Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af LB1148 for tilbagevenden af ​​tarmfunktion hos forsøgspersoner, der gennemgår tarmresektion (INTEGRITY)

17. maj 2024 opdateret af: Palisade Bio

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LB1148 til at fremskynde tiden til tilbagevenden af ​​tarmfunktion hos forsøgspersoner, der gennemgår planlagt tarmresektion (INTEGRITY)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LB1148 hos personer, der gennemgår planlagt tarmresektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LB1148 til gengæld for tarmfunktionen for forsøgspersoner, der gennemgår planlagt tarmresektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Site 315
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site 354
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 329
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site 350
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 312
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Site 359
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site 351
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Site 358
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 331
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Site 357
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Site 321
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Site 324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Site 355
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site 325
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site 352
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site 317
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site 356
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Site 318
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site 313
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Site 353
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Site 320
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 319
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Site 326

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 80 år inklusive.
  2. Planlagt til at gennemgå en planlagt (ikke-emergent) tarmresektion via minimalt invasiv teknik eller laparotomi. Dette inkluderer ethvert emne, hvor der udføres en resektion af tyndtarmen, tyktarmen eller endetarmen for en hvilken som helst elektiv indikation.
  3. Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at være indlagt indtil opnåelse af GI-2 og besvare telefonopfølgningsbesøg som planlagt.
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier:

  1. Historien om total kolektomi.
  2. Har en allerede eksisterende stomi.
  3. Historie om strålings enteritis.
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  6. Anamnese med myeloproliferative lidelser.
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV eller V.
  8. Manglende evne til at tage IP oralt eller indtage fast føde.
  9. Planlagt behandling med alvimopan (Entereg®) under indlæggelsesperioden
  10. Kronisk opioidbrug, defineret af American Pain Society som daglig eller næsten daglig brug af opioider i mindst 90 dage.
  11. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, kun sex med personer af samme køn, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, vasektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering, licenserede hormonmetoder (men ikke kombinationshormonelle metoder), intrauterin enhed eller brug af spermicid kombineret med en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) i 28 dage før dag 1 og til og med dag 30.
  12. Kvinder, der ikke vil acceptere at stoppe kombineret hormonprævention og/eller kombineret hormonal erstatningsterapi (inklusive kombineret hormonpille, plaster eller vaginal ring) i løbet af 7 dages perioden forud for operationen (undersøgelsesdag 2) gennem 7 dages perioden efter operationen (studiedage) 3 til 9).

  13. Har kontraindikationer eller potentielle risikofaktorer for at tage TXA. Disse omfatter emner med:

    • Kendt følsomhed over for TXA
    • Nylig kraniotomi (seneste 30 dage)
    • Aktiv cerebrovaskulær blødning
    • Aktiv tromboembolisk sygdom (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, iskæmisk slagtilfælde eller akut koronarsyndrom)
    • Akut promyelocytisk leukæmi, der tager all-trans retinsyre til remissionsinduktion
  14. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider før dag 1.
  15. Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
I alt 700 ml placebo vil blive administreret oralt som en delt dosis før operationen.
Eksperimentel: LB1148
Medicin: LB1148
I alt 700 ml lægemiddel vil blive administreret oralt som en delt dosis før operation.
Andre navne:
  • Aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevenden af ​​mave-tarmfunktionen
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
Den sidste af tiderne i timer fra placeringen af ​​den sidste hudhæfte eller sutur til tidspunktet for tolerering af fast føde (defineret som det tidspunkt, hvor en forsøgsperson afsluttede et måltid, der krævede tygning og ikke oplevede signifikant kvalme/opkastning i 4 timer efter fast føde måltid) og den første afføring, op til 14 dage efter operationen
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
Tid i timer fra placering af den sidste hudhæftning eller sutur til tidspunktet for første afføring
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
Tidssubjektet er klar til udskrivning
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
Tidspersonen er klar til udskrivelse, defineret som tiden fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen er klar til hospitalsudskrivning udelukkende baseret på genopretning af GI-funktionen, som bestemt af kirurgen
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
Tidsudskrivningsordre skrevet
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
Tidsskriftet udskrivningsordre, defineret som tiden fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
Tidspunkt for faktisk udledning
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet
Tidspunkt for faktisk udskrivelse, defineret som tiden fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen faktisk udskrives fra hospitalet
Fra kirurgisk indgreb op til 14 dage på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palisade Bio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mitch Jones, MD, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBI-POI-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger