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Previsione delle complicanze associate alle trasfusioni (PRETRACO)

24 aprile 2023 aggiornato da: Kepler University Hospital

Attualmente, ogni anno in Austria vengono prodotti circa 350.000 concentrati di globuli rossi da donazioni di sangue.

Oltre all'effetto principale di sostituire il sangue perso, i concentrati di globuli rossi hanno anche molti effetti indesiderati: dalla compatibilità dei gruppi sanguigni, che sono facilmente evitabili grazie alle cure, agli effetti collaterali legati alla conservazione, ai problemi di terapia intensiva per lo più a causa di massicce trasfusioni, ad effetti a livello di sistema come TRALI, TACO e TRIM.

Prima di essere somministrati ai pazienti, i concentrati di globuli rossi vengono sottoposti a un ampio processo di garanzia della qualità in cui viene raccolto un gran numero di parametri. Prima dell'uso sui pazienti, ad esempio, vengono eseguiti test al letto del paziente e test per ulteriori incompatibilità con un campione di sangue del paziente previsto. Con l'implementazione del Patient Blood Management (PBM) negli ultimi anni, l'uso di concentrati di globuli rossi è diventato più mirato: il numero di trasfusioni sta diminuendo nella maggior parte dei paesi sviluppati. Tuttavia, è ancora possibile soffrire di eventi avversi correlati alla trasfusione (TRAE). Pertanto, continua a essere necessaria un'attività di ricerca attiva per ridurre questi TRAE.

Ad oggi, tuttavia, non è noto quali pazienti abbiano avuto eventi avversi correlati alla trasfusione. Nonostante le ampie misure di emovigilanza e test pre-trasfusionali, non è ancora possibile prevedere quale singolo paziente risponderà a una trasfusione con un tipico evento avverso come ipotensione, emolisi, insufficienza renale o TRALI. Sembra comprensibile che le caratteristiche del paziente così come le caratteristiche dell'unità somministrata possano svolgere un ruolo in questo. In particolare, è ipotizzabile che una combinazione di caratteristiche dell'unità di sangue e caratteristiche del paziente possa determinare una complicanza in corso di somministrazione. Per questo motivo, sembra interessante utilizzare metodi di intelligenza artificiale e apprendimento automatico per prevedere eventuali complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3366

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come descritto nei criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue presso il Kepler University Hospital nel periodo compreso tra il 31-10-2016 e il 31-08-2020.

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACI
Danno renale acuto
Biologico: Trasfusione di sangue allogenico
Trasfusione di sangue allogenico
ARF
Insufficienza respiratoria acuta
Biologico: Trasfusione di sangue allogenico
Trasfusione di sangue allogenico
AKI e ARF
Danno renale acuto e insufficienza respiratoria acuta
Biologico: Trasfusione di sangue allogenico
Trasfusione di sangue allogenico
nessuna complicazione
Biologico: Trasfusione di sangue allogenico
Trasfusione di sangue allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC per Classificazione dell'AKI
Lasso di tempo: Dal 31-10-2016 al 31-08-2020
AUROC per Classificazione dell'AKI
Dal 31-10-2016 al 31-08-2020
AUROC per Classificazione di ARF
Lasso di tempo: Dal 31-10-2016 al 31-08-2020
AUROC per Classificazione di ARF
Dal 31-10-2016 al 31-08-2020
AUROC per Classificazione di AKI e ARF
Lasso di tempo: Dal 31-10-2016 al 31-08-2020
AUROC per Classificazione di AKI e ARF
Dal 31-10-2016 al 31-08-2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Matrice Confusa
Lasso di tempo: Dal 31-10-2016 al 31-08-2020
Risultati della matrice di confusione: veri positivi, veri negativi, falsi positivi, falsi negativi e valori calcolati da questi risultati.
Dal 31-10-2016 al 31-08-2020
Statistiche descrittive
Lasso di tempo: Dal 31-10-2016 al 31-08-2020

Statistiche descrittive (età in anni, sesso come maschio/femmina, gruppo sanguigno come A, B, 0, AB, emoglobina in g/dl, piastrine in conteggio/microlitro, leucociti in cellule per litro, PCR in mg/dl, creatinina in mg/dl, GFR ml/minuto, glucosio in mg/dl, potassio in mmol/l, TT, aPTT in secondi, ALT U/litro, paO2 mmHg, tipo Rhesus come positivo o negativo, altezza in cm, peso in kg, temperatura corporea in kg, età del sangue in giorni, colesterolo in mg/dl, pressione arteriosa sistolica in mmHg, pressione arteriosa diastolica in mmHg)

Questa misura del risultato confronterà la caratteristica individuale (ad esempio l'altezza in cm) in un gruppo rispetto all'altro. La differenza significativa sarà descritta dal valore p.
Dal 31-10-2016 al 31-08-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kepler University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRETRACO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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