Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce komplikací spojených s transfuzí (PRETRACO)

24. dubna 2023 aktualizováno: Kepler University Hospital

V současné době se v Rakousku ročně vyrobí asi 350 000 koncentrátů červených krvinek z darování krve.

Kromě hlavního účinku nahrazování ztracené krve mají koncentráty červených krvinek také mnoho nežádoucích účinků – od kompatibility krevních skupin, kterým se lze snadno vyhnout díky péči, přes vedlejší účinky spojené se skladováním až po většinou problémy s intenzivní péčí v důsledku masivní transfuze, k celosystémovým účinkům, jako jsou TRALI, TACO a TRIM.

Před podáním pacientům procházejí koncentráty červených krvinek rozsáhlým procesem zajištění kvality, při kterém se shromažďuje velké množství parametrů. Před použitím u pacientů se například provádějí testy u lůžka a testy na další nekompatibilitu se vzorkem krve od zamýšleného pacienta. S implementací Patient Blood Management (PBM) v posledních letech se používání koncentrátů červených krvinek stalo cílenějším – počet transfuzí ve většině vyspělých zemí klesá. Stále je však možné trpět nežádoucími účinky souvisejícími s transfuzí (TRAE). Aktivní výzkumná činnost ke snížení těchto TRAE je tedy i nadále vyžadována.

Dodnes však není známo, u kterých pacientů se vyskytly nežádoucí účinky spojené s transfuzí. Navzdory širokým měřítkům hemovigilance a předtransfuzního testování stále není možné předpovědět, který jednotlivý pacient zareaguje na transfuzi typickými nežádoucími účinky, jako je hypotenze, hemolýza, selhání ledvin nebo TRALI. Zdá se pochopitelné, že v tom mohou hrát roli charakteristiky pacienta i charakteristiky podávané jednotky. Zejména je možné si představit, že kombinace charakteristik krevní jednotky a charakteristik pacienta by mohla určit komplikaci v průběhu podávání. Z tohoto důvodu se zdá atraktivní používat umělou inteligenci a metody strojového učení k předpovídání případných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3366

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Kepler University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jak je popsáno v kritériích pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří dostali krevní transfuzi ve Fakultní nemocnici Kepler v období 2016-10-31 do 2020-08-31.

Kritéria vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AKI
Akutní poškození ledvin
Biologický: Transfuze alogenní krve
Transfuze alogenní krve
ARF
Akutní respirační selhání
Biologický: Transfuze alogenní krve
Transfuze alogenní krve
AKI a ARF
Akutní poškození ledvin a akutní respirační selhání
Biologický: Transfuze alogenní krve
Transfuze alogenní krve
žádná komplikace
Biologický: Transfuze alogenní krve
Transfuze alogenní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC pro klasifikaci AKI
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci AKI
2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci ARF
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci ARF
2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci AKI a ARF
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci AKI a ARF
2016-10-31 až 2020-08-31

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matice zmatků
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31
Výsledky Confusion Matrix: pravdivě pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní, falešně negativní a hodnoty vypočítané z těchto výsledků.
2016-10-31 až 2020-08-31
Deskriptivní statistika
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31

Popisné statistiky (věk v letech, pohlaví jako muž/žena, krevní skupina jako A, B, 0, AB, hemoglobin v g/dl, krevní destičky v počtu/mikrolitr, leukocyty v buňkách na litr, CRP v mg/dl, kreatinin v mg/dl, GFR ml/min, glukóza v mg/dl, draslík v mmol/l, TT, aPTT v sekundách, ALT U/litr, paO2 mmHg, typ Rhesus pozitivní nebo negativní, výška v cm, hmotnost v kg, tělesná teplota v kg, věk krve ve dnech, cholesterin v mg/dl, systolický krevní tlak v mmHg, diastolický krevní tlak v mmHg)

Toto výsledné měření porovná individuální rys (např. výšku v cm) v jedné skupině oproti druhé. Významný rozdíl bude popsán pomocí p-hodnoty.
2016-10-31 až 2020-08-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kepler University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRETRACO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení