Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksoskelet-assisteret fysioterapi til børn med bevægelseshæmning

6. februar 2023 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kvantificering af brugeroplevelsen såvel som neurale, muskulære og funktionelle gangændringer efter eksoskeletdrevet gangrehabilitering hos børn med bevægelseshæmning

Ikke-ambulerende børn med cerebral parese (CP) og lignende neuromotoriske tilstande i barndommen står over for mange udfordringer med hensyn til fuld deltagelse i hverdagen. Nyere forskning i den indledende fase tyder på, at fysioterapi parret med brug af roboteksoskeletter, såsom Trexo exoskeleton ("The Trexo"; Trexo Robotics, Canada) giver en ny mulighed for børn med alvorlige mobilitetsudfordringer til at opleve aktiv gang, der er individualiseret til deres bevægelser potentiale (styrende og drivende benbevægelser) og opretstående støttebehov. Denne før-og-efter-undersøgelse vil vurdere førstegangsoplevelsen af ​​10 ikke-ambulerende børn (alder 4-7) ved at bruge Trexo i 6 ugers to gange ugentlige fysioterapisessioner og evaluere associerede hjerne-, muskel- og funktionsresultater, herunder opnåelse af individualiserede mål. For at studere klinisk nytte vil vi samtidig fange fysioterapeuters (PT'er) og PT-assistenters (PTA'er) træning/læring/brugererfaringer med Trexo'ens første gangs brug inden for vores centers ambulante program og on-site tilknyttede skole.

Dette projekt vil bidrage med evidensbaseret viden til at vejlede kliniske beslutninger om introduktion af Trexo inden for pædiatriske rehabiliteringsindstillinger (måldemografiske mål, potentielle mål, integration i fysioterapi) og være grundlaget for et progressivt program for multicenterforskning. Samlet set håber vi, at denne forskning vil føre til bedre muligheder for børns meningsfulde deltagelse i samfundet, herunder familie og jævnaldrende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt på 50-100 lbs (23- 46 kg), benlængde (hofte til gulv): 40-56c
  • GMFCS niveau IV ækvivalent
  • Knæ og hofte bevægelsesområde tilstrækkeligt til at tillade eksoskelettilpasning (se eksklusionskriterier)
  • I stand til at følge GMFM-testinstruktioner og i stand til at deltage i minimum 30 minutters aktiv PT
  • I stand til pålideligt at signalere smerte, frygt og ubehag
  • Mindst 2 måneder efter eventuelle Botulinum Toxin (BTX)-injektioner i underekstremiteterne
  • Vil være sikkert for BTX at blive sat i bero under deres studiedeltagelse (dvs. en periode på 6 måneder, hvilket svarer til én BTX-behandlingscyklus).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle vægtbærende restriktioner
  • Fast knækontraktur (passiv) > 20 grader, knævalgus >40 grader, således at ortosen ikke kan tilpasses til underekstremiteterne. Bemærk: Faste hofte- og ankelkontrakturer er i sig selv ikke en kontraindikation for Trexo
  • Hoftesubluksation > 40 % medmindre med ortopædisk clearance for vægtbæring med Trexo
  • Ortopædisk kirurgi inden for de sidste 9 måneder (hvis muskel) eller 12 måneder (hvis knogler)
  • Svær spasticitet kan være en kontraindikation (stadig OK at overveje)
  • Anfaldslidelse, der ikke kontrolleres af medicin. For et barn på anfaldsmedicin, må ikke have haft et anfald inden for de sidste 12 måneder (som bekræftet af barnets behandlende læge)
  • Åbne hudlæsioner eller vaskulær lidelse i underekstremiteterne
  • Osteogenesis imperfecta
  • Ikke i stand til at samarbejde om positionering/justeringer inden for Trexo
  • Involveret i et andet interventionsstudie (enhver type). Kan samtidig optages i et enkeltpunktsvurderingsstudie (f.eks. årlig opfølgning af status, måleundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trexo Plus pædiatrisk eksoskelet
Eksperimentelt bærebart pædiatrisk eksoskelet i underekstremiteterne bruges hver anden uge i kliniske og skolemæssige omgivelser.
Enhed: Trexo Plus pædiatrisk eksoskelet
Bærbar pædiatrisk rollator til underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM)-88 - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Standard til måling af grovmotoriske færdigheder hos børn med CP og relaterede neuromotoriske lidelser
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Mekanomyografi (MMG) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Ikke-invasive akustiske skeletmuskeloptagelser (frekvens og amplitude)
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
T1 anatomisk scanning - mængder af gråt og hvidt stof
Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Diffusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Multi shell diffusion imaging - kurtosis fraktioneret anisotropi målinger
Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Hviletilstand Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Helhjerneanalyse baseret på FED signalændringer
Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Ugentlig check-in i 6 uger
Forældre rapporterede et kvalitativt spørgeskema til gangrelaterede mål
Ugentlig check-in i 6 uger
Goal Attainment Scaling (GAS) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Ugentlig check-in i 6 uger
Fysioterapeut rapporterede et kvalitativt spørgeskema til gangrelaterede mål; scorede -2 til +2
Ugentlig check-in i 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passive range of motion (ROM) - ændringer fra Baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Bevægelsesområde med udvalgte bevægelser målt med Tardieu Spasticitetsskalaen
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Directional Mobility Assessment (DMA) - ændringer fra Baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Enkelt 10-elements funktionelt gåbane; scoringsnøgle fra 0-4
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Den siddende vurdering for børn med neuromotorisk dysfunktion (SACND) - ændres fra baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Evaluerer postural tonus, proksimal stabilitet, postural justering og balance i siddende på en skala fra 1-4
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
PEDI-CAT Spørgeskema - ændringer fra Baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
Kvalitativ forældrerapport for barnets fysiske og sociale kommunikationsfunktionsdomæner
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB 0523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt vil IPD forblive anonym, medmindre der indgås en aftale om datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger