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Fisioterapia assistita da esoscheletro per bambini con disabilità motorie

6 febbraio 2023 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Quantificare l'esperienza dell'utente, nonché i cambiamenti dell'andatura neurale, muscolare e funzionale a seguito della riabilitazione dell'andatura alimentata dall'esoscheletro nei bambini con disabilità motorie

I bambini non deambulanti con paralisi cerebrale (CP) e simili condizioni neuromotorie ad esordio infantile affrontano molte sfide per una piena partecipazione alla vita di tutti i giorni. La recente ricerca della fase iniziale suggerisce che la fisioterapia abbinata all'uso di esoscheletri robotici, come l'esoscheletro Trexo ("The Trexo"; Trexo Robotics, Canada) offre una nuova opportunità per i bambini con gravi difficoltà motorie di sperimentare una camminata attiva personalizzata in base al loro movimento potenziale (guidare e potenziare i movimenti delle gambe) e necessità di supporto verticale. Questo studio prima e dopo valuterà l'esperienza per la prima volta di 10 bambini non deambulanti (età 4-7) utilizzando il Trexo per 6 settimane di sessioni di fisioterapia bisettimanali e valuterà gli esiti cerebrali, muscolari e funzionali associati, inclusa la realizzazione di obiettivi individualizzati. Per studiare l'utilità clinica, cattureremo simultaneamente le esperienze di formazione/apprendimento/utente dei fisioterapisti (PT) e degli assistenti PT (PTA) con il primo utilizzo del Trexo all'interno del programma ambulatoriale del nostro centro e della scuola affiliata in loco.

Questo progetto contribuirà alla conoscenza basata sull'evidenza per guidare le decisioni cliniche sull'introduzione del Trexo all'interno delle impostazioni di riabilitazione pediatrica (target demografico, obiettivi potenziali, integrazione nella fisioterapia) e costituire una base per un programma progressivo di ricerca multicentrica. Nel complesso, ci auguriamo che questa ricerca porti a migliori opportunità per una partecipazione significativa dei bambini all'interno della comunità, inclusi familiari e coetanei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso di 50-100 libbre (23-46 kg), lunghezza della gamba (anca al pavimento): 40-56c
  • GMFCS Livello IV equivalente
  • Gamma di movimento del ginocchio e dell'anca sufficiente per consentire l'adattamento dell'esoscheletro (vedere i criteri di esclusione)
  • In grado di seguire le istruzioni dei test GMFM e in grado di partecipare a un minimo di 30 minuti di PT attivo
  • In grado di segnalare in modo affidabile dolore, paura e disagio
  • Almeno 2 mesi dopo qualsiasi iniezione di tossina botulinica (BTX) agli arti inferiori
  • Sarà sicuro che BTX venga sospeso durante la loro partecipazione allo studio (ovvero un periodo di 6 mesi che equivale a un ciclo di trattamento con BTX).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi restrizione di carico
  • Contrattura fissa del ginocchio (passiva) > 20 gradi, ginocchio valgo > 40 gradi tale che l'ortesi non sarà adattabile agli arti inferiori. Nota: le contratture fisse dell'anca e della caviglia di per sé non sono una controindicazione per Trexo
  • Sublussazione dell'anca > 40% a meno che non vi sia spazio ortopedico per sostenere il peso con il Trexo
  • Chirurgia ortopedica negli ultimi 9 mesi (se muscolo) o 12 mesi (se osso)
  • La spasticità grave può essere una controindicazione (ancora OK da considerare)
  • Disturbo convulsivo che non è controllato dai farmaci. Per un bambino che assume farmaci antiepilettici, non deve aver avuto un attacco epilettico negli ultimi 12 mesi (come verificato dal medico curante del bambino)
  • Lesioni cutanee aperte o disturbi vascolari degli arti inferiori
  • Osteogenesi imperfetta
  • Non in grado di cooperare per il posizionamento/aggiustamenti all'interno del Trexo
  • Coinvolto in un altro studio di intervento (qualsiasi tipo). Può essere contemporaneamente arruolato in uno studio di valutazione a punto singolo (ad es. follow-up annuale dello stato, studio di misurazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esoscheletro pediatrico Trexo Plus
Esoscheletro pediatrico indossabile sperimentale per arti inferiori utilizzato bisettimanalmente in ambito clinico e scolastico.
Dispositivo: Esoscheletro pediatrico Trexo Plus
Deambulatore robotico pediatrico indossabile per gli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda (GMFM) -88 - modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Standard per la misurazione delle capacità motorie grossolane nei bambini con PC e disturbi neuromotori correlati
Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Meccanomiografia (MMG) - modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Registrazioni muscolo scheletriche acustiche non invasive (frequenza e ampiezza)
Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Imaging a risonanza magnetica strutturale (MRI) - modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Scansione anatomica T1 - volumi di sostanza grigia e bianca
Basale, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Diffusione Risonanza magnetica per immagini (MRI) - modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Imaging di diffusione multi shell - misure di anisotropia frazionaria della curtosi
Basale, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Risonanza magnetica funzionale (MRI) dello stato di riposo - modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Analisi dell'intero cervello basata sui cambiamenti del segnale BOLD
Basale, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - modifiche rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Check-in settimanali per 6 settimane
Il genitore ha riportato un questionario qualitativo per gli obiettivi relativi all'andatura
Check-in settimanali per 6 settimane
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS): modifiche rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Check-in settimanali per 6 settimane
Il fisioterapista ha riportato un questionario qualitativo per gli obiettivi relativi all'andatura; segnato da -2 a +2
Check-in settimanali per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento passiva (ROM) - modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Gamma di movimento con movimenti selezionati misurati dalla scala di spasticità di Tardieu
Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Valutazione della mobilità direzionale (DMA) - modifiche rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Semplice corso di camminata funzionale di 10 elementi; chiave di punteggio da 0-4
Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
The Sitting Assessment for Children with Neuromotor Dysfunction (SACND) - modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Valuta il tono posturale, la stabilità prossimale, l'allineamento posturale e l'equilibrio in posizione seduta su una scala da 1 a 4
Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Questionario PEDI-CAT - modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento
Relazione qualitativa dei genitori per i domini delle funzioni di comunicazione fisica e sociale del bambino
Linee di base, dopo 6 settimane di intervento, 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB 0523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questo momento, IPD rimarrà anonima a meno che non venga stipulato un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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