Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce komplikací spojených s transfuzí (PRETRACO)

24. dubna 2023 aktualizováno: Kepler University Hospital

V současné době se v Rakousku ročně vyrobí asi 350 000 koncentrátů červených krvinek z darování krve.

Kromě hlavního účinku nahrazování ztracené krve mají koncentráty červených krvinek také mnoho nežádoucích účinků – od kompatibility krevních skupin, kterým se lze snadno vyhnout díky péči, přes vedlejší účinky spojené se skladováním až po většinou problémy s intenzivní péčí v důsledku masivní transfuze, k celosystémovým účinkům, jako jsou TRALI, TACO a TRIM.

Před podáním pacientům procházejí koncentráty červených krvinek rozsáhlým procesem zajištění kvality, při kterém se shromažďuje velké množství parametrů. Před použitím u pacientů se například provádějí testy u lůžka a testy na další nekompatibilitu se vzorkem krve od zamýšleného pacienta. S implementací Patient Blood Management (PBM) v posledních letech se používání koncentrátů červených krvinek stalo cílenějším – počet transfuzí ve většině vyspělých zemí klesá. Stále je však možné trpět nežádoucími účinky souvisejícími s transfuzí (TRAE). Aktivní výzkumná činnost ke snížení těchto TRAE je tedy i nadále vyžadována.

Dodnes však není známo, u kterých pacientů se vyskytly nežádoucí účinky spojené s transfuzí. Navzdory širokým měřítkům hemovigilance a předtransfuzního testování stále není možné předpovědět, který jednotlivý pacient zareaguje na transfuzi typickými nežádoucími účinky, jako je hypotenze, hemolýza, selhání ledvin nebo TRALI. Zdá se pochopitelné, že v tom mohou hrát roli charakteristiky pacienta i charakteristiky podávané jednotky. Zejména je možné si představit, že kombinace charakteristik krevní jednotky a charakteristik pacienta by mohla určit komplikaci v průběhu podávání. Z tohoto důvodu se zdá atraktivní používat umělou inteligenci a metody strojového učení k předpovídání případných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3366

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Kepler University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jak je popsáno v kritériích pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří dostali krevní transfuzi ve Fakultní nemocnici Kepler v období 2016-10-31 do 2020-08-31.

Kritéria vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AKI
Akutní poškození ledvin
Transfuze alogenní krve
ARF
Akutní respirační selhání
Transfuze alogenní krve
AKI a ARF
Akutní poškození ledvin a akutní respirační selhání
Transfuze alogenní krve
žádná komplikace
Transfuze alogenní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC pro klasifikaci AKI
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci AKI
2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci ARF
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci ARF
2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci AKI a ARF
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31
AUROC pro klasifikaci AKI a ARF
2016-10-31 až 2020-08-31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matice zmatků
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31
Výsledky Confusion Matrix: pravdivě pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní, falešně negativní a hodnoty vypočítané z těchto výsledků.
2016-10-31 až 2020-08-31
Deskriptivní statistika
Časové okno: 2016-10-31 až 2020-08-31

Popisné statistiky (věk v letech, pohlaví jako muž/žena, krevní skupina jako A, B, 0, AB, hemoglobin v g/dl, krevní destičky v počtu/mikrolitr, leukocyty v buňkách na litr, CRP v mg/dl, kreatinin v mg/dl, GFR ml/min, glukóza v mg/dl, draslík v mmol/l, TT, aPTT v sekundách, ALT U/litr, paO2 mmHg, typ Rhesus pozitivní nebo negativní, výška v cm, hmotnost v kg, tělesná teplota v kg, věk krve ve dnech, cholesterin v mg/dl, systolický krevní tlak v mmHg, diastolický krevní tlak v mmHg)

Toto výsledné měření porovná individuální rys (např. výšku v cm) v jedné skupině oproti druhé. Významný rozdíl bude popsán pomocí p-hodnoty.

2016-10-31 až 2020-08-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRETRACO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit