Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řiditelných dodávacích pouzder na úspěšné uzavření LA A s AMULETEM

27. srpna 2025 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vliv řiditelných zaváděcích pochev na úspěšné uzavření ouška levé síně pomocí uzavíracího zařízení AMULET se dvěma mechanismy (studie STEER-CLOSE)

Bylo zjištěno, že nový Amplatzerův řiditelný zaváděcí plášť (Abbott Vascular) je bezpečný a účinný při provádění procedury LAAO. Výsledky procedury však nebyly srovnávány s tradičním neřiditelným pouzdrem s pevnou křivkou. V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání výsledků u pacientů podstupujících okluzi ouška levé síně se zařízením Amulet s dvojitým mechanismem s uzavíracím mechanismem používajícím neřiditelné pouzdro s pevnou křivkou oproti novému řiditelnému pouzdru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější abnormální srdeční rytmus spojený se značnou morbiditou a mortalitou. Jde o jeden z nejsilnějších rizikových faktorů systémové tromboembolie (TE), přičemž nejzávažnějším výsledkem je cévní mozková příhoda. Prevence cévní mozkové příhody je základním kamenem léčby FS, které lze dosáhnout buď perorální antikoagulací (OAC) nebo perkutánní okluzí ouška levé síně (LAAO) u pacientů, kteří mají kontraindikaci OAC. Heterogenita velikosti srdeční komory, mezisíňové přepážky, anatomie a orientace LAA, zkušenosti operátora a aktuálně dostupné pochvy s pevnou křivkou zvyšují složitost postupu. Zarovnání zařízení LAAO podél přístupu k tělu ouška levé síně je důležitým faktorem pro zlepšení míry uzavření. Zařízení, která jsou v současné době schválena FDA pro uzavření LAA v USA, jsou zařízení Amplatzer Amulet (Abbott Medical) a zařízení Watchman a Watchman FLX (Boston Scientific). V nedávné studii bylo zjištěno, že zařízení Amplatzer Amulet není horší, pokud jde o bezpečnost a účinnost, s vynikající mírou okluze LAA, ale vyššími komplikacemi souvisejícími se zařízením ve srovnání s první generací zařízení Watchman. Pouzdra přístroje LAAO, která se v současnosti používají, mají pevné tvary a úhly, které nemusí být optimální pro některé anatomii LAA, což může vést k nadměrné manipulaci s přístrojem, prodloužení doby zákroku a potenciálně suboptimální koaxiálnosti během procesu. To může vést ke zvýšení komplikací souvisejících se zařízením. Nové řiditelné zaváděcí pouzdro Amplatzer (Abbott Vascular) je navrženo tak, aby poskytovalo distální obousměrnou řiditelnost pouzdra pro implantaci amuletu. Taková řiditelnost může umožnit úspěšné endovaskulární uzavření větší části LAA, umožnit přesné umístění transseptální punkce a potenciálně zkrátit dobu procedury a snížit komplikace u složitých případů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nového řiditelného pouzdra pro uzávěr LAAO je bezpečnější a efektivnější ve srovnání s neřiditelným pouzdrem s pevnou křivkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Research Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s fibrilací síní, kteří splňují indikaci/kritéria pro okluzi ouška levé síně a podstupující implantaci zařízení Amplatzer™ Amulet™ okluzor ouško levé síně

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi bylo implantováno jiné zařízení než Amplatzer™ Amulet™ okluzor ouška levé síně
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Vězni
  • Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pacienti se zařízením Amulet používající neřiditelné pevné zakřivené pouzdro
Pacienti podstupující okluzi ouška levé síně pomocí dvojitého mechanismu uzavíracího zařízení Amulet s neřiditelným fixním zakřiveným pouzdrem.
Aktivní komparátor: Pacienti se zařízením Amulet využívající nové řiditelné pouzdro
Pacienti podstupující okluzi ouška levé síně pomocí dvojitého mechanismu uzavíracího zařízení Amulet využívajícího nové řiditelné pouzdro.
Jiný: Okluze ouška levé síně s dvojitým mechanismem uzavíracího zařízení Amulet pomocí nového řiditelného pouzdra.
Okluze ouška levé síně s dvojitým mechanismem uzavíracího zařízení Amulet pomocí nového řiditelného pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním uzávěrem oušku levé síně
Časové okno: 1 den
Akutní uzávěr (méně než nebo rovný 3 mm) ouška levé síně po zákroku okluze ouško levé síně (LAAO)
1 den
Počet pacientů se srdeční perforací
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů se srdeční perforací
7 dní
Potřeba perikardiocentézy
Časové okno: 7 dní
Potřeba perikardiocentézy do 7 dnů od implantace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zařízení
Časové okno: 1 den (den procedury)
Počet zařízení vyměněných před konečnou implantací během procedury
1 den (den procedury)
Počet přemístění zařízení
Časové okno: 1 den (den procedury)
Počet přemístění zařízení provedených během procedury
1 den (den procedury)
Uzavírací sazby
Časové okno: 45 dní
45denní míra uzavření oušku levé síně (menší nebo rovna 3 mm)
45 dní
Počet účastníků s trombem souvisejícím se zařízením (DRT)
Časové okno: 45 dní
Počet účastníků s trombem souvisejícím se zařízením (DRT)
45 dní
Počet účastníků s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo cerebrovaskulární příhodou (CVA)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo cerebrovaskulární příhodou (CVA) do 6 měsíců od zákroku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kansas City Heart Rhythm Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení