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Il mio team di assistenza interprofessionale per l'adesione e le disparità di impegno nella ricerca (MI-CARE)

8 luglio 2026 aggiornato da: University of Arizona

Team di farmacisti-CHW per migliorare l'aderenza ai farmaci e ridurre l'ipertensione

MI-CARE è un innovativo intervento di team di assistenza coordinato per migliorare l'aderenza ai farmaci e la pressione sanguigna derivato dai risultati della ricerca che si basano sulla pratica clinica esistente. Progettato con un occhio alla sostenibilità, MI-CARE incorpora servizi fatturabili di farmacista e CHW per pazienti con bassa aderenza ai farmaci e carichi elevati di malattie croniche e conseguenze prevenibili. MI-CARE offre assistenza di gruppo interprofessionale con competenze complete e set di competenze complementari che mitigano l'effetto silo della medicina specializzata per fornire cure primarie a popolazioni diverse e ad alto rischio che soffrono di disparità nell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MI-CARE è uno studio controllato randomizzato (RCT) basato sulla pratica per testare l'efficacia di un intervento completo, personalizzato individualmente e culturalmente per i pazienti ad alto rischio con ipertensione, politerapia e bassa aderenza. MI-CARE sfrutta l'esperienza specializzata di un farmacista clinico insieme a un operatore sanitario di comunità (CHW) che fungerà da mediatore culturale e navigatore di pazienti per affrontare le barriere individuali, cliniche, socio-culturali e strutturali all'adesione.

Questo intervento di assistenza completo, personalizzato e coordinato mira a migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti dell'ipertensione tra i pazienti immigrati afroamericani, latini e vietnamiti. L'RCT basato sulla pratica proposto è progettato per soddisfare i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: implementare MI-CARE, un intervento di aderenza innovativo e su misura fornito da un farmacista e un team CHW.

Obiettivo 2: Determinare l'efficacia a breve e lungo termine di MI-CARE valutando i cambiamenti prima e dopo l'intervento in a) aderenza ai farmaci (esito prossimale) e pressione arteriosa (BP, risultato distale) e b) altre condizioni di comorbilità esiti (ad es. HbA1c, BMI) utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Obiettivo 3: identificare i fattori associati all'efficacia di MI-CARE, tra cui a) caratteristiche di intervento su misura, b) convinzioni sui farmaci, c) barriere all'adesione, d) dose di intervento, e) alfabetizzazione sanitaria e f) gruppo culturale.

I ricercatori seguiranno un disegno randomizzato per intenzione di trattare utilizzando un controllo in lista d'attesa con 450 pazienti afroamericani, latini e vietnamiti con ipertensione e bassa (<80%) aderenza ai farmaci. La raccolta dei dati tramite conteggio delle pillole, autovalutazione, cartella clinica elettronica e misure cliniche valuterà l'aderenza ai farmaci, la pressione arteriosa e altri fattori al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan J Shaw, PhD
  • Numero di telefono: 413-545-7436
  • Email: sjshaw@umass.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Caring Health Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. identità culturale autodichiarata come afroamericana, latina o vietnamita;
  3. parlare inglese, spagnolo o vietnamita;
  4. soffre di ipertensione trattata con farmaci;
  5. utilizzare ≥5 farmaci cronici;
  6. avere un'aderenza ai farmaci per l'ipertensione <80%; E
  7. in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. se lo staff del progetto conclude che un candidato partecipante non è in grado di comprendere il processo di consenso informato (perché offre una risposta inappropriata alle domande di consenso); O
  2. se il candidato è ostile o non disposto a seguire i protocolli del progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento MI-CARE
Team di farmacisti-operatori sanitari di comunità che forniscono cure coordinate su misura per i pazienti ad alto rischio con ipertensione. I partecipanti all'intervento MI-CARE incontreranno il team del farmacista-CHW per l'ottimizzazione dei farmaci e la gestione dei casi su misura. I conteggi delle pillole saranno completati per valutare l'aderenza e la pressione arteriosa sarà misurata ad ogni visita per guidare l'ottimizzazione dei farmaci antipertensivi e fornire feedback ai partecipanti sulla loro aderenza e controllo della pressione arteriosa. Le visite di intervento saranno seguite da un richiamo un mese dopo.
Comportamentale: Il mio team di assistenza interprofessionale per l'adesione e il coinvolgimento nella ricerca (MI-CARE)
MI-CARE è un intervento di cura coordinato innovativo e su misura da parte del team di farmacisti-operatori sanitari di comunità (CHW) derivato da una ricerca precedente e da un'implementazione clinica pilota. MI-CARE identificherà e affronterà le barriere individuali, cliniche, socio-culturali e strutturali all'aderenza ai farmaci e alla gestione dell'ipertensione. MI-CARE consiste in una valutazione iniziale dei bisogni individualizzata (Baseline). Durante i mesi 1-2, il team del farmacista-CHW fornirà un intervento su misura che include una tabella dei farmaci individualizzata, ausili per l'aderenza preferita, ottimizzazione della terapia dell'ipertensione, istruzione su misura basata sulle convinzioni sui farmaci, strumenti per combattere i fattori di stress sociale e rinvii per barriere strutturali come il cibo insicurezza, trasporto e costi della droga. La partecipazione su misura della famiglia / del partner di assistenza e le visite di telemedicina saranno fornite quando necessario durante questo periodo. Una visita di richiamo per valutare i progressi del paziente e rafforzare le componenti dell'intervento avrà luogo al mese 2.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno le normali cure mediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci misurata oggettivamente (conta delle pillole)
Lasso di tempo: Mese 6
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni sul dosaggio dal flacone della pillola e riempiranno la cronologia per calcolare la percentuale di aderenza (il numero di pillole prese / il numero di pillole che avrebbero dovuto essere prese x 100). Verranno conteggiati tutti i farmaci orali cronici attualmente in uso. Verranno calcolati i tassi di aderenza percentuale per ciascun farmaco e l'aderenza media calcolata in media tra tutti i farmaci orali cronici.
Mese 6
Aderenza ai farmaci autodichiarata (sondaggio)
Lasso di tempo: Mese 6
Verrà utilizzata la Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5) con scala Likert a 5 punti (valore minimo: 1; valore massimo 5); Intervallo di punteggio (cumulativo): 5 (peggiore) - 25 (migliore)
Mese 6
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata da uno sfigmomanometro automatico calibrato
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HgbA1c
Lasso di tempo: Mese 6
L'emoglobina A1c per i partecipanti con diabete concomitante verrà raccolta dalla cartella clinica elettronica
Mese 6
Peso
Lasso di tempo: Mese 6
Il peso del partecipante sarà raccolto dal fascicolo sanitario elettronico
Mese 6
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Mese 6
L'IMC calcolato utilizzando l'altezza e il peso del partecipante verrà raccolto dalla cartella clinica elettronica
Mese 6
Lipidico
Lasso di tempo: Mese 6
Il pannello lipidico che include il livello di colesterolo delle lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL) sarà raccolto dalla cartella clinica elettronica
Mese 6
Uso di statine
Lasso di tempo: Mese 6
L'uso di statine per i partecipanti con dislipidemia o malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica (o rischio> 7,5%) sarà raccolto dalla cartella clinica elettronica
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Massachusetts, Amherst

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeannie K Lee, PharmD, University of Arizona College of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HL151772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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