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Impatto delle guaine di consegna orientabili sulla chiusura riuscita di LA A con AMULET

27 agosto 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Impatto delle guaine di rilascio orientabili sulla chiusura riuscita dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo di chiusura a doppio meccanismo AMULET (studio STEER-CLOSE)

La nuova guaina di rilascio orientabile Amplatzer (Abbott Vascular) è risultata sicura ed efficace nell'esecuzione della procedura LAAO. Tuttavia, i risultati procedurali non sono stati confrontati con la tradizionale guaina a curva fissa non orientabile. In questo studio i ricercatori mirano a confrontare l'esito dei pazienti sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo utilizzando una guaina a curva fissa non orientabile rispetto a una nuova guaina orientabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il ritmo cardiaco anormale più comune associato a morbilità e mortalità sostanziali. È uno dei più forti fattori di rischio di tromboembolia sistemica (TE), con l'ictus che rappresenta l'esito più grave. La prevenzione dell'ictus è la pietra angolare della gestione della FA, che può essere raggiunta mediante anticoagulazione orale (OAC) o occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAO) nei pazienti che hanno una controindicazione alla TAO. L'eterogeneità delle dimensioni della camera cardiaca, del setto interatriale, dell'anatomia e dell'orientamento della LAA, dell'esperienza dell'operatore e delle guaine a curva fissa attualmente disponibili si aggiungono alla complessità della procedura. L'allineamento del dispositivo LAAO lungo l'accesso del corpo dell'appendice atriale sinistra è un fattore importante per migliorare i tassi di chiusura. I dispositivi attualmente approvati dalla FDA per la chiusura della LAA negli Stati Uniti sono il dispositivo Amplatzer Amulet (Abbott Medical) e i dispositivi Watchman e Watchman FLX (Boston Scientific). In uno studio recente, il dispositivo Amplatzer Amulet è risultato non inferiore in termini di sicurezza ed efficacia, con tassi di occlusione LAA superiori ma complicazioni correlate al dispositivo più elevate rispetto al dispositivo watchman di prima generazione. Le guaine del dispositivo LAAO attualmente utilizzate hanno forme e angoli fissi che potrebbero non essere ottimali per alcune anatomie LAA, il che può portare a un'eccessiva manipolazione del dispositivo, tempi di procedura prolungati e coassialità potenzialmente non ottimale durante il processo. Ciò può portare ad un aumento delle complicazioni legate al dispositivo. La nuova guaina di rilascio orientabile Amplatzer (Abbott Vascular) è progettata per fornire una guidabilità bidirezionale distale della guaina per l'impianto di Amulet. Tale manovrabilità può consentire una chiusura endovascolare di successo di una percentuale maggiore di LAA, consentire una posizione precisa della puntura transettale e potenzialmente ridurre i tempi procedurali e le complicanze con casi complessi.

Gli investigatori ipotizzano che l'uso di una nuova guaina orientabile per la chiusura LAAO sia più sicuro ed efficace rispetto alla guaina a curva fissa non orientabile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con fibrillazione atriale che soddisfano l'indicazione/i criteri per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra e sottoposti a impianto del dispositivo Amplatzer™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder

Criteri di esclusione:

  • Al paziente è stato/è stato impiantato un dispositivo diverso dall'occlusore dell'appendice atriale sinistra Amplatzer™ Amulet™
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Prigionieri
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pazienti con dispositivo Amulet che utilizzano guaina a curva fissa non orientabile
Pazienti sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo che utilizza una guaina a curva fissa non orientabile.
Comparatore attivo: Pazienti con dispositivo Amulet che utilizzano una nuova guaina orientabile
Pazienti sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo che utilizza una nuova guaina orientabile.
Altro: Occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo che utilizza una nuova guaina orientabile.
Occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amulet di chiusura a doppio meccanismo che utilizza una nuova guaina orientabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura acuta dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 1 giorno
Chiusura acuta (minore o uguale a 3 mm) dell'appendice atriale sinistra dopo la procedura di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO)
1 giorno
Numero di pazienti con perforazione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con perforazione cardiaca
7 giorni
Necessità di pericardiocentesi
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di pericardiocentesi entro 7 giorni dall'impianto
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dispositivi
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno della procedura)
Numero di dispositivi cambiati prima dell'impianto finale durante la procedura
1 giorno (giorno della procedura)
Numero di riposizionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno della procedura)
Numero di riposizionamenti del dispositivo eseguiti durante la procedura
1 giorno (giorno della procedura)
Tassi di chiusura
Lasso di tempo: 45 giorni
Tassi di chiusura a 45 giorni dell'appendice atriale sinistra (inferiore o uguale a 3 mm)
45 giorni
Numero di partecipanti con trombo correlato al dispositivo (DRT)
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di partecipanti con trombo correlato al dispositivo (DRT)
45 giorni
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio (TIA) o incidente cerebrovascolare (CVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio (TIA) o incidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi dalla procedura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kansas City Heart Rhythm Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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