Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj tým meziprofesní péče o rozdíly v zapojení do výzkumu a adherenci (MI-CARE)

8. července 2026 aktualizováno: University of Arizona

Tým lékárníka-CHW pro zlepšení adherence k lékům a snížení hypertenze

MI-CARE je inovativní zásah týmu koordinované péče ke zlepšení dodržování léků a krevního tlaku odvozený z výzkumných zjištění, která staví na stávající klinické praxi. MI-CARE, navržený s ohledem na udržitelnost, zahrnuje zpoplatněné služby lékárníka a CHW pro pacienty s nízkou adherencí k lékům a vysokou zátěží chronickými nemocemi a následky, kterým lze předejít. MI-CARE nabízí meziprofesní týmovou péči s komplexními odbornými znalostmi a doplňkovými sadami dovedností, které zmírňují silový efekt specializované medicíny a poskytují primární péči různorodým, vysoce rizikovým populacím trpícím nesrovnalostmi v oblasti hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MI-CARE je prakticky založená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje účinnost komplexní, individuálně a kulturně přizpůsobené intervence u vysoce rizikových pacientů s hypertenzí, polyfarmacie a nízkou adherencí. MI-CARE využívá specializované odborné znalosti klinického farmaceuta spolu s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), který bude sloužit jako kulturní zprostředkovatel a navigátor pacientů při řešení individuálních, klinických, sociálně-kulturních a strukturálních překážek adherence.

Tato komplexní a na míru přizpůsobená, koordinovaná intervence má za cíl zlepšit adherenci k léčbě a výsledky hypertenze u pacientů z řad afroamerických, latinskoamerických a vietnamských imigrantů. Navrhovaná RCT založená na praxi je navržena tak, aby splňovala následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Implementovat MI-CARE, inovativní, na míru šitý zásah do adherence poskytovaný lékárníkem a týmem CHW.

Cíl 2: Stanovit krátkodobou a dlouhodobou účinnost MI-CARE posouzením změn před intervencí a po intervenci v a) adherenci k medikaci (proximální výsledek) a krevním tlaku (BP, distální výsledek) ab) dalších komorbidních zdravotních stavech výsledky (např. HbA1c, BMI) pomocí randomizované kontrolované studie.

Cíl 3: Identifikovat faktory spojené s účinností MI-CARE, včetně a) přizpůsobených intervenčních prvků, b) přesvědčení o medikaci, c) překážek adherence, d) dávky intervence, e) zdravotní gramotnosti a f) kulturní skupiny.

Vyšetřovatelé se budou řídit randomizovaným designem zamýšlené léčby s použitím kontroly na čekací listině se 450 afroamerickými, latinskoamerickými a vietnamskými pacienty s hypertenzí a nízkou (<80%) adherencí k léčbě. Sběr dat prostřednictvím počtu pilulek, vlastního hlášení, elektronického zdravotního záznamu a klinických měření posoudí dodržování léků, krevní tlak a další faktory na začátku (před intervencí) a 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan J Shaw, PhD
  • Telefonní číslo: 413-545-7436
  • E-mail: sjshaw@umass.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Caring Health Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. self-report kulturní identita jako Afroameričan, Latino nebo Vietnamec;
  3. mluvit anglicky, španělsky nebo vietnamsky;
  4. mít hypertenzi léčenou léky;
  5. užívat ≥5 chronických léků;
  6. mají adherenci k léčbě hypertenze < 80 %; a
  7. schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pokud pracovníci projektu dospějí k závěru, že kandidátský účastník není schopen porozumět procesu informovaného souhlasu (protože nabízí nevhodnou odpověď na otázky týkající se souhlasu); nebo
  2. pokud je kandidát nepřátelský nebo neochotný dodržovat protokoly projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah MI-CARE
Tým zdravotnických pracovníků z lékárny a komunity poskytující koordinovanou péči šitou na míru vysoce rizikovým pacientům s hypertenzí. Účastníci intervence MI-CARE se setkají s týmem lékárníka-CHW za účelem optimalizace medikace a řízení případů na míru. Počty pilulek budou dokončeny za účelem posouzení adherence a TK bude měřen při každé návštěvě, aby se řídila optimalizace antihypertenzní medikace a poskytla účastníkům zpětnou vazbu o jejich dodržování a kontrole TK. Intervenční návštěvy budou následovat booster o měsíc později.
Behaviorální: Můj tým meziprofesionální péče pro přilnavost a výzkumné zapojení (MI-CARE)
MI-CARE je inovativní, na míru šitá koordinovaná péče týmu zdravotnických pracovníků z komunity lékárníků (CHW), odvozená z předchozího výzkumu a klinické pilotní implementace. MI-CARE bude identifikovat a řešit individuální, klinické, sociálně-kulturní a strukturální překážky při dodržování léků a léčbě hypertenze. MI-CARE se skládá z počátečního individuálního posouzení potřeb (základní linie). Během 1. až 2. měsíce poskytne tým lékárníka a CHW na míru šitou intervenci včetně individuálního schématu léků, preferovaných pomůcek pro adherenci, optimalizace terapie hypertenze, přizpůsobeného vzdělávání na základě přesvědčení o medikaci, nástrojů pro boj se sociálními stresory a doporučení pro strukturální bariéry, jako je jídlo. nejistota, doprava a náklady na drogy. Během této doby bude v případě potřeby zajištěna přizpůsobená účast rodiny / pečovatelských partnerů a návštěvy telehealth. Posilovací návštěva za účelem posouzení pokroku pacienta a posílení složek intervence se uskuteční ve 2. měsíci.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci zapsaní v této větvi obdrží obvyklou lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivně měřená adherence k lékům (počet pilulek)
Časové okno: 6. měsíc
Vyšetřovatelé použijí informace o dávkování z lahvičky na pilulky a historii doplňování k výpočtu procentuálního dodržování (počet pilulek / počet pilulek, které se měly užít x 100). Všechny chronické perorální léky v současné době užívané budou započítány. Vypočte se procento adherence pro každý lék, stejně jako průměrná adherence zprůměrovaná napříč všemi chronickými perorálními léky.
6. měsíc
Samostatně hlášená adherence k léčbě (průzkum)
Časové okno: 6. měsíc
Bude použita stupnice zprávy o dodržování léku-5 (MARS-5) s 5bodovou Likertovou stupnicí (minimální hodnota: 1; maximální hodnota 5); Rozsah skóre (kumulativní): 5 (nejhorší) – 25 (nejlepší)
6. měsíc
Krevní tlak
Časové okno: 6. měsíc
Systolický a diastolický krevní tlak měřený kalibrovaným automatickým tlakoměrem
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HgbA1c
Časové okno: 6. měsíc
Hemoglobin A1c pro účastníky se souběžným diabetem bude shromažďován z elektronických zdravotních záznamů
6. měsíc
Hmotnost
Časové okno: 6. měsíc
Hmotnost účastníka bude shromážděna z elektronických zdravotních záznamů
6. měsíc
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6. měsíc
BMI vypočtený pomocí výšky a hmotnosti účastníka bude shromážděn z elektronických zdravotních záznamů
6. měsíc
Lipid
Časové okno: 6. měsíc
Z elektronických zdravotních záznamů bude shromážděn lipidový panel včetně hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
6. měsíc
Použití statinů
Časové okno: 6. měsíc
Použití statinové medikace u účastníků s dyslipidémií nebo klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (nebo s rizikem >7,5 %) bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Massachusetts, Amherst

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL151772 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení