Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost apixabanu ve srovnání s warfarinem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (typ nepravidelného srdečního rytmu) s vyšší pravděpodobností krvácení

17. června 2024 aktualizováno: Pfizer

Bezpečnost a účinnost apixabanu ve srovnání s warfarinem u pacientů s NVAF s vyšším rizikem krvácení.

  • Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost warfarinu a apixabanu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s vyšší pravděpodobností krvácení pomocí japonské celostátní databáze administrativních nároků.
  • Fibrilace síní (AF) je charakterizována rychlým, nepravidelným srdečním tepem, který může způsobit hromadění krve v síních a zvýšit možnost tvorby krevních sraženin.
  • Antikoagulační léčba je kritickou léčbou k prevenci tromboembolismu u pacientů s NVAF.
  • Ve 3. fázi klinické studie byla prokázána lepší účinnost apixabanu ve srovnání s warfarinem v prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, způsoboval méně krvácení a vedl k nižší mortalitě u pacientů s FS.
  • Již dříve jsme prokázali, že rizika krvácení a také rizika mrtvice/SE jsou v reálné světové klinické praxi v Japonsku ve srovnání s warfarinem nižší. Existují však omezené údaje o apixabanu pro japonské pacienty s NVAF s vysokým rizikem krvácení.
  • Tato studie bude hodnotit riziko cévní mozkové příhody/systémové embolie a také riziko krvácení v reálných podmínkách u japonských pacientů s NVAF, kteří mají vyšší pravděpodobnost krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120722

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie využívá data z databáze MDV, která zahrnuje údaje používané nemocnicemi pro nemocniční i ambulantní pojistné události podle postupu Kombinace diagnostických postupů (DPC).

Studijní populace se bude skládat z dospělých s NVAF, kterým je nově předepsán apixaban nebo warfarin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnostikovanou fibrilací síní (AF) kdykoli ve výchozím období nebo v den indexu, také mít definitivní diagnózu FS kdykoli ve výchozím období, v den indexu nebo po indexovém období.
  • Předepsaný apixaban nebo warfarin v den diagnózy FS nebo po něm. První pozorovaný předpis bude použit k identifikaci data indexu pacienta a kohorty léčby
  • Žádné užívání perorálních antikoagulancií (OAC) během základního období (180 dní před datem indexu)
  • Věk 18 let nebo starší k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou chlopenní fibrilace síní, pooperační fibrilace síní, revmatické fibrilace síní nebo mechanicko-chlopenní fibrilace síní během základního a postindexového období
  • Provedení protetické srdeční chlopně během základního období
  • Mít záznam kardiochirurgického výkonu během základního období
  • Diagnóza žilního tromboembolismu během výchozího období
  • Provádění hemodialýzy během základního období
  • Pacientky s těhotenstvím během výchozího a následného období
  • Pacientům byl předepsán apixaban v jiné než schválené denní dávce (<5 mg nebo >10 mg)
  • Pacienti předepisovali OAC během základního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu na 1 000 účastnických let pro první výskyt složených mozkových příhod a systémové embolie (SE) po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt složených cévních mozkových příhod a SE příhod po datu indexu. Cévní příhody zahrnovaly kombinaci jakýchkoli ischemických a hemoragických příhod mrtvice (s výjimkou netraumatického extradurálního krvácení). Cévní mozková příhoda po datu indexu, která nezahrnuje datum indexu, byla identifikována pomocí nemocničních tvrzení, která měla kód diagnózy mrtvice jako první uvedený diagnostický kód Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (ICD-10). SE po datu indexu, které nezahrnuje datum indexu, bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly kód diagnózy SE jako první uvedený diagnostický kód MKN-10. Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban. Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažného krvácení po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažné krvácivé příhody po datu indexu. Velké krvácení bylo definováno jako jakékoli krvácení, které vyžadovalo hospitalizaci kvůli léčbě. Velké krvácení po datu indexu bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly kód diagnózy krvácení jako první uvedený MKN-10 nebo kód onemocnění. Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban. Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt ischemické cévní mozkové příhody po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt ischemické cévní mozkové příhody po datu indexu. Ischemická cévní mozková příhoda po datu indexu, která nezahrnuje datum indexu, byla identifikována pomocí nemocničních tvrzení, která měla jako první uvedený diagnostický kód MKN-10 kód diagnózy ischemické cévní mozkové příhody. Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban. Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt hemoragické mrtvice po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt hemoragické cévní mozkové příhody po datu indexu. Hemoragická mrtvice po datu indexu, která nezahrnuje datum indexu, byla identifikována pomocí nemocničních tvrzení, která měla kód diagnózy hemoragické mrtvice jako první uvedený diagnostický kód MKN-10. Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban. Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt systémové embolie (SE) Událost po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt události SE po nahlášení indexového data. SE po datu indexu, které nezahrnuje datum indexu, bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly kód diagnózy SE jako první uvedený diagnostický kód MKN-10. Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban. Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažného intrakraniálního krvácení po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažného intrakraniálního krvácení po datu indexu. Velké intrakraniální krvácení po datu indexu bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly kód diagnózy intrakraniálního krvácení jako první uvedený MKN-10 nebo kód onemocnění. Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban. Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt velkého gastrointestinálního (GI) krvácení po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažné příhody GI krvácení po datu indexu. Jakékoli krvácení do gastrointestinálního traktu po datu indexu bylo identifikováno pomocí nemocničních tvrzení, která měla kód diagnózy krvácení do gastrointestinálního traktu jako první uvedený kód ICD-10 nebo kód onemocnění. Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban. Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0661178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení