Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost exablatního narušení hematoencefalické bariéry pro mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou Alzheimerovu chorobu podstupující léčbu Aduhelm.

21. ledna 2026 aktualizováno: Ali Rezai

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti exablatního narušení hematoencefalické bariéry pro léčbu pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou (AD), kteří podstupují standardní péči Aduhelm Therapy.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost podávání standardní péče měsíční infuzní terapie Aduhelm (Aducanumab) v kombinaci s otevřením hematoencefalické bariéry přístrojem Exablate Model 4000 Type 2 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírná kognitivní porucha (MCI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost BBBO (otevření bariéry mezi krví a mozkem) pomocí Exablate Model 4000 Type 2 v nastavení standardní terapie aducanumabem u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou ( AD) s potvrzeným β-amyloidem, kteří jsou vhodní pro infuzní terapii aducanumabem, a také vyhodnotit bezpečnost postupu BBO prostřednictvím vyšetření pacienta (neurologického a kognitivně/behaviorálního) a posouzení MRI během léčby a sledování.

Sekundárním cílem této studie je určit účinek BBBO u pacientů s MCI nebo mírnou AD léčených aducanumabem na mozkový β-amyloidní plak měřený amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET), jakož i zhodnotit klinický dopad BBBO pomocí standardní terapie aducanumabem, pokud existuje, jak bylo hodnoceno s ADAS Cog 11 a MMSE v průběhu času po BBBO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Pravděpodobná mírná kognitivní porucha v důsledku AD
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale (MHIS) <= 4
  • Skóre z Mini Mental State Exam (MMSE) > 21+.
  • Skóre škály krátké formy geriatrické deprese (GDS) <= 7
  • IAmyloidní PET sken konzistentní s přítomností β-amyloidu (A+)
  • Schopnost komunikovat vjemy během procedury Exablate MRgFUS
  • Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty (tj. předpokládaná délka života 1 rok nebo více)

Kritéria vyloučení:

  • MRI nálezy:
  • Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav
  • Onemocnění jater, porucha krvácivosti, koagulopatie nebo anamnéza spontánního krvácení v anamnéze
  • Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
  • Významná deprese (GDS > 7) a/nebo potenciální riziko sebevraždy (C-SSRS > 2)
  • Skóre závažnosti 2 nebo více na kterékoli ze subškál „Přeludy“, „Halucinace“ nebo „Agitace/Agrese“ Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
  • Známá citlivost/alergie na gadolinium (gadobutrol), DEFINITY nebo jeho složky nebo 18F-florbetaben.
  • Známá přecitlivělost na DEFINITY nebo její složky.
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI
  • Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
  • Anamnéza epilepsie.
  • Porucha funkce ledvin
  • Nemá spolehlivého pečovatele
  • V současné době probíhá klinická studie zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu.
  • Respirační: chronické plicní poruchy
  • Anamnéza klinicky významné nedávné poruchy užívání drog nebo alkoholu, která může mít vyšší riziko záchvatu nebo infekce.
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), který může vést ke zvýšenému vstupu HIV do mozkového parenchymu vedoucí k HIV encefalitidě.
  • Potenciální krví přenosné infekce, které mohou vést ke zvýšenému vstupu do mozkového parenchymu vedoucí k meningitidě nebo mozkovému abscesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infusion plus Exablate BBBO Treatment
Intravenózní infuze Aducanumabu nebo Lecanemabu každé 2-4 týdny (podle standardní péče) s následným otevřením hematoencefalické bariéry pomocí FUS.
Lék: Aducanumab
Standardní léčba aducanumabem bude podávána intravenózní infuzí každé 4 týdny po dobu 6 cyklů s otevřením hematoencefalické bariéry
Ostatní jména:
  • Aduhelm
Přístroj: Exablate Model 4000 Typ 2
Exablate Model 4000 bude použit pro BBBO (otevření bariéry mezi krví a mozkem) po každém cyklu podávání Aducanumabu nebo Lecanemabu podle štítku.
Ostatní jména:
  • Fokusovaný ultrazvuk
Lék: Lecanemab
Standardní léčba lecanemabem bude podávána intravenózní infuzí každé 2 týdny po dobu až 6 cyklů s otevřením hematoencefalické bariéry
Ostatní jména:
  • Leqembi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčebným zásahem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Celkový počet nežádoucích příhod po každé léčbě do konce studie
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Závažné nežádoucí účinky související s léčebným zásahem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Celkový počet závažných nežádoucích příhod po každé léčbě do konce studie
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta-amyloidní plaky v mozku
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Hodnota vychytávání beta-amyloidu měřená amyloidovým PET skenem
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Kognitivní výkon (ADAS COG 11)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Změna kognitivní výkonnosti pomocí kognitivní subškály pro hodnocení Alzheimerovy choroby, hodnocení od 0-70. Čím větší dysfunkce, tím vyšší skóre. Skóre 70 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození.
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Kognitivní výkon (MMSE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě
Změna kognitivního výkonu pomocí testu Mini Mental Status Exam, hodnocení od 0 do 30. 25 nebo vyšší jsou klasifikovány jako normální. Skóre pod 24 je považováno za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
Od výchozího stavu až do 5 let po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ali Rezai

Spolupracovníci

InSightec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Rezai, MD, FAANS, WVU Rockerfeller Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2110449196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Aducanumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit