Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Exablate Blod-Hjernebarriere-forstyrrelse for mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom, der gennemgår Aduhelm-terapi.

21. januar 2026 opdateret af: Ali Rezai

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​Exablate Blood-Brain Barrier Disruption til behandling af patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom (AD), der gennemgår standardbehandling Aduhelm-terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere månedlig Aduhelm (Aducanumab) infusionsbehandling med standardbehandling i kombination med åbning af blod-hjerne-barrieren med Exablate Model 4000 Type 2-enheden til patienter med mild Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​BBBO (blod-hjerne-barriereåbning) ved brug af Exablate Model 4000 Type 2 i indstillingen af ​​standard aducanumab-terapi blandt patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom ( AD) med bekræftet β-amyloid, som er berettiget til aducanumab infusionsbehandling, og til også at evaluere sikkerheden af ​​BBO-proceduren gennem patientundersøgelse (neurologisk og kognitiv/adfærdsmæssig) og MR-vurderinger under behandlingen og opfølgningen.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​BBBO hos patienter med MCI eller mild AD behandlet med aducanumab på hjernens β-amyloid plak målt ved amyloid positron emission tomografi (PET), samt at vurdere den kliniske effekt af BBBO med standard aducanumab-behandling, hvis nogen, som vurderet med ADAS Cog 11 og MMSE over tid efter BBBO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Sandsynlig mild kognitiv svækkelse på grund af AD
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale (MHIS) score på <= 4
  • Mini Mental State Exam (MMSE) scorer > 21+.
  • Kort form Geriatric Depression Scale (GDS) score på <= 7
  • IAmyloid PET-scanning i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​β-amyloid (A+)
  • I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate MRgFUS-proceduren
  • Kunne deltage i alle studiebesøg (dvs. forventet levetid på 1 år eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  • MR-fund:
  • Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status
  • Anamnese med en leversygdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning
  • Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati
  • Signifikant depression (GDS > 7) og/eller med potentiel risiko for selvmord (C-SSRS > 2)
  • En alvorlighedsscore på 2 eller mere på nogen af ​​'Vrangforestillinger', 'Hallucinationer' eller 'Agitation/Aggression' underskalaerne i Neuropsychiatry Inventory (NPI-Q)
  • Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium(gadobutrol), DEFINITY eller dets komponenter eller 18F-florbetaben.
  • Kendt overfølsomhed over for DEFINITY eller dets komponenter.
  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning
  • Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
  • Epilepsis historie.
  • Nedsat nyrefunktion
  • Har ikke en pålidelig omsorgsperson
  • I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr eller i enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Luftvejene: kroniske lungesygdomme
  • Anamnese med klinisk signifikant nylig stof- eller alkoholmisbrug, som kan have højere risiko for anfald eller infektion.
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV), som kan føre til øget indtrængen af ​​HIV i hjernens parenkym, hvilket fører til HIV-encephalitis.
  • Potentielle blodbårne infektioner, som kan føre til øget adgang til hjerneparenkym, hvilket fører til meningitis eller hjerneabsces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infusion plus Exablate BBBO-behandling
Intravenøs infusion af Aducanumab eller Lecanemab hver 2.-4. uge (pr. standardbehandling) efterfulgt af åbning af blod-hjernebarriere ved FUS.
Medicin: Aducanumab
Standard aducanumab-behandling vil blive givet som intravenøs infusion hver 4. uge i 6 cyklusser med åbning af blod-hjernebarrieren
Andre navne:
  • Aduhelm
Enhed: Exablate Model 4000 Type 2
Exablate Model 4000 vil blive brugt til BBBO (blod-hjerne-barriereåbning) efter hver cyklus af Aducanumab eller Lecanemab administreret pr. etiket.
Andre navne:
  • Fokuseret ultralyd
Medicin: Lecanemab
Standard lecanemab-behandling vil blive givet som intravenøs infusion hver 2. uge i op til 6 cyklusser med åbning af blod-hjernebarrieren
Andre navne:
  • Leqembi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinterventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Det samlede antal uønskede hændelser efter hver behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Behandlingsintervention relateret til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Det samlede antal alvorlige bivirkninger efter hver behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-amyloid plaques i hjernen
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Beta-Amyloid-optagelsesværdi målt ved Amyloid PET-scanning
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Kognitiv præstation (ADAS COG 11)
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Ændring i kognitiv præstation ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Cognitive Subscale, ratingscore fra 0-70. Jo større dysfunktion, jo større score. En score på 70 repræsenterer den mest alvorlige værdiforringelse, og 0 repræsenterer den mindste værdiforringelse.
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Kognitiv ydeevne (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling
Ændring i kognitiv præstation ved hjælp af Mini Mental Status Exam, bedømme score fra 0-30. 25 eller højere klassificeres som normalt. En score under 24 betragtes som unormal, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Fra baseline, op til 5 år efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ali Rezai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InSightec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Rezai, MD, FAANS, WVU Rockerfeller Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2110449196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger