Studie k vyhodnocení LB1148 na návrat funkce střev u subjektů podstupujících resekci střeva (INTEGRITY)
17. května 2024 aktualizováno: Palisade Bio
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LB1148 při zrychlení doby návratu střevní funkce u subjektů podstupujících plánovanou resekci střeva (INTEGRITY)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LB1148 u subjektů podstupujících plánovanou resekci střeva.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LB1148 na oplátku k funkci střev u subjektů podstupujících plánovanou resekci střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- Site 315
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Site 354
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Site 329
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site 350
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Site 312
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Site 359
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Site 351
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Site 358
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Site 331
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Site 357
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Site 321
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Site 324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Site 355
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site 325
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site 352
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Site 317
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Site 356
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Site 318
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Site 313
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Site 353
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Site 320
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site 319
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Site 326
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé k účasti ve studii, pouze pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let včetně.
- Plánováno podstoupit plánovanou (neemergentní) resekci střeva minimálně invazivní technikou nebo laparotomií. To zahrnuje jakýkoli subjekt, u kterého je provedena resekce tenkého střeva, tlustého střeva nebo rekta pro jakoukoli elektivní indikaci.
- Ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie včetně hospitalizace do dosažení GI-2 a reagování na telefonické následné návštěvy podle plánu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:
- Historie totální kolektomie.
- Má již existující stomii.
- Historie radiační enteritidy.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Myeloproliferativní poruchy v anamnéze.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV nebo V.
- Neschopnost užívat IP perorálně nebo konzumovat pevnou stravu.
- Plánovaná léčba alvimopanem (Entereg®) během hospitalizace
- Chronické užívání opioidů, definované American Pain Society jako denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu alespoň 90 dnů.
- Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP), kteří nejsou ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která může zahrnovat mimo jiné abstinenci, sex pouze s osobami stejného pohlaví, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, vasektomii, hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, licencované hormonální metody (nikoli však kombinované hormonální metody), nitroděložní tělísko nebo použití spermicidů v kombinaci s bariérovou metodou (např. kondom, bránice) po dobu 28 dnů před 1. dnem a do 30. dne.
- Ženy, které nebudou souhlasit s ukončením kombinované hormonální antikoncepce a/nebo kombinované hormonální substituční terapie (včetně kombinované hormonální pilulky, náplasti nebo vaginálního kroužku) během období 7 dnů před operací (den studie 2) až do období 7 dnů po operaci (dny studie 3 až 9).
Má kontraindikace nebo potenciální rizikové faktory pro užívání TXA. Patří sem předměty s:
- Známá citlivost na TXA
- Nedávná kraniotomie (za posledních 30 dní)
- Aktivní cerebrovaskulární krvácení
- Aktivní tromboembolické onemocnění (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cerebrální trombóza, ischemická cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom)
- Akutní promyelocytární leukémie užívající kyselinu all-trans retinovou pro navození remise
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů před 1. dnem.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Celkem 700 ml placeba bude podáno orálně jako rozdělená dávka před operací.
|
|
Experimentální: LB1148
|
Celkem 700 ml lékového produktu bude podáno orálně jako rozdělená dávka před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do návratu funkce trávicího traktu
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
Poslední z časů v hodinách od umístění poslední svorky nebo stehu na kůži do doby snášení pevné potravy (definované jako doba, kdy subjekt dokončil jídlo, které vyžadovalo žvýkání a nezaznamenal žádnou významnou nevolnost/zvracení po dobu 4 hodin po pevném jídle jídlo) a první stolici až 14 dní po operaci
|
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
Čas v hodinách od umístění poslední kožní svorky nebo sutury do doby první stolice
|
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
|
Čas Předmět je připraven k vybití
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
Doba, kdy je subjekt připraven k propuštění, je definován jako doba od konce operace do doby, kdy je subjekt připraven k propuštění z nemocnice, a to výhradně na základě obnovení funkce GI, jak určí chirurg
|
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
|
Písemný příkaz k vyřízení
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
Čas zapsání příkazu k propuštění, definovaný jako čas od konce operace do doby, kdy je zapsán příkaz k propuštění z nemocnice
|
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
|
Čas skutečného vybití
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
Doba skutečného propuštění, definovaná jako doba od konce operace do doby, kdy je subjekt skutečně propuštěn z nemocnice
|
Od chirurgického zákroku až po 14 dní v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mitch Jones, MD, CMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBI-POI-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .