Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Apixaban sammenlignet med Warfarin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme) med større chance for blødning

17. juni 2024 opdateret af: Pfizer

Sikkerhed og effektivitet af Apixaban sammenlignet med Warfarin hos NVAF-patienter med højere risiko for blødning.

  • Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​warfarin og apixaban blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med større chance for blødning ved hjælp af en japansk landsdækkende database med administrative krav.
  • Atrieflimren (AF) er karakteriseret ved en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kan få blod til at samle sig i atrierne og øge chancen for dannelse af blodpropper.
  • Antikoagulationsbehandling er en kritisk behandling for at forhindre tromboemboli hos NVAF-patienter.
  • Apixaban blev påvist overlegenhed sammenlignet med warfarin med hensyn til at forebygge slagtilfælde eller systemisk emboli, forårsagede mindre blødning og resulterede i lavere dødelighed hos patienter med AF i fase 3 kliniske forsøg.
  • Tidligere har vi vist, at blødningsrisici såvel som slagtilfælde/SE-risici er mindre i den virkelige kliniske praksis i Japan sammenlignet med warfarin. Der er dog begrænsede apixaban-data for japanske NVAF-patienter med høj blødningsrisiko(er).
  • Denne undersøgelse vil evaluere risikoen for slagtilfælde/systemisk emboli samt risikoen for blødning i den virkelige verden hos japanske patienter med NVAF, som har større chance for blødning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120722

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse bruger data fra MDV-databasen, som omfatter de data, der bruges til både indlæggelses- og ambulante forsikringskrav fra hospitaler i henhold til proceduren for diagnoseprocedurekombination (DPC).

Studiepopulationen vil bestå af voksne med NVAF, som er nyordineret apixaban eller warfarin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med atrieflimren (AF) når som helst i baseline-perioden eller på indeksdatoen, har også endelig diagnose af AF når som helst i baseline-perioden, på indeksdatoen eller post-indeksperioden.
  • Ordineret apixaban eller warfarin på eller efter dagen for AF-diagnose. Den første observerede recept vil blive brugt til at identificere patientens indeksdato og behandlingskohorte
  • Ingen brug af orale antikoagulantia (OAC'er) i basislinjeperioden (de 180 dage før indeksdatoen)
  • Alder på 18 år eller ældre på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en diagnose af atrieflimren klap, postoperativ atrieflimren, reumatisk atrieflimren eller mekanisk klap atrieflimren i basis- og postindeksperioden
  • At have en procedure med hjerteklapprotese i basisperioden
  • At have et hjertekirurgisk indgreb i basisperioden
  • At have en diagnose af venøs tromboemboli i basislinjeperioden
  • Under en hæmodialyse i basisperioden
  • Kvindelige patienter med graviditet i baseline- og opfølgningsperioden
  • Patienter ordinerede apixaban andet end godkendt daglig dosis (<5 mg eller >10 mg)
  • Patienterne ordinerede OAC'er i baseline-perioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af sammensat slagtilfælde og systemisk emboli (SE) hændelser efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af sammensatte slagtilfælde og SE-hændelser efter indeksdato blev rapporteret. Slagtilfælde inkluderede sammensætningen af ​​enhver iskæmisk og enhver hæmoragisk slagtilfælde (eksklusive ikke-traumatisk ekstradural blødning). Slagtilfælde efter indeksdatoen, der ikke inkluderer indeksdatoen, blev identificeret ved hjælp af hospitalspåstande, som havde en slagtilfældediagnosekode som den første opførte International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnosekode. SE efter indeksdato uden indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en SE-diagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekode. Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban. Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af ​​målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af større blødningshændelser efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af større blødningshændelse efter indeksdatoen blev rapporteret. Større blødning blev defineret som enhver blødning, der krævede hospitalsindlæggelse til behandling. Større blødninger efter indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 eller sygdomskode. Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban. Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af ​​målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af iskæmisk slagtilfælde efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde efter indeksdato blev rapporteret. Iskæmisk slagtilfælde efter indeksdato, der ikke inkluderer indeksdatoen, blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en iskæmisk slagtilfælde-diagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekode. Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban. Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af ​​målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde efter indeksdato blev rapporteret. Hæmoragisk slagtilfælde efter indeksdato, der ikke inkluderer indeksdatoen, blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, der havde en diagnosekode for hæmoragisk slagtilfælde som den første listede ICD-10-diagnosekode. Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban. Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af ​​målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af systemisk emboli (SE) hændelse efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af SE-hændelse efter indeksdato blev rapporteret. SE efter indeksdato uden indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en SE-diagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekode. Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban. Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af ​​målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af større intrakraniel blødningshændelse efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af større intrakraniel blødningshændelse efter indeksdato blev rapporteret. Større intrakraniel blødning efter indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en intrakraniel blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 eller sygdomskode. Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban. Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af ​​målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af større gastrointestinal (GI) blødningshændelse efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af større gastrointestinale blødninger efter indeksdatoen blev rapporteret. Enhver GI-blødning efter indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en GI-blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 eller sygdomskode. Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban. Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af ​​målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B0661178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger