Vliv řiditelných dodávacích pouzder na úspěšné uzavření LA A s AMULETEM
Vliv řiditelných zaváděcích pochev na úspěšné uzavření ouška levé síně pomocí uzavíracího zařízení AMULET se dvěma mechanismy (studie STEER-CLOSE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější abnormální srdeční rytmus spojený se značnou morbiditou a mortalitou. Jde o jeden z nejsilnějších rizikových faktorů systémové tromboembolie (TE), přičemž nejzávažnějším výsledkem je cévní mozková příhoda. Prevence cévní mozkové příhody je základním kamenem léčby FS, které lze dosáhnout buď perorální antikoagulací (OAC) nebo perkutánní okluzí ouška levé síně (LAAO) u pacientů, kteří mají kontraindikaci OAC. Heterogenita velikosti srdeční komory, mezisíňové přepážky, anatomie a orientace LAA, zkušenosti operátora a aktuálně dostupné pochvy s pevnou křivkou zvyšují složitost postupu. Zarovnání zařízení LAAO podél přístupu k tělu ouška levé síně je důležitým faktorem pro zlepšení míry uzavření. Zařízení, která jsou v současné době schválena FDA pro uzavření LAA v USA, jsou zařízení Amplatzer Amulet (Abbott Medical) a zařízení Watchman a Watchman FLX (Boston Scientific). V nedávné studii bylo zjištěno, že zařízení Amplatzer Amulet není horší, pokud jde o bezpečnost a účinnost, s vynikající mírou okluze LAA, ale vyššími komplikacemi souvisejícími se zařízením ve srovnání s první generací zařízení Watchman. Pouzdra přístroje LAAO, která se v současnosti používají, mají pevné tvary a úhly, které nemusí být optimální pro některé anatomii LAA, což může vést k nadměrné manipulaci s přístrojem, prodloužení doby zákroku a potenciálně suboptimální koaxiálnosti během procesu. To může vést ke zvýšení komplikací souvisejících se zařízením. Nové řiditelné zaváděcí pouzdro Amplatzer (Abbott Vascular) je navrženo tak, aby poskytovalo distální obousměrnou řiditelnost pouzdra pro implantaci amuletu. Taková řiditelnost může umožnit úspěšné endovaskulární uzavření větší části LAA, umožnit přesné umístění transseptální punkce a potenciálně zkrátit dobu procedury a snížit komplikace u složitých případů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nového řiditelného pouzdra pro uzávěr LAAO je bezpečnější a efektivnější ve srovnání s neřiditelným pouzdrem s pevnou křivkou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Donita Atkins
- Telefonní číslo: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
- Research Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s fibrilací síní, kteří splňují indikaci/kritéria pro okluzi ouška levé síně a podstupující implantaci zařízení Amplatzer™ Amulet™ okluzor ouško levé síně
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi bylo implantováno jiné zařízení než Amplatzer™ Amulet™ okluzor ouška levé síně
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Vězni
- Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti se zařízením Amulet používající neřiditelné pevné zakřivené pouzdro
Pacienti podstupující okluzi ouška levé síně pomocí dvojitého mechanismu uzavíracího zařízení Amulet s neřiditelným fixním zakřiveným pouzdrem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti se zařízením Amulet využívající nové řiditelné pouzdro
Pacienti podstupující okluzi ouška levé síně pomocí dvojitého mechanismu uzavíracího zařízení Amulet využívajícího nové řiditelné pouzdro.
|
Okluze ouška levé síně s dvojitým mechanismem uzavíracího zařízení Amulet pomocí nového řiditelného pouzdra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním uzávěrem oušku levé síně
Časové okno: 1 den
|
Akutní uzávěr (méně než nebo rovný 3 mm) ouška levé síně po zákroku okluze ouško levé síně (LAAO)
|
1 den
|
|
Počet pacientů se srdeční perforací
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů se srdeční perforací
|
7 dní
|
|
Potřeba perikardiocentézy
Časové okno: 7 dní
|
Potřeba perikardiocentézy do 7 dnů od implantace
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zařízení
Časové okno: 1 den (den procedury)
|
Počet zařízení vyměněných před konečnou implantací během procedury
|
1 den (den procedury)
|
|
Počet přemístění zařízení
Časové okno: 1 den (den procedury)
|
Počet přemístění zařízení provedených během procedury
|
1 den (den procedury)
|
|
Uzavírací sazby
Časové okno: 45 dní
|
45denní míra uzavření oušku levé síně (menší nebo rovna 3 mm)
|
45 dní
|
|
Počet účastníků s trombem souvisejícím se zařízením (DRT)
Časové okno: 45 dní
|
Počet účastníků s trombem souvisejícím se zařízením (DRT)
|
45 dní
|
|
Počet účastníků s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo cerebrovaskulární příhodou (CVA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo cerebrovaskulární příhodou (CVA) do 6 měsíců od zákroku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gangireddy SR, Halperin JL, Fuster V, Reddy VY. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prevention in patients with atrial fibrillation: an assessment of net clinical benefit. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2700-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs292. Epub 2012 Sep 24.
- Jazayeri MA, Vuddanda V, Parikh V, Lakkireddy DR. Percutaneous left atrial appendage closure: current state of the art. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):27-38. doi: 10.1097/HCO.0000000000000367.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Saw J, Perrin N, Nestelberger T, Mondesert B, Tsang M, Ibrahim R. First-in-Human Experience With the Amplatzer Steerable Delivery Sheath for Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 11;14(19):2191-2193. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.022. No abstract available.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCHRRF-STEERRCLOSE-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .