Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AT-752 u pacientů s infekcí dengue

7. února 2024 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti AT-752 u pacientů s infekcí horečkou dengue

Studie fáze 2 bude provedena u dospělých pacientů s potvrzenou infekcí dengue a bude zkoumat bezpečnost, PK a farmakodynamiku (PD) u této populace. Studie bude provedena v několika dávkových kohortách, aby byla umožněna volba dávky pro následné studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Campo Grande, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Cuiabá, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Manaus, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Natal, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Porto Velho, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Recife, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Atea Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brazílie
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Atea Study Site
  • Ekvádor
      • Machala, Ekvádor
        • Atea Study Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
        • Atea Study Site
      • Las Piñas, Filipíny
        • Atea Study Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Atea Study Site
  • Indie
      • Guwahati, Indie
        • Atea Study Site
      • Kanpur, Indie
        • Atea Study Site
      • Lucknow, Indie
        • Atea Study Site
      • Sūrat, Indie
        • Atea Study Site
  • Kolumbie
      • Aguazul, Kolumbie
        • Atea Study Site
      • Antioquia, Kolumbie
        • Atea Study Site
      • Cali, Kolumbie
        • Atea Study Site
      • Girardot, Kolumbie
        • Atea Study Site
      • Yopal, Kolumbie
        • Atea Study Site
  • Malajsie
      • Kuala Terengganu, Malajsie
        • Atea Study Site
      • Perai, Malajsie
        • Atea Study Site
  • Peru
      • Ica, Peru
        • Atea Study Site
      • Iquitos, Peru
        • Atea Study Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Atea Study Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Atea Study Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Atea Study Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let v době screeningu
  • Horečka ≥38 °C (nebo pocit horečky) s nástupem během předchozích 48 hodin
  • Žít/pracovat v endemické oblasti horečky dengue nebo do ní nedávno cestovat
  • Pozitivní test potvrzující horečku dengue (DENV) v testu antigenu NS1 nebo testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
  • Negativní výsledek rychlého diagnostického testu na koronavirus (SARS-CoV-2) a chřipku A a B

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánuje otěhotnět do 90 dnů od screeningu nebo kojení.
  • V minulosti obdržel jakoukoli testovanou nebo schválenou vakcínu proti horečce dengue
  • Předchozí historie HIV, chronické infekce hepatitidy B nebo současné infekce hepatitidy C (z anamnézy)
  • Použití jakéhokoli antivirotika během 30 dnů nebo během 5 poločasů aktivního léčiva nebo metabolitu (u dlouhodobě působících antivirotik)
  • Současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků nebo zdokumentovaná anamnéza krvácivých poruch
  • Současné používání léků k léčbě zánětlivého onemocnění střev nebo zdokumentovaná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev
  • Imunokompromitovaná v důsledku užívání imunosupresivních léků včetně systémových kortikosteroidů (inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny) nebo jakéhokoli aktuálního onemocnění nebo stavu
  • Důkaz těžkého onemocnění dengue
  • Potvrzená nebo suspektní infekce koronavirem (SARS-CoV-2) nebo kontakt s pacienty s potvrzenou infekcí SARS-CoV2 během 7 dnů před screeningem
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, jak je popsáno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AT-752 750 mg TID po dobu 5 dnů
Tableta; 750 mg, třikrát (3) denně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo po dobu 5 dnů
Lék: AT-752
AT-752 po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: AT-752 Dávka A po dobu 5 dnů
Tableta; Dávka A po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo po dobu 5 dnů
Lék: AT-752
AT-752 po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: AT-752 dávka B po dobu 5 dnů
Tableta; Dávka B po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo po dobu 5 dnů
Lék: AT-752
AT-752 po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže horečky dengue (DENV) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 14, den 28
Prozkoumat antivirovou aktivitu AT-752 oproti placebu z hlediska snížení DENV RNA od výchozí hodnoty u dospělých subjektů s potvrzenou infekcí DENV
Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 14, den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) koncový bod
Časové okno: Den 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AT-281
Den 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
Farmakokinetický (PK) koncový bod
Časové okno: Den 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUCtau) AT-281
Den 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT-02A-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení