Bezpečnost a účinnost apixabanu ve srovnání s warfarinem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (typ nepravidelného srdečního rytmu) s vyšší pravděpodobností krvácení
17. června 2024 aktualizováno: Pfizer
Bezpečnost a účinnost apixabanu ve srovnání s warfarinem u pacientů s NVAF s vyšším rizikem krvácení.
- Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost warfarinu a apixabanu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s vyšší pravděpodobností krvácení pomocí japonské celostátní databáze administrativních nároků.
- Fibrilace síní (AF) je charakterizována rychlým, nepravidelným srdečním tepem, který může způsobit hromadění krve v síních a zvýšit možnost tvorby krevních sraženin.
- Antikoagulační léčba je kritickou léčbou k prevenci tromboembolismu u pacientů s NVAF.
- Ve 3. fázi klinické studie byla prokázána lepší účinnost apixabanu ve srovnání s warfarinem v prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, způsoboval méně krvácení a vedl k nižší mortalitě u pacientů s FS.
- Již dříve jsme prokázali, že rizika krvácení a také rizika mrtvice/SE jsou v reálné světové klinické praxi v Japonsku ve srovnání s warfarinem nižší. Existují však omezené údaje o apixabanu pro japonské pacienty s NVAF s vysokým rizikem krvácení.
- Tato studie bude hodnotit riziko cévní mozkové příhody/systémové embolie a také riziko krvácení v reálných podmínkách u japonských pacientů s NVAF, kteří mají vyšší pravděpodobnost krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120722
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie využívá data z databáze MDV, která zahrnuje údaje používané nemocnicemi pro nemocniční i ambulantní pojistné události podle postupu Kombinace diagnostických postupů (DPC).
Studijní populace se bude skládat z dospělých s NVAF, kterým je nově předepsán apixaban nebo warfarin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnostikovanou fibrilací síní (AF) kdykoli ve výchozím období nebo v den indexu, také mít definitivní diagnózu FS kdykoli ve výchozím období, v den indexu nebo po indexovém období.
- Předepsaný apixaban nebo warfarin v den diagnózy FS nebo po něm. První pozorovaný předpis bude použit k identifikaci data indexu pacienta a kohorty léčby
- Žádné užívání perorálních antikoagulancií (OAC) během základního období (180 dní před datem indexu)
- Věk 18 let nebo starší k datu indexu
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou chlopenní fibrilace síní, pooperační fibrilace síní, revmatické fibrilace síní nebo mechanicko-chlopenní fibrilace síní během základního a postindexového období
- Provedení protetické srdeční chlopně během základního období
- Mít záznam kardiochirurgického výkonu během základního období
- Diagnóza žilního tromboembolismu během výchozího období
- Provádění hemodialýzy během základního období
- Pacientky s těhotenstvím během výchozího a následného období
- Pacientům byl předepsán apixaban v jiné než schválené denní dávce (<5 mg nebo >10 mg)
- Pacienti předepisovali OAC během základního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu na 1 000 účastnických let pro první výskyt složených mozkových příhod a systémové embolie (SE) po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt složených cévních mozkových příhod a SE příhod po datu indexu.
Cévní příhody zahrnovaly kombinaci jakýchkoli ischemických a hemoragických příhod mrtvice (s výjimkou netraumatického extradurálního krvácení).
Cévní mozková příhoda po datu indexu, která nezahrnuje datum indexu, byla identifikována pomocí nemocničních tvrzení, která měla kód diagnózy mrtvice jako první uvedený diagnostický kód Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (ICD-10).
SE po datu indexu, které nezahrnuje datum indexu, bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly kód diagnózy SE jako první uvedený diagnostický kód MKN-10.
Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažného krvácení po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažné krvácivé příhody po datu indexu.
Velké krvácení bylo definováno jako jakékoli krvácení, které vyžadovalo hospitalizaci kvůli léčbě.
Velké krvácení po datu indexu bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly kód diagnózy krvácení jako první uvedený MKN-10 nebo kód onemocnění.
Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt ischemické cévní mozkové příhody po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt ischemické cévní mozkové příhody po datu indexu.
Ischemická cévní mozková příhoda po datu indexu, která nezahrnuje datum indexu, byla identifikována pomocí nemocničních tvrzení, která měla jako první uvedený diagnostický kód MKN-10 kód diagnózy ischemické cévní mozkové příhody.
Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt hemoragické mrtvice po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt hemoragické cévní mozkové příhody po datu indexu.
Hemoragická mrtvice po datu indexu, která nezahrnuje datum indexu, byla identifikována pomocí nemocničních tvrzení, která měla kód diagnózy hemoragické mrtvice jako první uvedený diagnostický kód MKN-10.
Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt systémové embolie (SE) Událost po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt události SE po nahlášení indexového data.
SE po datu indexu, které nezahrnuje datum indexu, bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly kód diagnózy SE jako první uvedený diagnostický kód MKN-10.
Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažného intrakraniálního krvácení po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažného intrakraniálního krvácení po datu indexu.
Velké intrakraniální krvácení po datu indexu bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly kód diagnózy intrakraniálního krvácení jako první uvedený MKN-10 nebo kód onemocnění.
Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt velkého gastrointestinálního (GI) krvácení po datu indexu: Vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažné příhody GI krvácení po datu indexu.
Jakékoli krvácení do gastrointestinálního traktu po datu indexu bylo identifikováno pomocí nemocničních tvrzení, která měla kód diagnózy krvácení do gastrointestinálního traktu jako první uvedený kód ICD-10 nebo kód onemocnění.
Datum indexu: datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: od následujícího dne indexového data do výskytu cílové výsledné události, přerušení podávání apixabanu nebo warfarinu; přechod z apixabanu nebo warfarinu; stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od března 2011 do června 2021 (přibližně 10 let 4 měsíce); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 1 měsíc této studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0661178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .