Krize duševního zdraví u mládeže s IDD
6. srpna 2024 aktualizováno: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute
Pochopení krizí duševního zdraví u mládeže s mentálním a vývojovým postižením
Tato studie je bezkonkurenční, případová-kontrolní studie 150 mladých lidí (ve věku 7–17 let) s mentálním vývojovým postižením (IDD) u rodičů, kteří přišli na pohotovostní oddělení dětské nemocnice Rady s krizí duševního zdraví (MHC).
Dětský institut pro genomickou medicínu Rady (RCIGM) bude shromažďovat biologické vzorky (jako je krev) těchto účastníků, aby studovali jejich genomy, lékařské a psychiatrické profily, aby lépe porozuměli specifickým charakteristikám, které je mohou predisponovat k MHC.
150 mladých lidí bude porovnáno s historickými, veřejně dostupnými kohortami mládeže s IDD
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 7 milionů mladých lidí v USA má mentální a vývojové postižení (IDD) a asi 10 % mládeže s IDD je každý rok přijato do nemocnic kvůli krizi duševního zdraví (MHC).
S nedostatečnými komunitními službami na podporu mládeže s IDD a méně než polovinou amerických zařízení pro duševní zdraví, která pro ně poskytuje služby, mají pohotovostní oddělení (ED) sazby za stravování pro děti s IDD 2-3krát vyšší než vrstevníci bez IDD, kteří jsou součástí národní mládeže. krize duševního zdraví.
Existuje kritická potřeba identifikovat mladé lidi s IDD s rizikem MHC ještě před jejich nástupem.
Analýza elektronických zdravotních záznamů (EHR) založená na strojovém učení a sekvenování celého genomu (WGS) budou použity k identifikaci biopsychosociálních a genomických rizikových faktorů, které vystavují mládež s IDD riziku MHC, aby bylo možné včas identifikovat rizikové pacienty a vylepšené modely. psychiatrické péče.
Demografické, biomedicínské, socioekonomické údaje a údaje o využití služeb budou získány z EHR Rady dětské nemocnice v San Diegu (RCHSD) pro 150 mladých lidí s IDD prezentujícími se na ED pro MHC.
Tato experimentální skupina bude porovnána se dvěma historickými skupinami mládeže z RCHSD EHR: 1) ~ 4 000 mladých lidí s IDD a psychiatrickými komorbiditami, ale bez historie MHC a 2) ~ 4 000 mladých lidí s IDD bez jakékoli psychiatrické historie.
Síťový model založený na strojovém učení bude použit ke klasifikaci psychiatrických výsledků u mládeže s IDD a provádění křížové validace typu vynechání, aby bylo možné odhadnout výkon těchto modelů a vypočítat metriky klasifikačního výkonu.
WGS bude dokončena pro kohortu 150 mládeže a budou odvozena neuropsychiatrická polygenní skóre (PGS) a jejich velikosti účinku ve srovnání se dvěma skupinami mládeže s IDD ze sbírky Simons Simplex: 1) ~50 mladých lidí s IDD a závažnými psychiatrickými komorbiditami a 2) ~ 1000 mladých lidí s IDD a minimálními nebo žádnými psychiatrickými komorbiditami.
Míra patogenních vzácných variant bude také porovnána napříč kohortami.
Aplikací metod strojového učení na data EHR využívající WGS bude identifikována kombinace faktorů, které předpovídají psychiatrické výsledky u mládeže s IDD s vysokou přesností, aby umožnily dřívější intervenci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron Besterman, MD
- Telefonní číslo: 221633 858-576-1700
- E-mail: abesterman@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corrine Blucher, BS
- Telefonní číslo: 221632 858-576-1700
- E-mail: cblucher@rchsd.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Kontakt:
- Aaron Besterman, MD, MD
- Telefonní číslo: 858-494-2429
- E-mail: abesterman@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Corrine Blucher, BS
- Telefonní číslo: 221632 8585761700
- E-mail: cblucher@rchsd.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti/dospívající přijatí do RCHSD ED s IDD v MHC
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti/dospívající přijatí do RCHSD ED s IDD v MHC, které mimo jiné zahrnuje:
- Agrese vůči ostatním
- Těžké rozrušení
- Sebepoškozování
- Útěk
NEBO
Biologičtí rodiče dítěte/dospívajícího zařazeni do této studie pro účely reflexního testování. (Členové rodiny mají nárok na účast v této studii, pokud předpokládají genetickou příbuznost s účastníkem).
Kritéria vyloučení:
Děti/dospívající účastníci, kteří nesplňují žádné z kritérií pro zařazení, nebo ti, kteří:
- Již obdrželi jakékoli předchozí sekvenování celého genomu nebo sekvenování exomu
- Nelze oslovit rodinu nebo pacienta pro zápis
- Nelze získat informovaný souhlas
- rodinní příslušníci nejsou způsobilí k účasti v této studii, pokud je známo, že nejsou geneticky příbuzní s dítětem/dospívajícím účastníkem a/nebo pokud jsou členy chráněné výzkumné populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zapsané osoby
Tito účastníci budou podrobeni sekvenování celého genomu k identifikaci genetických změn a síťovému modelu založenému na EHR k předpovědi psychiatrických výsledků u mládeže s IDD.
|
Výsledky genomového sekvenování mohou být použity pro diagnostiku a léčbu účastníků.
Ostatní jména:
Bude vytvořena síť založená na EHR, která bude předpovídat psychiatrické výsledky u mládeže s IDD
|
|
Historická kontrolní skupina
K porovnání se zapsanými bude použita historická kontrolní skupina z veřejných databází.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtah z Rady EHR demografických, biomedicínských, socioekonomických dat a údajů o využití služeb pro 150 mladých lidí s IDD prezentujícími ED pro MHC
Časové okno: 4 roky
|
Oblast pod provozní křivkou přijímače pro síťový model, který předpovídá psychiatrické výsledky u mládeže s mentálním a vývojovým postižením.
Oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače má minimální hodnotu 0,5 a maximální hodnotu 1, kde vyšší skóre představuje přesnější předpovědi psychiatrických výsledků.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené relativní riziko neuropsychiatrických polygenních skóre
Časové okno: 4 roky
|
Upravené relativní riziko neuropsychiatrických polygenních skóre u mládeže s mentálním a vývojovým postižením a krizí duševního zdraví ve srovnání s mládeží s mentálním a vývojovým postižením bez krizí duševního zdraví.
Relativní riziko 1 představuje stejné riziko mezi skupinami.
Relativní riziko <1 představuje nižší riziko ve skupině krizí duševního zdraví a relativní riziko >1 představuje vyšší riziko ve skupině krizí duševního zdraví.
|
4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická rychlost
Časové okno: 4 roky
|
Diagnostická rychlost sekvenování celého genomu bude porovnána mezi naší primární kohortou a dvěma srovnávacími kohortami
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 801938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .