Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení LB1148 na návrat funkce střev u subjektů podstupujících resekci střeva (INTEGRITY)

17. května 2024 aktualizováno: Palisade Bio

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LB1148 při zrychlení doby návratu střevní funkce u subjektů podstupujících plánovanou resekci střeva (INTEGRITY)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LB1148 u subjektů podstupujících plánovanou resekci střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LB1148 na oplátku k funkci střev u subjektů podstupujících plánovanou resekci střeva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Site 315
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site 354
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site 329
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 350
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 312
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Site 359
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site 351
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Site 358
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site 331
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Site 357
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Site 321
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Site 324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Site 355
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site 325
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site 352
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Site 317
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Site 356
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site 318
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Site 313
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Site 353
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Site 320
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 319
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Site 326

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé k účasti ve studii, pouze pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 80 let včetně.
  2. Plánováno podstoupit plánovanou (neemergentní) resekci střeva minimálně invazivní technikou nebo laparotomií. To zahrnuje jakýkoli subjekt, u kterého je provedena resekce tenkého střeva, tlustého střeva nebo rekta pro jakoukoli elektivní indikaci.
  3. Ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie včetně hospitalizace do dosažení GI-2 a reagování na telefonické následné návštěvy podle plánu.
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:

  1. Historie totální kolektomie.
  2. Má již existující stomii.
  3. Historie radiační enteritidy.
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Záchvatová porucha v anamnéze.
  6. Myeloproliferativní poruchy v anamnéze.
  7. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV nebo V.
  8. Neschopnost užívat IP perorálně nebo konzumovat pevnou stravu.
  9. Plánovaná léčba alvimopanem (Entereg®) během hospitalizace
  10. Chronické užívání opioidů, definované American Pain Society jako denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu alespoň 90 dnů.
  11. Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP), kteří nejsou ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která může zahrnovat mimo jiné abstinenci, sex pouze s osobami stejného pohlaví, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, vasektomii, hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, licencované hormonální metody (nikoli však kombinované hormonální metody), nitroděložní tělísko nebo použití spermicidů v kombinaci s bariérovou metodou (např. kondom, bránice) po dobu 28 dnů před 1. dnem a do 30. dne.
  12. Ženy, které nebudou souhlasit s ukončením kombinované hormonální antikoncepce a/nebo kombinované hormonální substituční terapie (včetně kombinované hormonální pilulky, náplasti nebo vaginálního kroužku) během období 7 dnů před operací (den studie 2) až do období 7 dnů po operaci (dny studie 3 až 9).

  13. Má kontraindikace nebo potenciální rizikové faktory pro užívání TXA. Patří sem předměty s:

    • Známá citlivost na TXA
    • Nedávná kraniotomie (za posledních 30 dní)
    • Aktivní cerebrovaskulární krvácení
    • Aktivní tromboembolické onemocnění (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cerebrální trombóza, ischemická cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom)
    • Akutní promyelocytární leukémie užívající kyselinu all-trans retinovou pro navození remise
  14. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů před 1. dnem.
  15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Celkem 700 ml placeba bude podáno orálně jako rozdělená dávka před operací.
Experimentální: LB1148
Lék: LB1148
Celkem 700 ml lékového produktu bude podáno orálně jako rozdělená dávka před operací.
Ostatní jména:
  • Aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do návratu funkce trávicího traktu
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
Poslední z časů v hodinách od umístění poslední svorky nebo stehu na kůži do doby snášení pevné potravy (definované jako doba, kdy subjekt dokončil jídlo, které vyžadovalo žvýkání a nezaznamenal žádnou významnou nevolnost/zvracení po dobu 4 hodin po pevném jídle jídlo) a první stolici až 14 dní po operaci
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
Čas v hodinách od umístění poslední kožní svorky nebo sutury do doby první stolice
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
Čas Předmět je připraven k vybití
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
Doba, kdy je subjekt připraven k propuštění, je definován jako doba od konce operace do doby, kdy je subjekt připraven k propuštění z nemocnice, a to výhradně na základě obnovení funkce GI, jak určí chirurg
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
Písemný příkaz k vyřízení
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
Čas zapsání příkazu k propuštění, definovaný jako čas od konce operace do doby, kdy je zapsán příkaz k propuštění z nemocnice
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
Čas skutečného vybití
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
Doba skutečného propuštění, definovaná jako doba od konce operace do doby, kdy je subjekt skutečně propuštěn z nemocnice
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palisade Bio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mitch Jones, MD, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBI-POI-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení