Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery spojené s pooperační kognitivní dysfunkcí

17. června 2025 aktualizováno: University of Oxford

Studie proveditelnosti využití biomarkerů k detekci perioperačního poranění mozku: souvislost mezi lehkými řetězci sérových neurofilamentů, proteiny Tau, kontinuální intraoperační elektroencefalografií a rozvojem pooperační kognitivní dysfunkce po operaci

Ztráta kognitivních funkcí po velké operaci je významným rizikem u starších lidí. Může se objevit akutně ve dnech po operaci jako delirium nebo v měsících až letech později jako přetrvávající snížení mozkové funkce nazývané neurokognitivní pokles. Společně se tyto stavy nazývají pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Mohou být pro pacienty akutně stresující a jsou spojeny s dalšími problémy po operaci.

Příčiny pooperační kognitivní dysfunkce nejsou známy. Studie byly omezeny nedostatkem biomarkerů k předpovědi, u kterých pacientů je vysoké riziko rozvoje POCD. Výzkum naznačuje, že tiché mrtvice vznikající během operace a různé citlivosti na anestetika jsou spojeny s POCD.

Projekt se skládá ze studie proveditelnosti, která má prozkoumat markery, které by mohly předpovídat, že lidé starší 65 let dostanou POCD. Prvním biomarkerem je neinvazivní monitor účinků anestetik na mozkovou funkci nazývaný elektroencefalografie (EEG): Vyšetřovatelé určí, které vzorce EEG předpovídají delirium během pěti dnů operace. Druhou sadou biomarkerů jsou dva krevní testy proteinů, které se zvyšují po mrtvicích: jedná se o lehké řetězce neurofilamentů a proteiny tau. Vyšetřovatelé určí, zda je lze použít k předpovědi, že máte POCD do jednoho roku po operaci a dlouhodobé kognitivní poruchy do 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 65 let podstupující velký plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 65 letům
  • Absolvování elektivní nekardiální operace v celkové anestezii
  • Předpokládá se minimálně 48 hodin hospitalizace
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zúčastnit neurokognitivních hodnocení
  • Přítomnost deliria před operací
  • Kontraindikace použití elektrod EEG (např. známá alergie na složku elektrod)
  • Známá anamnéza těžkého traumatického poranění mozku
  • Porucha učení specificky se známou strukturální mozkovou lézí
  • Známá historie demence
  • Účastníci podstupující operace na krční tepně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monitorování biomarkerů
Postup: Intraoperační elektroencefalografický záznam
Intraoperační měření elektroencefalografie, neinvazivní rutinní monitorovací zařízení používané během anestezie k měření elektrické aktivity mozku
Ostatní jména:
  • Záznam EEG
Postup: Měření neurofilamentového lehkého řetězce
Měření hladiny lehkého řetězce neurofilamentů ve vzorku krve
Ostatní jména:
  • NfL
Postup: Měření proteinu Tau
Měření hladiny tau proteinu ve vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení studie
Časové okno: 1 rok po operaci
Celkový počet účastníků, kteří jsou úspěšně přijati, absolvují studijní postupy a absolvují 90denní a 1 rok sledování po operaci.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost pooperačního deliria
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Pooperační delirium identifikované jako přítomné podle pozitivního výsledku pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM) a závažnost podle absolutní hodnoty na 3D-CAM-závažnosti, což je stupnice převádějící 3minutovou diagnostiku Interview for Confusion Assessment Method do rozsahu 0-7. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Až 5 dní po operaci
Dny naživu a doma až 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
Počet dní, kdy je účastník naživu, a kolik stráví po operaci doma
90 dní po operaci
Změna v hladinách lehkých řetězců neurofilament a tau proteinů před operací až po operaci
Časové okno: Až 2 dny po operaci
Měření hladiny biomarkerů lehkého řetězce neurofilament a tau proteinu v plazmě
Až 2 dny po operaci
Pooperační neurokognitivní dysfunkce a závažnost
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Kognitivní porucha měřená v Montrealském objektivním kognitivním hodnocení prováděném telefonicky. Stupnice je 0-22, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Do 1 roku po operaci
Dlouhodobé kognitivní poruchy
Časové okno: Až 5 let po operaci
Výskyt nové diagnózy v primární nebo sekundární péči o demenci nebo mírnou kognitivní poruchu
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martyn Ezra, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PID16101
  • 302168 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)
  • Protocol version 13/06/2022 (Jiný identifikátor: University of Oxford)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účastníci budou požádáni o souhlas se sdílením anonymizovaných dat s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení