Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krize duševního zdraví u mládeže s IDD

6. srpna 2024 aktualizováno: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Pochopení krizí duševního zdraví u mládeže s mentálním a vývojovým postižením

Tato studie je bezkonkurenční, případová-kontrolní studie 150 mladých lidí (ve věku 7–17 let) s mentálním vývojovým postižením (IDD) u rodičů, kteří přišli na pohotovostní oddělení dětské nemocnice Rady s krizí duševního zdraví (MHC). Dětský institut pro genomickou medicínu Rady (RCIGM) bude shromažďovat biologické vzorky (jako je krev) těchto účastníků, aby studovali jejich genomy, lékařské a psychiatrické profily, aby lépe porozuměli specifickým charakteristikám, které je mohou predisponovat k MHC. 150 mladých lidí bude porovnáno s historickými, veřejně dostupnými kohortami mládeže s IDD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 7 milionů mladých lidí v USA má mentální a vývojové postižení (IDD) a asi 10 % mládeže s IDD je každý rok přijato do nemocnic kvůli krizi duševního zdraví (MHC). S nedostatečnými komunitními službami na podporu mládeže s IDD a méně než polovinou amerických zařízení pro duševní zdraví, která pro ně poskytuje služby, mají pohotovostní oddělení (ED) sazby za stravování pro děti s IDD 2-3krát vyšší než vrstevníci bez IDD, kteří jsou součástí národní mládeže. krize duševního zdraví. Existuje kritická potřeba identifikovat mladé lidi s IDD s rizikem MHC ještě před jejich nástupem. Analýza elektronických zdravotních záznamů (EHR) založená na strojovém učení a sekvenování celého genomu (WGS) budou použity k identifikaci biopsychosociálních a genomických rizikových faktorů, které vystavují mládež s IDD riziku MHC, aby bylo možné včas identifikovat rizikové pacienty a vylepšené modely. psychiatrické péče. Demografické, biomedicínské, socioekonomické údaje a údaje o využití služeb budou získány z EHR Rady dětské nemocnice v San Diegu (RCHSD) pro 150 mladých lidí s IDD prezentujícími se na ED pro MHC. Tato experimentální skupina bude porovnána se dvěma historickými skupinami mládeže z RCHSD EHR: 1) ~ 4 000 mladých lidí s IDD a psychiatrickými komorbiditami, ale bez historie MHC a 2) ~ 4 000 mladých lidí s IDD bez jakékoli psychiatrické historie. Síťový model založený na strojovém učení bude použit ke klasifikaci psychiatrických výsledků u mládeže s IDD a provádění křížové validace typu vynechání, aby bylo možné odhadnout výkon těchto modelů a vypočítat metriky klasifikačního výkonu. WGS bude dokončena pro kohortu 150 mládeže a budou odvozena neuropsychiatrická polygenní skóre (PGS) a jejich velikosti účinku ve srovnání se dvěma skupinami mládeže s IDD ze sbírky Simons Simplex: 1) ~50 mladých lidí s IDD a závažnými psychiatrickými komorbiditami a 2) ~ 1000 mladých lidí s IDD a minimálními nebo žádnými psychiatrickými komorbiditami. Míra patogenních vzácných variant bude také porovnána napříč kohortami. Aplikací metod strojového učení na data EHR využívající WGS bude identifikována kombinace faktorů, které předpovídají psychiatrické výsledky u mládeže s IDD s vysokou přesností, aby umožnily dřívější intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Corrine Blucher, BS
  • Telefonní číslo: 221632 858-576-1700
  • E-mail: cblucher@rchsd.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti/dospívající přijatí do RCHSD ED s IDD v MHC

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti/dospívající přijatí do RCHSD ED s IDD v MHC, které mimo jiné zahrnuje:

  • Agrese vůči ostatním
  • Těžké rozrušení
  • Sebepoškozování
  • Útěk

NEBO

Biologičtí rodiče dítěte/dospívajícího zařazeni do této studie pro účely reflexního testování. (Členové rodiny mají nárok na účast v této studii, pokud předpokládají genetickou příbuznost s účastníkem).

Kritéria vyloučení:

Děti/dospívající účastníci, kteří nesplňují žádné z kritérií pro zařazení, nebo ti, kteří:

  • Již obdrželi jakékoli předchozí sekvenování celého genomu nebo sekvenování exomu
  • Nelze oslovit rodinu nebo pacienta pro zápis
  • Nelze získat informovaný souhlas
  • rodinní příslušníci nejsou způsobilí k účasti v této studii, pokud je známo, že nejsou geneticky příbuzní s dítětem/dospívajícím účastníkem a/nebo pokud jsou členy chráněné výzkumné populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zapsané osoby
Tito účastníci budou podrobeni sekvenování celého genomu k identifikaci genetických změn a síťovému modelu založenému na EHR k předpovědi psychiatrických výsledků u mládeže s IDD.
Genetický: Genomické sekvenování a výsledky molekulární diagnostiky, pokud existují.
Výsledky genomového sekvenování mohou být použity pro diagnostiku a léčbu účastníků.
Ostatní jména:
  • Pediatrická přesná medicína
Jiný: Model sítě založený na EHR
Bude vytvořena síť založená na EHR, která bude předpovídat psychiatrické výsledky u mládeže s IDD
Historická kontrolní skupina
K porovnání se zapsanými bude použita historická kontrolní skupina z veřejných databází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtah z Rady EHR demografických, biomedicínských, socioekonomických dat a údajů o využití služeb pro 150 mladých lidí s IDD prezentujícími ED pro MHC
Časové okno: 4 roky
Oblast pod provozní křivkou přijímače pro síťový model, který předpovídá psychiatrické výsledky u mládeže s mentálním a vývojovým postižením. Oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače má minimální hodnotu 0,5 a maximální hodnotu 1, kde vyšší skóre představuje přesnější předpovědi psychiatrických výsledků.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené relativní riziko neuropsychiatrických polygenních skóre
Časové okno: 4 roky
Upravené relativní riziko neuropsychiatrických polygenních skóre u mládeže s mentálním a vývojovým postižením a krizí duševního zdraví ve srovnání s mládeží s mentálním a vývojovým postižením bez krizí duševního zdraví. Relativní riziko 1 představuje stejné riziko mezi skupinami. Relativní riziko <1 představuje nižší riziko ve skupině krizí duševního zdraví a relativní riziko >1 představuje vyšší riziko ve skupině krizí duševního zdraví.
4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická rychlost
Časové okno: 4 roky
Diagnostická rychlost sekvenování celého genomu bude porovnána mezi naší primární kohortou a dvěma srovnávacími kohortami
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 801938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení