Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost exablatního narušení hematoencefalické bariéry pro mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou Alzheimerovu chorobu podstupující léčbu Aduhelm.

21. ledna 2026 aktualizováno: Ali Rezai

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti exablatního narušení hematoencefalické bariéry pro léčbu pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou (AD), kteří podstupují standardní péči Aduhelm Therapy.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost podávání standardní péče měsíční infuzní terapie Aduhelm (Aducanumab) v kombinaci s otevřením hematoencefalické bariéry přístrojem Exablate Model 4000 Type 2 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírná kognitivní porucha (MCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost BBBO (otevření bariéry mezi krví a mozkem) pomocí Exablate Model 4000 Type 2 v nastavení standardní terapie aducanumabem u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou ( AD) s potvrzeným β-amyloidem, kteří jsou vhodní pro infuzní terapii aducanumabem, a také vyhodnotit bezpečnost postupu BBO prostřednictvím vyšetření pacienta (neurologického a kognitivně/behaviorálního) a posouzení MRI během léčby a sledování.

Sekundárním cílem této studie je určit účinek BBBO u pacientů s MCI nebo mírnou AD léčených aducanumabem na mozkový β-amyloidní plak měřený amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET), jakož i zhodnotit klinický dopad BBBO pomocí standardní terapie aducanumabem, pokud existuje, jak bylo hodnoceno s ADAS Cog 11 a MMSE v průběhu času po BBBO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Pravděpodobná mírná kognitivní porucha v důsledku AD
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale (MHIS) <= 4
  • Skóre z Mini Mental State Exam (MMSE) > 21+.
  • Skóre škály krátké formy geriatrické deprese (GDS) <= 7
  • IAmyloidní PET sken konzistentní s přítomností β-amyloidu (A+)
  • Schopnost komunikovat vjemy během procedury Exablate MRgFUS
  • Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty (tj. předpokládaná délka života 1 rok nebo více)

Kritéria vyloučení:

  • MRI nálezy:
  • Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav
  • Onemocnění jater, porucha krvácivosti, koagulopatie nebo anamnéza spontánního krvácení v anamnéze
  • Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
  • Významná deprese (GDS > 7) a/nebo potenciální riziko sebevraždy (C-SSRS > 2)
  • Skóre závažnosti 2 nebo více na kterékoli ze subškál „Přeludy“, „Halucinace“ nebo „Agitace/Agrese“ Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
  • Známá citlivost/alergie na gadolinium (gadobutrol), DEFINITY nebo jeho složky nebo 18F-florbetaben.
  • Známá přecitlivělost na DEFINITY nebo její složky.
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI
  • Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
  • Anamnéza epilepsie.
  • Porucha funkce ledvin
  • Nemá spolehlivého pečovatele
  • V současné době probíhá klinická studie zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu.
  • Respirační: chronické plicní poruchy
  • Anamnéza klinicky významné nedávné poruchy užívání drog nebo alkoholu, která může mít vyšší riziko záchvatu nebo infekce.
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), který může vést ke zvýšenému vstupu HIV do mozkového parenchymu vedoucí k HIV encefalitidě.
  • Potenciální krví přenosné infekce, které mohou vést ke zvýšenému vstupu do mozkového parenchymu vedoucí k meningitidě nebo mozkovému abscesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infusion plus Exablate BBBO Treatment
Intravenózní infuze Aducanumabu nebo Lecanemabu každé 2-4 týdny (podle standardní péče) s následným otevřením hematoencefalické bariéry pomocí FUS.
Lék: Aducanumab
Standardní léčba aducanumabem bude podávána intravenózní infuzí každé 4 týdny po dobu 6 cyklů s otevřením hematoencefalické bariéry
Ostatní jména:
  • Aduhelm
Přístroj: Exablate Model 4000 Typ 2
Exablate Model 4000 bude použit pro BBBO (otevření bariéry mezi krví a mozkem) po každém cyklu podávání Aducanumabu nebo Lecanemabu podle štítku.
Ostatní jména:
  • Fokusovaný ultrazvuk
Lék: Lecanemab
Standardní léčba lecanemabem bude podávána intravenózní infuzí každé 2 týdny po dobu až 6 cyklů s otevřením hematoencefalické bariéry
Ostatní jména:
  • Leqembi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčebným zásahem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Celkový počet nežádoucích příhod po každé léčbě do konce studie
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Závažné nežádoucí účinky související s léčebným zásahem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Celkový počet závažných nežádoucích příhod po každé léčbě do konce studie
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta-amyloidní plaky v mozku
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Hodnota vychytávání beta-amyloidu měřená amyloidovým PET skenem
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Kognitivní výkon (ADAS COG 11)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Změna kognitivní výkonnosti pomocí kognitivní subškály pro hodnocení Alzheimerovy choroby, hodnocení od 0-70. Čím větší dysfunkce, tím vyšší skóre. Skóre 70 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození.
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Kognitivní výkon (MMSE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Změna kognitivního výkonu pomocí testu Mini Mental Status Exam, hodnocení od 0 do 30. 25 nebo vyšší jsou klasifikovány jako normální. Skóre pod 24 je považováno za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ali Rezai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
InSightec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Rezai, MD, FAANS, WVU Rockerfeller Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2110449196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení