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Studie von AT-752 bei Patienten mit Dengue-Infektion

7. Februar 2024 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von AT-752 bei Patienten mit Dengue-Infektion

Die Phase-2-Studie wird an erwachsenen Patienten mit bestätigter Dengue-Infektion durchgeführt und wird die Sicherheit, PK und Pharmakodynamik (PD) in dieser Population untersuchen. Die Studie wird in mehreren Dosierungskohorten durchgeführt, um eine Dosisauswahl für nachfolgende Studien zu ermöglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Campo Grande, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Cuiabá, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Manaus, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Natal, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Porto Velho, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Recife, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Atea Study Site
  • Ecuador
      • Machala, Ecuador
        • Atea Study Site
  • Indien
      • Guwahati, Indien
        • Atea Study Site
      • Kanpur, Indien
        • Atea Study Site
      • Lucknow, Indien
        • Atea Study Site
      • Sūrat, Indien
        • Atea Study Site
  • Kolumbien
      • Aguazul, Kolumbien
        • Atea Study Site
      • Antioquia, Kolumbien
        • Atea Study Site
      • Cali, Kolumbien
        • Atea Study Site
      • Girardot, Kolumbien
        • Atea Study Site
      • Yopal, Kolumbien
        • Atea Study Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • Atea Study Site
      • Perai, Malaysia
        • Atea Study Site
  • Peru
      • Ica, Peru
        • Atea Study Site
      • Iquitos, Peru
        • Atea Study Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
        • Atea Study Site
      • Las Piñas, Philippinen
        • Atea Study Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Atea Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Atea Study Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Atea Study Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Atea Study Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fieber ≥ 38 °C (oder Fiebergefühl) mit Beginn während der letzten 48 Stunden
  • Sie leben/arbeiten in einem Dengue-Endemiegebiet oder sind kürzlich in ein Dengue-Endemiegebiet gereist
  • Positiver Test, der Dengue (DENV) bei einem NS1-Antigentest oder einem RT-PCR-Assay (Reverse Transkription-Polymerase-Kettenreaktion) bestätigt
  • Negatives Schnelltestergebnis für Coronavirus (SARS-CoV-2) und Influenza A und B

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, plant, innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening schwanger zu werden, oder stillt.
  • Hat zuvor einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen Impfstoff gegen Dengue erhalten
  • Vorgeschichte von HIV, chronischer Hepatitis-B-Infektion oder aktueller Hepatitis-C-Infektion (aus der Krankengeschichte)
  • Verwendung eines antiviralen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des aktiven Arzneimittels oder Metaboliten (bei langwirksamen antiviralen Arzneimitteln)
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder dokumentierte Anamnese von Blutungsstörungen
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen oder dokumentierte Anamnese einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
  • Immunschwächung aufgrund der Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Kortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt) oder einer aktuellen Krankheit oder eines Zustands
  • Nachweis einer schweren Dengue-Erkrankung
  • Bestätigte oder vermutete Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion oder Kontakt mit Patienten mit bestätigter SARS-CoV2-Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien, wie im Protokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AT-752 750 mg TID für 5 Tage
Tablette; 750 mg, drei (3) mal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 5 Tage
Arzneimittel: AT-752
AT-752 für 5 Tage
Aktiver Komparator: AT-752 Dosis A für 5 Tage
Tablette; Dosis A für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 5 Tage
Arzneimittel: AT-752
AT-752 für 5 Tage
Aktiver Komparator: AT-752 Dosis B für 5 Tage
Tablette; Dosis B für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 5 Tage
Arzneimittel: AT-752
AT-752 für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dengue-Viruslast (DENV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 14, Tag 28
Untersuchung der antiviralen Aktivität von AT-752 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Reduzierung der DENV-RNA gegenüber dem Ausgangswert bei erwachsenen Probanden mit bestätigter DENV-Infektion
Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 14, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt
Zeitfenster: Tag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AT-281
Tag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt
Zeitfenster: Tag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) von AT-281
Tag 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT-02A-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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