Studie AT-752 u pacientů s infekcí dengue
7. února 2024 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti AT-752 u pacientů s infekcí horečkou dengue
Studie fáze 2 bude provedena u dospělých pacientů s potvrzenou infekcí dengue a bude zkoumat bezpečnost, PK a farmakodynamiku (PD) u této populace.
Studie bude provedena v několika dávkových kohortách, aby byla umožněna volba dávky pro následné studie
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Atea Study Site
-
Campo Grande, Brazílie
- Atea Study Site
-
Cuiabá, Brazílie
- Atea Study Site
-
Manaus, Brazílie
- Atea Study Site
-
Natal, Brazílie
- Atea Study Site
-
Porto Velho, Brazílie
- Atea Study Site
-
Recife, Brazílie
- Atea Study Site
-
Ribeirão Preto, Brazílie
- Atea Study Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Atea Study Site
-
São José Do Rio Preto, Brazílie
- Atea Study Site
-
São Paulo, Brazílie
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Machala, Ekvádor
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny
- Atea Study Site
-
Las Piñas, Filipíny
- Atea Study Site
-
Quezon City, Filipíny
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Guwahati, Indie
- Atea Study Site
-
Kanpur, Indie
- Atea Study Site
-
Lucknow, Indie
- Atea Study Site
-
Sūrat, Indie
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Aguazul, Kolumbie
- Atea Study Site
-
Antioquia, Kolumbie
- Atea Study Site
-
Cali, Kolumbie
- Atea Study Site
-
Girardot, Kolumbie
- Atea Study Site
-
Yopal, Kolumbie
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malajsie
- Atea Study Site
-
Perai, Malajsie
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Ica, Peru
- Atea Study Site
-
Iquitos, Peru
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Atea Study Site
-
Khon Kaen, Thajsko
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Atea Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18-55 let v době screeningu
- Horečka ≥38 °C (nebo pocit horečky) s nástupem během předchozích 48 hodin
- Žít/pracovat v endemické oblasti horečky dengue nebo do ní nedávno cestovat
- Pozitivní test potvrzující horečku dengue (DENV) v testu antigenu NS1 nebo testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
- Negativní výsledek rychlého diagnostického testu na koronavirus (SARS-CoV-2) a chřipku A a B
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánuje otěhotnět do 90 dnů od screeningu nebo kojení.
- V minulosti obdržel jakoukoli testovanou nebo schválenou vakcínu proti horečce dengue
- Předchozí historie HIV, chronické infekce hepatitidy B nebo současné infekce hepatitidy C (z anamnézy)
- Použití jakéhokoli antivirotika během 30 dnů nebo během 5 poločasů aktivního léčiva nebo metabolitu (u dlouhodobě působících antivirotik)
- Současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků nebo zdokumentovaná anamnéza krvácivých poruch
- Současné používání léků k léčbě zánětlivého onemocnění střev nebo zdokumentovaná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev
- Imunokompromitovaná v důsledku užívání imunosupresivních léků včetně systémových kortikosteroidů (inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny) nebo jakéhokoli aktuálního onemocnění nebo stavu
- Důkaz těžkého onemocnění dengue
- Potvrzená nebo suspektní infekce koronavirem (SARS-CoV-2) nebo kontakt s pacienty s potvrzenou infekcí SARS-CoV2 během 7 dnů před screeningem
- Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, jak je popsáno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AT-752 750 mg TID po dobu 5 dnů
Tableta; 750 mg, třikrát (3) denně po dobu 5 dnů
|
Placebo po dobu 5 dnů
AT-752 po dobu 5 dnů
|
|
Aktivní komparátor: AT-752 Dávka A po dobu 5 dnů
Tableta; Dávka A po dobu 5 dnů
|
Placebo po dobu 5 dnů
AT-752 po dobu 5 dnů
|
|
Aktivní komparátor: AT-752 dávka B po dobu 5 dnů
Tableta; Dávka B po dobu 5 dnů
|
Placebo po dobu 5 dnů
AT-752 po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové zátěže horečky dengue (DENV) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 14, den 28
|
Prozkoumat antivirovou aktivitu AT-752 oproti placebu z hlediska snížení DENV RNA od výchozí hodnoty u dospělých subjektů s potvrzenou infekcí DENV
|
Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 14, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) koncový bod
Časové okno: Den 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AT-281
|
Den 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetický (PK) koncový bod
Časové okno: Den 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUCtau) AT-281
|
Den 3: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-02A-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka dengue
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království