Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores associados à disfunção cognitiva pós-operatória

17 de junho de 2025 atualizado por: University of Oxford

Estudo de Viabilidade do Uso de Biomarcadores para Detectar Lesão Cerebral Perioperatória: Associação Entre Cadeias Leves de Neurofilamentos Séricos, Proteínas Tau, Eletroencefalografia Intraoperatória Contínua e o Desenvolvimento de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória Após a Cirurgia

A perda da função cognitiva após cirurgia de grande porte é um risco significativo em idosos. Pode ocorrer de forma aguda nos dias após a cirurgia como delirium ou meses a anos depois como uma redução persistente na função cerebral denominada declínio neurocognitivo. Juntas, essas condições são chamadas de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Eles podem ser extremamente angustiantes para os pacientes e estão associados a outros problemas após a cirurgia.

As causas da disfunção cognitiva pós-operatória são pouco compreendidas. Os estudos têm sido limitados pela falta de biomarcadores para prever quais pacientes têm alto risco de desenvolver DCPO. A pesquisa sugere que acidentes vasculares cerebrais silenciosos que ocorrem durante a cirurgia e diferentes sensibilidades a medicamentos anestésicos estão associados à DCPO.

O projeto consiste em um estudo de viabilidade para investigar marcadores que possam prever pessoas com mais de 65 anos de idade contraindo DCPO. O primeiro biomarcador é um monitor não invasivo dos efeitos dos anestésicos na função cerebral chamado eletroencefalografia (EEG): os investigadores identificarão quais padrões de EEG preveem delirium em cinco dias de cirurgia. O segundo conjunto de biomarcadores são dois exames de sangue de proteínas que aumentam após derrames: são cadeias leves de neurofilamentos e proteínas tau. Os investigadores estabelecerão se estes podem ser usados ​​para prever a DCPO até um ano após a cirurgia e comprometimento cognitivo de longo prazo até 5 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com mais de 65 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 65 anos
  • Ter uma cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral
  • Previsão de pelo menos 48 horas de internação
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de participar de avaliações neurocognitivas
  • Presença de delirium antes da cirurgia
  • Contraindicação ao uso de eletrodos de EEG (ex. alergia conhecida a um componente dos eletrodos)
  • História conhecida de lesão cerebral traumática grave
  • Dificuldade de aprendizagem especificamente com uma lesão cerebral estrutural conhecida
  • História conhecida de demência
  • Participantes submetidos a operações na artéria carótida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Monitoramento de biomarcadores
Procedimento: Registro eletroencefalográfico intraoperatório
Medições intraoperatórias de eletroencefalografia, um dispositivo de monitoramento de rotina não invasivo usado durante a anestesia para medir a atividade elétrica do cérebro
Outros nomes:
  • Gravação de EEG
Procedimento: Medição da cadeia leve de neurofilamento
Medição do nível de cadeia leve de neurofilamento em uma amostra de sangue
Outros nomes:
  • NfL
Procedimento: Medição da proteína tau
Medição do nível de proteína tau em uma amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade para realizar o estudo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O número total de participantes que são recrutados com sucesso, recebem os procedimentos do estudo e completam o acompanhamento de 90 dias e 1 ano após a cirurgia.
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade do delirium pós-operatório
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
O delírio pós-operatório identificado como presente de acordo com um resultado positivo usando a entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (3D-CAM) e a gravidade de acordo com o valor absoluto no 3D-CAM-Severity, que é uma escala que converte o diagnóstico de 3 minutos Entrevista para o Método de Avaliação de Confusão em uma escala de 0-7. Pontuações mais altas estão associadas a resultados piores.
Até 5 dias após a cirurgia
Dias de vida e em casa até 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
O número de dias que um participante está vivo e quantos são passados ​​em casa após a cirurgia
90 dias após a cirurgia
Alteração nos níveis de cadeias leves de neurofilamentos e proteínas tau pré e pós-operatório
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia
Medições do nível dos biomarcadores neurofilamento cadeia leve e proteína tau no plasma
Até 2 dias após a cirurgia
Disfunção neurocognitiva pós-operatória e gravidade
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
Comprometimento cognitivo medido na Avaliação Cognitiva Objetiva de Montreal administrada por telefone. A escala é de 0 a 22, com pontuações mais altas representando melhor resultado.
Até 1 ano após a cirurgia
Comprometimento cognitivo de longo prazo
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
Incidência de novos diagnósticos em cuidados primários ou secundários de demência ou comprometimento cognitivo leve
Até 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martyn Ezra, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PID16101
  • 302168 (Outro identificador: Integrated Research Application System)
  • Protocol version 13/06/2022 (Outro identificador: University of Oxford)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os participantes serão solicitados a consentir em compartilhar dados anônimos com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações