The Trexo"; Trexo Robotics, Kanada) poskytuje dětem s vážnými problémy s pohyblivostí novou příležitost zažít aktivní chůzi, která je přizpůsobena jejich pohybu. potenciál (vedení a posilování pohybů nohou) a potřeby vzpřímené podpory. Tato studie před a po zhodnotí první zkušenost 10 nechodících dětí (ve věku 4–7 let) s používáním Trexo po dobu 6 týdnů fyzioterapeutických sezení dvakrát týdně a vyhodnotí související mozkové, svalové a funkční výsledky včetně dosažení individualizované cíle. Abychom mohli studovat klinickou užitečnost, současně zachytíme školení/učení/uživatelské zkušenosti fyzioterapeutů (PT) a asistentů PT (PTA) s prvním použitím Trexo v rámci ambulantního programu našeho centra a přidružené školy na místě.

Tento projekt přispěje znalostmi založenými na důkazech k vedení klinických rozhodnutí o zavedení Trexo v rámci pediatrické rehabilitace (cílová demografická skupina, potenciální cíle, integrace do fyzioterapie) a bude základem pro progresivní program multicentrického výzkumu. Celkově doufáme, že tento výzkum povede k lepším příležitostem pro smysluplnou účast dětí v komunitě, včetně rodiny a vrstevníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost 50-100 liber (23-46 kg), délka nohou (od boků k podlaze): 40-56c
  • Ekvivalent GMFCS úrovně IV
  • Rozsah pohybu kolena a kyčle je dostatečný pro přizpůsobení exoskeletu (viz kritéria vyloučení)
  • Schopný dodržovat pokyny pro testování GMFM a být schopen se zúčastnit minimálně 30 minut aktivního PT
  • Dokáže spolehlivě signalizovat bolest, strach a nepohodlí
  • Nejméně 2 měsíce po jakékoli injekci botulotoxinu (BTX) do dolní končetiny
  • Pro BTX bude bezpečné pozastavení během jejich účasti ve studii (tj. období 6 měsíců, což odpovídá jednomu cyklu léčby BTX).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli omezení vážení
  • Fixní kontraktura kolena (pasivní) > 20 stupňů, valgozita kolena > 40 stupňů, takže ortéza nebude adaptabilní na dolní končetiny. Poznámka: Fixní kontraktury kyčle a kotníku samy o sobě nejsou kontraindikací pro Trexo
  • Subluxace kyčle > 40 % s výjimkou ortopedické vůle pro nesení hmotnosti s Trexo
  • Ortopedické operace během posledních 9 měsíců (pokud jsou svaly) nebo 12 měsíců (pokud jsou kosti)
  • Kontraindikací může být těžká spasticita (stále je v pořádku zvážit)
  • Záchvatová porucha, která není kontrolována léky. U dítěte, které užívá léky na záchvaty, nesmí mít záchvat v posledních 12 měsících (podle ověření ošetřujícího lékaře dítěte)
  • Otevřené kožní léze nebo vaskulární porucha dolních končetin
  • Osteogenesis imperfecta
  • Nelze spolupracovat při polohování/úpravách v rámci Trexo
  • Podílí se na jiné intervenční studii (jakéhokoli typu). Může být současně zapsán do studie hodnocení s jedním bodem (např. roční sledování stavu, studie měření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediatrický exoskelet Trexo Plus
Experimentální dětský exoskelet na nošení dolních končetin používaný jednou za dva týdny v klinických a školních zařízeních.
Přístroj: Pediatrický exoskelet Trexo Plus
Nositelné dětské robotické chodítko na dolní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru (GMFM)-88 – změny oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Standard pro měření hrubé motoriky u dětí s CP a souvisejícími neuromotorickými poruchami
Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Mechanomyografie (MMG) – změny oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Neinvazivní akustické záznamy kosterního svalstva (frekvence a amplituda)
Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Zobrazování strukturní magnetickou rezonancí (MRI) – změny oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Anatomický sken T1 - objemy šedé a bílé hmoty
Výchozí stav, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Difúzní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) – změny oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Víceskořápkové difúzní zobrazování - měření frakční anizotropie špičatosti
Výchozí stav, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (MRI) – změny oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Analýza celého mozku založená na změnách signálu TUČNĚ
Výchozí stav, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – změny oproti základnímu stavu
Časové okno: Týdenní check-iny po dobu 6 týdnů
Rodiče uvedli kvalitativní dotazník pro cíle související s chůzí
Týdenní check-iny po dobu 6 týdnů
Škálování dosažení cíle (GAS) – změny oproti základnímu stavu
Časové okno: Týdenní check-iny po dobu 6 týdnů
Fyzioterapeut uvedl kvalitativní dotazník pro cíle související s chůzí; skóre -2 až +2
Týdenní check-iny po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu (ROM) – změny od základní linie
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Rozsah pohybu s vybranými pohyby měřený Tardieu Spasticity Scale
Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Směrové hodnocení mobility (DMA) – změny oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Jednoduchý 10položkový kurz funkční chůze; bodovací klíč od 0-4
Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Posouzení sezení u dětí s neuromotorickou dysfunkcí (SACND) – změny oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Hodnotí posturální tonus, proximální stabilitu, posturální vyrovnání a rovnováhu v sedu na stupnici 1-4
Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Dotazník PEDI-CAT – změny oproti Baseline
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci
Kvalitativní rodičovská zpráva pro funkční domény fyzické a sociální komunikace dítěte
Výchozí hodnoty, po 6 týdnech intervence, 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB 0523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli zůstane IPD anonymní, pokud nebude uzavřena dohoda o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení