Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery spojené s pooperační kognitivní dysfunkcí

17. června 2025 aktualizováno: University of Oxford

Studie proveditelnosti využití biomarkerů k detekci perioperačního poranění mozku: souvislost mezi lehkými řetězci sérových neurofilamentů, proteiny Tau, kontinuální intraoperační elektroencefalografií a rozvojem pooperační kognitivní dysfunkce po operaci

Ztráta kognitivních funkcí po velké operaci je významným rizikem u starších lidí. Může se objevit akutně ve dnech po operaci jako delirium nebo v měsících až letech později jako přetrvávající snížení mozkové funkce nazývané neurokognitivní pokles. Společně se tyto stavy nazývají pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Mohou být pro pacienty akutně stresující a jsou spojeny s dalšími problémy po operaci.

Příčiny pooperační kognitivní dysfunkce nejsou známy. Studie byly omezeny nedostatkem biomarkerů k předpovědi, u kterých pacientů je vysoké riziko rozvoje POCD. Výzkum naznačuje, že tiché mrtvice vznikající během operace a různé citlivosti na anestetika jsou spojeny s POCD.

Projekt se skládá ze studie proveditelnosti, která má prozkoumat markery, které by mohly předpovídat, že lidé starší 65 let dostanou POCD. Prvním biomarkerem je neinvazivní monitor účinků anestetik na mozkovou funkci nazývaný elektroencefalografie (EEG): Vyšetřovatelé určí, které vzorce EEG předpovídají delirium během pěti dnů operace. Druhou sadou biomarkerů jsou dva krevní testy proteinů, které se zvyšují po mrtvicích: jedná se o lehké řetězce neurofilamentů a proteiny tau. Vyšetřovatelé určí, zda je lze použít k předpovědi, že máte POCD do jednoho roku po operaci a dlouhodobé kognitivní poruchy do 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 65 let podstupující velký plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 65 letům
  • Absolvování elektivní nekardiální operace v celkové anestezii
  • Předpokládá se minimálně 48 hodin hospitalizace
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zúčastnit neurokognitivních hodnocení
  • Přítomnost deliria před operací
  • Kontraindikace použití elektrod EEG (např. známá alergie na složku elektrod)
  • Známá anamnéza těžkého traumatického poranění mozku
  • Porucha učení specificky se známou strukturální mozkovou lézí
  • Známá historie demence
  • Účastníci podstupující operace na krční tepně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování biomarkerů
Postup: Intraoperační elektroencefalografický záznam
Intraoperační měření elektroencefalografie, neinvazivní rutinní monitorovací zařízení používané během anestezie k měření elektrické aktivity mozku
Ostatní jména:
  • Záznam EEG
Postup: Měření neurofilamentového lehkého řetězce
Měření hladiny lehkého řetězce neurofilamentů ve vzorku krve
Ostatní jména:
  • NfL
Postup: Měření proteinu Tau
Měření hladiny tau proteinu ve vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení studie
Časové okno: 1 rok po operaci
Celkový počet účastníků, kteří jsou úspěšně přijati, absolvují studijní postupy a absolvují 90denní a 1 rok sledování po operaci.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost pooperačního deliria
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Pooperační delirium identifikované jako přítomné podle pozitivního výsledku pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM) a závažnost podle absolutní hodnoty na 3D-CAM-závažnosti, což je stupnice převádějící 3minutovou diagnostiku Interview for Confusion Assessment Method do rozsahu 0-7. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Až 5 dní po operaci
Dny naživu a doma až 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
Počet dní, kdy je účastník naživu, a kolik stráví po operaci doma
90 dní po operaci
Změna v hladinách lehkých řetězců neurofilament a tau proteinů před operací až po operaci
Časové okno: Až 2 dny po operaci
Měření hladiny biomarkerů lehkého řetězce neurofilament a tau proteinu v plazmě
Až 2 dny po operaci
Pooperační neurokognitivní dysfunkce a závažnost
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Kognitivní porucha měřená v Montrealském objektivním kognitivním hodnocení prováděném telefonicky. Stupnice je 0-22, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Do 1 roku po operaci
Dlouhodobé kognitivní poruchy
Časové okno: Až 5 let po operaci
Výskyt nové diagnózy v primární nebo sekundární péči o demenci nebo mírnou kognitivní poruchu
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martyn Ezra, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID16101
  • 302168 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)
  • Protocol version 13/06/2022 (Jiný identifikátor: University of Oxford)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účastníci budou požádáni o souhlas se sdílením anonymizovaných dat s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Intraoperační elektroencefalografický záznam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit